Orale Methadon bij Hartchirurgie (OMICS)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
Orale Methadon Bij Hartchirurgie
Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van toediening van orale methadon preoperatief en intraveneuze methadon bij inductie van algehele anesthesie op postoperatieve pijn voor patiënten die een electieve hartchirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anesthesia Clinical Research Unit
- Telefoonnummer: 866-265-9263
- E-mail: Paul.Johar@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Anesthesia Clinical Research Unit
- Telefoonnummer: 866-265-9263
-
Hoofdonderzoeker:
- Krishnan Ramanujan, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Elektieve hartchirurgie ondergaan
Exclusiecriteria:
- Chronische pijn waarvoor poliklinisch opioïde medicatie nodig is
- Opioïdegebruiksstoornis onder medicatie-ondersteunde behandeling
- Verlengd QTc-interval >500ms
- Chronische nierziekte met eGFR < 30mL/min
- Gedocumenteerde cirrose
- Overgevoeligheid voor methadon
- Opname op een intensive care-afdeling (ICU) direct vóór de operatie
- Zwangerschap ten tijde van de operatie
- Vervolgoperaties na de initiële operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus methadon intraoperatief
Patiënten in de IV methadongroep krijgen methadon intraveneus toegediend tijdens hartchirurgie
|
Patiënten krijgen 0,3 mg/kg methadon intraveneus toegediend na inductie van algehele anesthesie
|
|
Experimenteel: Orale methadon, direct voor transport
Patiënten in de orale methadonarm krijgen methadon oraal toegediend vóór de hartoperatie
|
Patiënten ontvangen 0,4 mg/kg oraal methadon direct voor transport naar de operatiekamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid opioïde medicatie gebruikt 72 uur na extubatie
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname voor een operatie tot 72 uur nadat de patiënt postoperatief is geëxtubeerd
|
Opioïde medicatie gebruikt 72 uur na extubatie wordt gerapporteerd in morfinemilligram-equivalenten
|
Van ziekenhuisopname voor een operatie tot 72 uur nadat de patiënt postoperatief is geëxtubeerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid opioïde medicatie gebruikt 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname voor operatie tot 24 uur nadat de patiënt postoperatief is geëxtubeerd
|
Opioïde medicatie gebruikt 24 uur na extubatie wordt gerapporteerd in morfine milligram equivalenten
|
Van ziekenhuisopname voor operatie tot 24 uur nadat de patiënt postoperatief is geëxtubeerd
|
|
Hoeveelheid opioïde medicatie gebruikt 48 uur na extubatie
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname voor operatie tot 48 uur nadat de patiënt postoperatief is geëxtubeerd
|
Opioïde medicatie gebruikt 48 uur na extubatie wordt gerapporteerd in morfine milligram equivalenten
|
Van ziekenhuisopname voor operatie tot 48 uur nadat de patiënt postoperatief is geëxtubeerd
|
|
Pijnscores na extubatie
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie
|
Pijn wordt door verpleegkundig personeel beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na extubatie
|
|
Hoeveelheid opioïde medicatie benodigd gedurende de gehele ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt wordt geëxtubeerd tot het moment dat de patiënt het ziekenhuis verlaat, ongeveer 10 dagen. De veiligheid om het ziekenhuis te verlaten wordt bepaald door het hartchirurgieteam en kan enkele dagen na de operatie of langer zijn.
|
Opioïde medicatie die nodig is vanaf extubatie tot ontslag uit het ziekenhuis wordt gerapporteerd in morfine milligram equivalenten
|
Vanaf het moment dat de patiënt wordt geëxtubeerd tot het moment dat de patiënt het ziekenhuis verlaat, ongeveer 10 dagen. De veiligheid om het ziekenhuis te verlaten wordt bepaald door het hartchirurgieteam en kan enkele dagen na de operatie of langer zijn.
|
|
Hoeveelheid opioïde medicatie benodigd vóór extubatie
Tijdsspanne: Van aankomst op de IC tot extubatie, ongeveer 6 uur. De veiligheid van extubatie wordt bepaald door het intensive care team en vindt meestal plaats binnen enkele uren na aankomst op de IC, hoewel dit variabel kan zijn.
|
Opioïde medicatie die nodig is tussen het einde van de operatie en extubatie wordt gedocumenteerd in morfine milligram equivalenten.
|
Van aankomst op de IC tot extubatie, ongeveer 6 uur. De veiligheid van extubatie wordt bepaald door het intensive care team en vindt meestal plaats binnen enkele uren na aankomst op de IC, hoewel dit variabel kan zijn.
|
|
Tijd tot extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt geïntubeerd op de IC arriveert tot het moment waarop ze succesvol worden geëxtubeerd, ongeveer 12 uur. De veiligheid van extubatie wordt bepaald door het IC-team en vindt meestal binnen enkele uren plaats, hoewel dit variabel kan zijn.
|
Dit resultaat zal de tijd in minuten monitoren vanaf het moment dat een patiënt op de IC arriveert tot het tijdstip waarop de beademingsbuis wordt verwijderd (extubatie).
|
Vanaf het moment dat de patiënt geïntubeerd op de IC arriveert tot het moment waarop ze succesvol worden geëxtubeerd, ongeveer 12 uur. De veiligheid van extubatie wordt bepaald door het IC-team en vindt meestal binnen enkele uren plaats, hoewel dit variabel kan zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-007292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .