Oral Metadon vid hjärtkirurgi (OMICS)
20 augusti 2026 uppdaterad av: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
Oral Metadon Inom Hjärtkirurgi
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av administrering av oral metadon preoperativt och intravenös metadon vid induktion av generell anestesi på postoperativ smärta för patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anesthesia Clinical Research Unit
- Telefonnummer: 866-265-9263
- E-post: Paul.Johar@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Anesthesia Clinical Research Unit
- Telefonnummer: 866-265-9263
-
Huvudutredare:
- Krishnan Ramanujan, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Genomgår elektiv hjärtkirurgi
Exklusionskriterier:
- Kronisk smärta som kräver opioidläkemedel i öppenvård
- Opioidberoende under läkemedelsassisterad behandling
- Förlängd QTc >500ms
- Kronisk njursjukdom med eGFR < 30mL/min
- Dokumenterad cirros
- Intolerans mot metadon
- Inlagd på intensivvårdsavdelning (IVA) omedelbart före operation
- Graviditet vid tidpunkten för operation
- Efterföljande operationer efter indexoperationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös metadon intraoperativt
Patienter i IV-metadonarmen kommer att få metadon intravenöst under hjärtkirurgi
|
Patienter kommer att få 0,3 mg/kg metadon intravenöst efter induktion av generell anestesi
|
|
Experimentell: Oral metadon, omedelbart före transport
Patienter i den orala metadongruppen kommer att få metadon oralt före hjärtkirurgi
|
Patienterna kommer att få 0,4 mg/kg peroralt metadon omedelbart före transport till operationssalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd opioidmedicin som används 72 timmar efter extubation
Tidsram: Från sjukhusinläggning för kirurgi till 72 timmar efter att patienten har extuberats postoperativt
|
Användning av opioider vid 72 timmar efter extubering kommer att rapporteras i morfimmilligramekvivalenter
|
Från sjukhusinläggning för kirurgi till 72 timmar efter att patienten har extuberats postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd opiatläkemedel som använts 24 timmar efter extubering
Tidsram: Från sjukhusinläggning för kirurgi till 24 timmar efter att patienten har extuberats postoperativt
|
Användning av opioidläkemedel 24 timmar efter extubering kommer att rapporteras i morfinmilligramekvivalenter
|
Från sjukhusinläggning för kirurgi till 24 timmar efter att patienten har extuberats postoperativt
|
|
Mängd opioidmedicin som används 48 timmar efter extubering
Tidsram: Från sjukhusinläggning för kirurgi till 48 timmar efter att patienten har extuberats postoperativt
|
Användning av opioider 48 timmar efter extubering kommer att rapporteras i morfinmilligramekvivalenter
|
Från sjukhusinläggning för kirurgi till 48 timmar efter att patienten har extuberats postoperativt
|
|
Smärtskattning efter extubation
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter extubering
|
Smärta kommer att bedömas av vårdpersonal med hjälp av en numerisk skala från 0-10, där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan.
|
6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter extubering
|
|
Mängd opioidläkemedel som krävs under hela vistelsen på sjukhuset
Tidsram: Från det att patienten extuberas tills patienten lämnar sjukhuset, cirka 10 dagar. Säkerheten att lämna sjukhuset bedöms av hjärtkirurgiteamet och kan vara flera dagar efter operationen eller längre.
|
Opioidläkemedel som krävs från extubering till utskrivning från sjukhus kommer att rapporteras i morfinmilligramekvivalenter
|
Från det att patienten extuberas tills patienten lämnar sjukhuset, cirka 10 dagar. Säkerheten att lämna sjukhuset bedöms av hjärtkirurgiteamet och kan vara flera dagar efter operationen eller längre.
|
|
Mängd opiatläkemedel som krävs före extubation
Tidsram: Från ankomsten till IVA till extubation, ungefär 6 timmar. Säkerheten vid extubation bedöms av intensivvårdsteamet och sker vanligtvis inom några timmar efter ankomst till IVA, även om detta kan variera.
|
Opioidmedicin som krävs mellan slutet av operationen och extubation kommer att dokumenteras i morfinmilligramekvivalenter.
|
Från ankomsten till IVA till extubation, ungefär 6 timmar. Säkerheten vid extubation bedöms av intensivvårdsteamet och sker vanligtvis inom några timmar efter ankomst till IVA, även om detta kan variera.
|
|
Tid till extubering
Tidsram: Från det att patienten anländer till IVA intuberad tills de framgångsrikt extuberas, cirka 12 timmar. Säkerheten vid extubering bedöms av IVA-teamet och sker vanligtvis inom några timmar, även om detta kan variera.
|
Detta resultat kommer att övervaka tiden i minuter från när en patient anländer till IVA till tiden då andningsröret tas bort (extubering).
|
Från det att patienten anländer till IVA intuberad tills de framgångsrikt extuberas, cirka 12 timmar. Säkerheten vid extubering bedöms av IVA-teamet och sker vanligtvis inom några timmar, även om detta kan variera.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-007292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .