Oral Metadon i Hjertekirurgi (OMICS)
20. august 2026 oppdatert av: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
Formålet med denne studien er å sammenligne effektene av administrering av oral metadon preoperativt og intravenøs metadon ved induksjon av generell anestesi på postoperativ smerte for pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anesthesia Clinical Research Unit
- Telefonnummer: 866-265-9263
- E-post: Paul.Johar@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Anesthesia Clinical Research Unit
- Telefonnummer: 866-265-9263
-
Hovedetterforsker:
- Krishnan Ramanujan, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Undergå elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smerter som krever opioidmedisiner i poliklinisk behandling
- Opioidbrukslidelse under medikamentassistert behandling
- Forlenget QTc >500ms
- Kronisk nyresvikt med eGFR < 30mL/min
- Dokumentert cirrose
- Intoleranse overfor metadon
- Innlagt pasient på intensivavdeling (ICU) umiddelbart før operasjon
- Graviditet ved operasjonstidspunktet
- Påfølgende operasjoner etter indeksoperasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs metadon intraoperativt
Pasienter i IV-metadon-gruppen vil motta metadon intravenøst under hjertekirurgi
|
Pasienter vil motta 0,3 mg/kg metadon intravenøst etter induksjon av generell anestesi
|
|
Eksperimentell: Oral metadon, umiddelbart før transport
Pasienter i den orale metadonarmen vil motta metadon oralt før hjerteoperasjon
|
Pasienter vil motta 0,4 mg/kg peroralt metadon umiddelbart før transport til operasjonssalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde opioide medisiner brukt 72 timer etter ekstubering
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus for kirurgi til 72 timer etter at pasienten er ekstubert postoperativt
|
Opioidmedisin brukt 72 timer etter ekstubasjon vil bli rapportert i morfinnmilligramekvivalenter
|
Fra innleggelse på sykehus for kirurgi til 72 timer etter at pasienten er ekstubert postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden opioidmedisin brukt 24 timer etter ekstubering
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus for kirurgi til 24 timer etter at pasienten er ekstubert postoperativt
|
Bruk av opioidmedisin 24 timer etter ekstubasjon vil bli rapportert i morfinnmilligramekvivalenter
|
Fra innleggelse på sykehus for kirurgi til 24 timer etter at pasienten er ekstubert postoperativt
|
|
Mengde opioide legemidler brukt 48 timer etter ekstubering
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus for operasjon til 48 timer etter at pasienten er ekstubert postoperativt
|
Opioidmedisin brukt 48 timer etter ekstubasjon vil rapporteres i morfin milligram ekvivalenter
|
Fra innleggelse på sykehus for operasjon til 48 timer etter at pasienten er ekstubert postoperativt
|
|
Smertescore etter ekstubering
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering
|
Smerte vil bli vurdert av sykepleierpersonale ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0-10, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste tenkelige smerten.
|
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter ekstubering
|
|
Mengde opioide legemidler som kreves gjennom hele innleggelsen
Tidsramme: Fra tiden pasienten ekstuberes til pasienten forlater sykehuset, omtrent 10 dager. Sikkerhet for å forlate sykehuset avgjøres av hjertekirurgiteamet og kan være flere dager etter operasjonen eller lenger.
|
Behov for opioidmedisin fra ekstubasjon til utskrivelse fra sykehuset vil rapporteres i morfin milligram ekvivalenter
|
Fra tiden pasienten ekstuberes til pasienten forlater sykehuset, omtrent 10 dager. Sikkerhet for å forlate sykehuset avgjøres av hjertekirurgiteamet og kan være flere dager etter operasjonen eller lenger.
|
|
Mengde opioidmedisin som kreves før ekstubasjon
Tidsramme: Fra ankomst på intensivavdelingen til ekstubasjon, cirka 6 timer. Sikkerheten ved ekstubasjon vurderes av intensivavdelingsteamet og skjer vanligvis innen noen timer etter ankomst på intensivavdelingen, men dette kan variere.
|
Behov for opioidmedisin mellom slutten av operasjonen og ekstubasjonen vil bli dokumentert i morfinmilligramekvivalenter.
|
Fra ankomst på intensivavdelingen til ekstubasjon, cirka 6 timer. Sikkerheten ved ekstubasjon vurderes av intensivavdelingsteamet og skjer vanligvis innen noen timer etter ankomst på intensivavdelingen, men dette kan variere.
|
|
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet pasienten ankommer intensivavdelingen intubert til de er vellykket ekstubert, omtrent 12 timer. Sikkerheten ved ekstubering vurderes av intensivteamet og skjer vanligvis innen noen timer, selv om dette kan variere.
|
Dette utfallet vil overvåke tiden i minutter fra når en pasient ankommer intensivavdelingen til tiden pusterøret fjernes (ekstubering).
|
Fra tidspunktet pasienten ankommer intensivavdelingen intubert til de er vellykket ekstubert, omtrent 12 timer. Sikkerheten ved ekstubering vurderes av intensivteamet og skjer vanligvis innen noen timer, selv om dette kan variere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-007292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .