Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Methadon i Hjertekirurgi (OMICS)

13. januar 2026 opdateret af: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af administration af oral metadon præoperativt og intravenøs metadon ved indledning af generel anæstesi på postoperativ smerte for patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anesthesia Clinical Research Unit
  • Telefonnummer: 866-265-9263
  • E-mail: Paul.Johar@mayo.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Anesthesia Clinical Research Unit
          • Telefonnummer: 866-265-9263
        • Ledende efterforsker:
          • Krishnan Ramanujan, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Undergående elektiv hjertekirurgi

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk smerte, der kræver opioidmedicin som ambulator patient
  • Opioidafhængighed under lægemiddelassisteret behandling
  • Forlænget QTc >500ms
  • Kronisk nyresygdom med eGFR < 30mL/min
  • Dokumenteret cirrose
  • Intolerance overfor metadon
  • Indlagt patient på intensiv afdeling (ICU) umiddelbart før operationen
  • Graviditet på operations tidspunktet
  • Efterfølgende operationer efter indeksoperationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs metadon intraoperativt
Patienter i IV metadon-gruppen vil modtage metadon intravenøst under hjertekirurgi
Medicin: Methadon, intravenøst
Patienterne vil få 0,3 mg/kg methadon intravenøst efter induktion af fuld narkose
Eksperimentel: Oral methadon, umiddelbart før transport
Deltagere i den orale metadon-gruppe vil modtage metadon oralt inden hjertekirurgi
Medicin: Methadon, oral
Patienterne vil modtage 0,4 mg/kg peroralt methadon umiddelbart før transport til operationsstuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af opioidmedicin anvendt 72 timer efter ekstubation
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til operation til 72 timer efter patienten er ekstuberet postoperativt
Anvendelse af opioidmedicin 72 timer efter ekstubering rapporteres i morfimilligramækvivalenter
Fra hospitalsindlæggelse til operation til 72 timer efter patienten er ekstuberet postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af opioidmedicin brugt 24 timer efter ekstubering
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til operation til 24 timer efter patienten er ekstuberet postoperativt
Opioidmedicin brugt 24 timer efter ekstubation vil blive rapporteret i morfin milligramækvivalenter
Fra hospitalsindlæggelse til operation til 24 timer efter patienten er ekstuberet postoperativt
Mængde af opioidmedicin brugt 48 timer efter ekstubering
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet til operation til 48 timer efter patienten er ekstuberet postoperativt
Opioidmedicin brugt 48 timer efter ekstubation vil blive rapporteret i morfimmilligramækvivalenter
Fra indlæggelse på hospitalet til operation til 48 timer efter patienten er ekstuberet postoperativt
Smertevurderinger efter ekstubation
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation
Smerter vil blive vurderet af sygeplejepersonalet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste tænkelige smerter.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter ekstubation
Mængde af opioidmedicin, der kræves gennem hele indlæggelsen
Tidsramme: Fra tidspunktet hvor patienten ekstuberes indtil patienten forlader hospitalet, cirka 10 dage. Sikkerheden ved at forlade hospitalet vurderes af hjertekirurgi-teamet og kan være flere dage efter operationen eller længere.
Behov for opioidmedicin fra ekstubation til udskrivelse fra hospitalet rapporteres i morfinnilligramækvivalenter
Fra tidspunktet hvor patienten ekstuberes indtil patienten forlader hospitalet, cirka 10 dage. Sikkerheden ved at forlade hospitalet vurderes af hjertekirurgi-teamet og kan være flere dage efter operationen eller længere.
Mængde af opioidmedicin, der kræves før ekstubation
Tidsramme: Fra ankomst på intensivafdelingen til ekstubation, ca. 6 timer. Sikkerheden ved ekstubation vurderes af intensivafdelingsteamet og sker normalt inden for få timer efter ankomst til intensivafdelingen, selvom dette kan variere.
Behov for opioidmedicin mellem afslutningen af operationen og ekstubation vil blive dokumenteret i morfin milligramækvivalenter.
Fra ankomst på intensivafdelingen til ekstubation, ca. 6 timer. Sikkerheden ved ekstubation vurderes af intensivafdelingsteamet og sker normalt inden for få timer efter ankomst til intensivafdelingen, selvom dette kan variere.
Tid til ekstubation
Tidsramme: Fra det tidspunkt patienten ankommer på intensivafdelingen intuberet, indtil de er succesfuldt ekstuberet, cirka 12 timer. Sikkerheden ved ekstubering vurderes af intensivteamet og sker normalt inden for få timer, selvom dette kan variere.
Dette resultat vil overvåge tiden i minutter fra når en patient ankommer på intensivafdelingen til tidspunktet for, at ånderøret fjernes (ekstubering).
Fra det tidspunkt patienten ankommer på intensivafdelingen intuberet, indtil de er succesfuldt ekstuberet, cirka 12 timer. Sikkerheden ved ekstubering vurderes af intensivteamet og sker normalt inden for få timer, selvom dette kan variere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-007292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Methadon, intravenøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner