Suun kautta annosteltava metadoni sydänleikkauksessa (OMICS)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suun kautta annosteltavan metadonin vaikutuksia leikkaukseen ennen nukutuksen alkamista ja laskimonsisäisesti annosteltavan metadonin vaikutuksia yleisanestesian aloituksen yhteydessä leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, jotka suorittavat suunniteltua sydänkirurgiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anesthesia Clinical Research Unit
- Puhelinnumero: 866-265-9263
- Sähköposti: Paul.Johar@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Anesthesia Clinical Research Unit
- Puhelinnumero: 866-265-9263
-
Päätutkija:
- Krishnan Ramanujan, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Suunniteltu sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu, joka vaatii opioideja avohoidossa
- Opioiriippuvuus lääkeavusteisessa hoidossa
- Pidentynyt QTc-aika >500ms
- Krooninen munuaissairaus, eGFR < 30 ml/min
- Dokumentoitu kirroosi
- Metadoni-intoleranssi
- Teho-osastolla sisäänottovaiheessa välittömästi ennen leikkausta
- Raskaus leikkausaikana
- Leikkauksen jälkeiset toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intravenoosi metadoni leikkauksen aikana
Potilaat IV-metadoniryhmässä saavat metadonia laskimonsisäisesti sydänleikkauksen aikana
|
Potilaat saavat 0,3 mg/kg metadonia laskimonsisäisesti yleisanestesian induktion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Suun kautta annettava metadoni välittömästi ennen kuljetusta
Potilaat suun kautta annosteltavan metadonin ryhmässä saavat metadonia suun kautta ennen sydänleikkausta
|
Potilaat saavat 0,4 mg/kg suun kautta annettavaa metadonia välittömästi ennen siirtämistä leikkaussaliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidilääkkeen määrä, jota käytettiin 72 tuntia poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon kirjautumisesta leikkaukseen aina 72 tuntiin potilaan postoperatiivisen hengityskoneesta irrottamisen jälkeen
|
Opioidilääkitystä, jota on käytetty 72 tuntia poistamisen jälkeen, raportoidaan morfiinimilligrammaekvivalentteina
|
Sairaalahoitoon kirjautumisesta leikkaukseen aina 72 tuntiin potilaan postoperatiivisen hengityskoneesta irrottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidilääkkeiden määrä 24 tuntia ekstubaation jälkeen
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas otetaan vastaan sairaalaan leikkaukseen, aina 24 tuntiin sen jälkeen, kun potilas on poistettu hengityskoneesta leikkauksen jälkeen
|
Opioidilääkitystä, jota käytetään 24 tuntia ekstubaation jälkeen, raportoidaan morfiinimilligrammaekvivalentteina
|
Siitä hetkestä, kun potilas otetaan vastaan sairaalaan leikkaukseen, aina 24 tuntiin sen jälkeen, kun potilas on poistettu hengityskoneesta leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidilääkkeiden määrä 48 tuntia ekstubaation jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalaan leikkaukseen saapumisesta aina 48 tuntiin potilaan leikkauksen jälkeisen hengityskoneesta irrottamisen jälkeen
|
Opioidilääkkeiden käyttö 48 tuntia poistumisen jälkeen raportoidaan morfiinimilligrammaekvivalentteina
|
Sairaalaan leikkaukseen saapumisesta aina 48 tuntiin potilaan leikkauksen jälkeisen hengityskoneesta irrottamisen jälkeen
|
|
Kipupisteet poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstubaation jälkeen
|
Kipua arvioidaan hoitohenkilöstön toimesta numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua.
|
6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia ekstubaation jälkeen
|
|
Opioidilääkkeen määrä, jota tarvitaan koko sairaalajakson aikana
Aikaikkuna: Potilaan poistumisesta hengityskoneesta siihen, kun potilas lähtee sairaalasta, noin 10 päivää. Turvallisuus sairaalasta lähtemiseen määritetään sydänkirurgian tiimin toimesta ja voi olla useita päiviä leikkauksen jälkeen tai pidempään.
|
Opioidilääkitystä, jota tarvitaan ekstubaatiosta sairaalasta kotiutumiseen, ilmoitetaan morfiinimilligrammaekvivalentteina
|
Potilaan poistumisesta hengityskoneesta siihen, kun potilas lähtee sairaalasta, noin 10 päivää. Turvallisuus sairaalasta lähtemiseen määritetään sydänkirurgian tiimin toimesta ja voi olla useita päiviä leikkauksen jälkeen tai pidempään.
|
|
Opioidilääkkeen määrä, joka tarvitaan ennen ekstubaatiota
Aikaikkuna: Saapumisesta teho-osastolle ekstuboinnin aikaan, noin 6 tuntia. Ekstuboinnin turvallisuuden arvioi teho-osaston henkilökunta, ja se yleensä tapahtuu muutaman tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta, vaikka tämä voi vaihdella.
|
Opioidilääkitystä, jota tarvitaan leikkauksen päätyttyä ja ennen hengitysputken poistoa, dokumentoidaan morfiinimilligrammaekvivalentteina.
|
Saapumisesta teho-osastolle ekstuboinnin aikaan, noin 6 tuntia. Ekstuboinnin turvallisuuden arvioi teho-osaston henkilökunta, ja se yleensä tapahtuu muutaman tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta, vaikka tämä voi vaihdella.
|
|
Poiston aika
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas saapuu tehohoitoon intuboitu, kunnes heidät onnistuneesti ekstuboitu, noin 12 tuntia. Ekstuboinnin turvallisuuden määrittää tehohoitotiimi ja se tapahtuu yleensä muutamassa tunnissa, vaikka tämä voi vaihdella.
|
Tämä lopputulos seuraa aikaa minuutteina siitä, kun potilas saapuu tehohoitoon, siihen asti kun hengitysputki poistetaan (ekstubaatiossa).
|
Siitä hetkestä, kun potilas saapuu tehohoitoon intuboitu, kunnes heidät onnistuneesti ekstuboitu, noin 12 tuntia. Ekstuboinnin turvallisuuden määrittää tehohoitotiimi ja se tapahtuu yleensä muutamassa tunnissa, vaikka tämä voi vaihdella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-007292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .