Méthadone orale en chirurgie cardiaque (OMICS)
20 août 2026 mis à jour par: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
Méthadone Orale en Chirurgie Cardiaque
L'objectif de cette étude est de comparer les effets de l'administration de méthadone orale en préopératoire et de méthadone intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie générale sur la douleur postopératoire pour les patients subissant une chirurgie cardiaque programmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anesthesia Clinical Research Unit
- Numéro de téléphone: 866-265-9263
- E-mail: Paul.Johar@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
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Contact:
- Anesthesia Clinical Research Unit
- Numéro de téléphone: 866-265-9263
-
Chercheur principal:
- Krishnan Ramanujan, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
• Subissant une chirurgie cardiaque élective
Critères d'exclusion :
- Douleur chronique nécessitant des médicaments opioïdes en ambulatoire
- Trouble lié à l'usage d'opioïdes sous traitement médicamenteux d'assistance
- QTc prolongé > 500 ms
- Maladie rénale chronique avec DFG < 30 ml/min
- Cirrhose documentée
- Intolérance à la méthadone
- Patient hospitalisé en unité de soins intensifs (USI) immédiatement avant la chirurgie
- Grossesse au moment de la chirurgie
- Chirurgies ultérieures après la chirurgie index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthadone intraveineuse peropératoire
Les sujets du groupe méthadone IV recevront de la méthadone par voie intraveineuse pendant la chirurgie cardiaque
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Les patients recevront 0,3 mg/kg de méthadone par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie générale
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Expérimental: Méthadone orale, immédiatement avant le transport
Les sujets dans le groupe méthadone orale recevront de la méthadone par voie orale avant la chirurgie cardiaque
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Les patients recevront 0,4 mg/kg de méthadone par voie orale immédiatement avant le transport vers la salle d'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de médicament opioïde utilisée 72 heures après l'extubation
Délai: De l'admission à l'hôpital pour une intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures après l'extubation postopératoire du patient
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La médication opioïde utilisée à 72 heures après l'extubation sera rapportée en équivalents milligrammes de morphine
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De l'admission à l'hôpital pour une intervention chirurgicale jusqu'à 72 heures après l'extubation postopératoire du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de médicament opioïde utilisé 24 heures après l'extubation
Délai: De l'admission à l'hôpital pour la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'extubation postopératoire du patient
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La médication opioïde utilisée 24 heures après l'extubation sera rapportée en équivalents milligrammes de morphine
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De l'admission à l'hôpital pour la chirurgie jusqu'à 24 heures après l'extubation postopératoire du patient
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Quantité de médicament opioïde utilisé 48 heures après l'extubation
Délai: De l'admission à l'hôpital pour une chirurgie jusqu'à 48 heures après l'extubation postopératoire du patient
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L'utilisation de médicaments opioïdes à 48 heures après l'extubation sera rapportée en équivalents milligrammes de morphine
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De l'admission à l'hôpital pour une chirurgie jusqu'à 48 heures après l'extubation postopératoire du patient
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Scores de douleur après l'extubation
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'extubation
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La douleur sera évaluée par le personnel infirmier à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense imaginable.
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6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'extubation
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Quantité de médicament opioïde nécessaire pendant l'hospitalisation
Délai: À partir du moment où le patient est extubé jusqu'au moment où il quitte l'hôpital, environ 10 jours. La sécurité pour quitter l'hôpital est déterminée par l'équipe de chirurgie cardiaque et peut être plusieurs jours après l'opération ou plus longtemps.
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La quantité de médicament opioïde nécessaire de l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital sera rapportée en équivalents milligrammes de morphine
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À partir du moment où le patient est extubé jusqu'au moment où il quitte l'hôpital, environ 10 jours. La sécurité pour quitter l'hôpital est déterminée par l'équipe de chirurgie cardiaque et peut être plusieurs jours après l'opération ou plus longtemps.
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Quantité de médicament opioïde requise avant l'extubation
Délai: De l'arrivée en réanimation jusqu'à l'extubation, environ 6 heures. La sécurité de l'extubation est déterminée par l'équipe de soins intensifs et se produit généralement dans les quelques heures suivant l'arrivée en réanimation, bien que cela puisse varier.
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La médication opioïde requise entre la fin de la chirurgie et l'extubation sera documentée en équivalents milligrammes de morphine.
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De l'arrivée en réanimation jusqu'à l'extubation, environ 6 heures. La sécurité de l'extubation est déterminée par l'équipe de soins intensifs et se produit généralement dans les quelques heures suivant l'arrivée en réanimation, bien que cela puisse varier.
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Temps jusqu'à l'extubation
Délai: Du moment où le patient arrive en réanimation intubé jusqu'au moment où il est extubé avec succès, environ 12 heures. La sécurité de l'extubation est déterminée par l'équipe de réanimation et se produit généralement en quelques heures, bien que cela puisse varier.
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Ce critère de jugement mesurera le temps en minutes entre l'arrivée d'un patient en unité de soins intensifs et le retrait du tube respiratoire (extubation).
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Du moment où le patient arrive en réanimation intubé jusqu'au moment où il est extubé avec succès, environ 12 heures. La sécurité de l'extubation est déterminée par l'équipe de réanimation et se produit généralement en quelques heures, bien que cela puisse varier.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2025
Première publication (Réel)
28 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-007292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .