Metadona Oral em Cirurgia Cardíaca (OMICS)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da administração de metadona oral no pré-operatório e da metadona intravenosa durante a indução da anestesia geral na dor pós-operatória em doentes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anesthesia Clinical Research Unit
- Número de telefone: 866-265-9263
- E-mail: Paul.Johar@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contato:
- Anesthesia Clinical Research Unit
- Número de telefone: 866-265-9263
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Investigador principal:
- Krishnan Ramanujan, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Submeter-se a cirurgia cardíaca eletiva
Critérios de Exclusão:
- Dor crónica que requeira medicação opioide em ambulatório
- Perturbação por uso de opioides em tratamento medicamentoso assistido
- QTc prolongado >500ms
- Doença renal crónica com TFGe < 30mL/min
- Cirrose documentada
- Intolerância à metadona
- Internamento em unidade de cuidados intensivos (UCI) imediatamente antes da cirurgia
- Gravidez no momento da cirurgia
- Cirurgias subsequentes após a cirurgia índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metadona intravenosa intraoperatória
Os sujeitos no braço de metadona IV receberão metadona por via intravenosa durante a cirurgia cardíaca
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Os doentes receberão 0,3 mg/kg de metadona por via intravenosa após a indução da anestesia geral
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Experimental: Metadona oral, imediatamente antes do transporte
Os doentes no grupo de metadona oral receberão metadona por via oral antes da cirurgia cardíaca
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Os doentes receberão 0,4 mg/kg de metadona por via oral imediatamente antes do transporte para o bloco operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de medicação opioide utilizada 72 horas após extubação
Prazo: Desde a admissão hospitalar para cirurgia até 72 horas após o doente ser extubado no pós-operatório
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A medicação opioide utilizada nas 72 horas após a extubação será relatada em equivalentes de miligramas de morfina
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Desde a admissão hospitalar para cirurgia até 72 horas após o doente ser extubado no pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de medicação opioide utilizada 24 horas após a extubação
Prazo: Da admissão hospitalar para cirurgia até 24 horas após o doente ser extubado no pós-operatório
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A medicação opioide utilizada 24 horas após a extubação será reportada em equivalentes de miligramas de morfina
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Da admissão hospitalar para cirurgia até 24 horas após o doente ser extubado no pós-operatório
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Quantidade de medicamento opioide utilizado 48 horas após extubação
Prazo: Desde a admissão hospitalar para cirurgia até 48 horas após o doente ser extubado no pós-operatório
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A medicação opioide utilizada às 48 horas após a extubação será relatada em equivalentes de miligramas de morfina
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Desde a admissão hospitalar para cirurgia até 48 horas após o doente ser extubado no pós-operatório
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Pontuações de dor após extubação
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após extubação
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A dor será avaliada pelo pessoal de enfermagem utilizando uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, em que 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor imaginável.
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6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após extubação
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Quantidade de medicação opioide necessária durante a hospitalização
Prazo: Desde o momento em que o paciente é extubado até ao momento em que o paciente deixa o hospital, aproximadamente 10 dias. A segurança para deixar o hospital é determinada pela equipa de cirurgia cardíaca e pode ser alguns dias após a cirurgia ou mais.
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A medicação opioide necessária desde a extubação até à alta hospitalar será reportada em equivalentes de miligramas de morfina
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Desde o momento em que o paciente é extubado até ao momento em que o paciente deixa o hospital, aproximadamente 10 dias. A segurança para deixar o hospital é determinada pela equipa de cirurgia cardíaca e pode ser alguns dias após a cirurgia ou mais.
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Quantidade de medicação opioide necessária antes da extubação
Prazo: Desde a chegada à UCI até à extubação, aproximadamente 6 horas. A segurança da extubação é determinada pela equipa da unidade de cuidados intensivos e normalmente ocorre dentro de algumas horas após a chegada à UCI, embora isto possa ser variável.
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A medicação opioide necessária entre o fim da cirurgia e a extubação será documentada em equivalentes de miligramas de morfina.
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Desde a chegada à UCI até à extubação, aproximadamente 6 horas. A segurança da extubação é determinada pela equipa da unidade de cuidados intensivos e normalmente ocorre dentro de algumas horas após a chegada à UCI, embora isto possa ser variável.
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Tempo até à extubação
Prazo: Desde o momento em que o paciente chega à UCI intubado até ao momento em que é extubado com sucesso, aproximadamente 12 horas. A segurança da extubação é determinada pela equipa da UCI e geralmente ocorre dentro de algumas horas, embora isto possa ser variável.
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Este resultado irá monitorizar o tempo em minutos desde que um paciente chega à UCI até ao momento em que o tubo de respiração é removido (extubação).
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Desde o momento em que o paciente chega à UCI intubado até ao momento em que é extubado com sucesso, aproximadamente 12 horas. A segurança da extubação é determinada pela equipa da UCI e geralmente ocorre dentro de algumas horas, embora isto possa ser variável.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-007292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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