Suun kautta annosteltava metadoni sydänleikkauksessa (OMICS)
The purpose of this study is to compare the effects of administration of oral methadone preoperatively and intravenous methadone upon induction of general anesthesia on postoperative pain for patients undergoing elective cardiac surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
• Undergoing elective cardiac surgery
Exclusion Criteria:
- Chronic pain requiring opioid medications as an outpatient
- Opioid use disorder on medication assistance treatment
- Prolonged QTc >500ms
- Chronic kidney disease with eGFR < 30mL/min
- Documented cirrhosis
- Intolerance to methadone
- Admitted inpatient in an intensive care unit (ICU) immediately prior to surgery
- Pregnancy at the time of surgery
- Subsequent surgeries after index surgery
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intravenous methadone intraoperatively
Subjects in the IV methadone arm will receive methadone intravenously during cardiac surgery |
Patients will receive 0.3mg/kg methadone intravenously after induction of general anesthesia |
|
Kokeellinen: Oral methadone, immediately prior to transport
Subjects in the oral methadone arm will receive methadone orally prior to cardiac surgery |
Patients will receive 0.4mg/kg PO methadone immediately prior to transport to the operating room |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amount of opioid medication used 72 hours post-extubation
Aikaikkuna: From hospital admission for surgery to 72 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Opioid medication used at 72 hours post-extubation will be reported in morphine milligram equivalents |
From hospital admission for surgery to 72 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amount of opioid medication used 24 hours post-extubation
Aikaikkuna: From hospital admission for surgery to 24 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Opioid medication used at 24 hours post-extubation will be reported in morphine milligram equivalents |
From hospital admission for surgery to 24 hours after the patient is extubated postoperatively
|
|
Amount of opioid medication used 48 hours post-extubation
Aikaikkuna: From hospital admission for surgery to 48 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Opioid medication used at 48 hours post-extubation will be reported in morphine milligram equivalents |
From hospital admission for surgery to 48 hours after the patient is extubated postoperatively
|
|
Amount of opioid medication required throughout hospitalization
Aikaikkuna: From the time the patient is extubated until the time the patient leaves the hospital, approximately 10 days. Safety to leave the hospital is determined by the cardiac surgery team and can be several days after surgery or longer.
|
Opioid medication required from extubation until hospital discharge will be reported in morphine milligram equivalents |
From the time the patient is extubated until the time the patient leaves the hospital, approximately 10 days. Safety to leave the hospital is determined by the cardiac surgery team and can be several days after surgery or longer.
|
|
Amount of opioid medication required prior to extubation
Aikaikkuna: From arrival in the ICU until extubation, approximately 6 hours. Safety of extubation is determined by the intensive care unit team and usually occurs within several hours of ICU arrival, although this can be variable.
|
Opioid medication required between the end of surgery and extubation will be documented in morphine milligram equivalents. |
From arrival in the ICU until extubation, approximately 6 hours. Safety of extubation is determined by the intensive care unit team and usually occurs within several hours of ICU arrival, although this can be variable.
|
|
Pain scores after extubation
Aikaikkuna: 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours after extubation
|
Pain will be assessed by nursing staff using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable. |
6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours after extubation
|
|
Time to extubation
Aikaikkuna: From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time they are successfully extubated, approximately 12 hours. Safety of extubation is determined by the ICU team and usually occurs within several hours, although this can be variable.
|
This outcome will monitor the time in minutes from when a patient arrives in the ICU to the time the breathing tube is removed (extubation). |
From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time they are successfully extubated, approximately 12 hours. Safety of extubation is determined by the ICU team and usually occurs within several hours, although this can be variable.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-007292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .