Пероральный метадон в кардиохирургии (OMICS)
The purpose of this study is to compare the effects of administration of oral methadone preoperatively and intravenous methadone upon induction of general anesthesia on postoperative pain for patients undergoing elective cardiac surgery.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
• Undergoing elective cardiac surgery
Exclusion Criteria:
- Chronic pain requiring opioid medications as an outpatient
- Opioid use disorder on medication assistance treatment
- Prolonged QTc >500ms
- Chronic kidney disease with eGFR < 30mL/min
- Documented cirrhosis
- Intolerance to methadone
- Admitted inpatient in an intensive care unit (ICU) immediately prior to surgery
- Pregnancy at the time of surgery
- Subsequent surgeries after index surgery
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Intravenous methadone intraoperatively
Subjects in the IV methadone arm will receive methadone intravenously during cardiac surgery |
Patients will receive 0.3mg/kg methadone intravenously after induction of general anesthesia |
|
Экспериментальный: Oral methadone, immediately prior to transport
Subjects in the oral methadone arm will receive methadone orally prior to cardiac surgery |
Patients will receive 0.4mg/kg PO methadone immediately prior to transport to the operating room |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Amount of opioid medication used 72 hours post-extubation
Временное ограничение: From hospital admission for surgery to 72 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Opioid medication used at 72 hours post-extubation will be reported in morphine milligram equivalents |
From hospital admission for surgery to 72 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Amount of opioid medication used 24 hours post-extubation
Временное ограничение: From hospital admission for surgery to 24 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Opioid medication used at 24 hours post-extubation will be reported in morphine milligram equivalents |
From hospital admission for surgery to 24 hours after the patient is extubated postoperatively
|
|
Amount of opioid medication used 48 hours post-extubation
Временное ограничение: From hospital admission for surgery to 48 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Opioid medication used at 48 hours post-extubation will be reported in morphine milligram equivalents |
From hospital admission for surgery to 48 hours after the patient is extubated postoperatively
|
|
Amount of opioid medication required throughout hospitalization
Временное ограничение: From the time the patient is extubated until the time the patient leaves the hospital, approximately 10 days. Safety to leave the hospital is determined by the cardiac surgery team and can be several days after surgery or longer.
|
Opioid medication required from extubation until hospital discharge will be reported in morphine milligram equivalents |
From the time the patient is extubated until the time the patient leaves the hospital, approximately 10 days. Safety to leave the hospital is determined by the cardiac surgery team and can be several days after surgery or longer.
|
|
Amount of opioid medication required prior to extubation
Временное ограничение: From arrival in the ICU until extubation, approximately 6 hours. Safety of extubation is determined by the intensive care unit team and usually occurs within several hours of ICU arrival, although this can be variable.
|
Opioid medication required between the end of surgery and extubation will be documented in morphine milligram equivalents. |
From arrival in the ICU until extubation, approximately 6 hours. Safety of extubation is determined by the intensive care unit team and usually occurs within several hours of ICU arrival, although this can be variable.
|
|
Pain scores after extubation
Временное ограничение: 6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours after extubation
|
Pain will be assessed by nursing staff using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable. |
6 hours, 12 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours after extubation
|
|
Time to extubation
Временное ограничение: From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time they are successfully extubated, approximately 12 hours. Safety of extubation is determined by the ICU team and usually occurs within several hours, although this can be variable.
|
This outcome will monitor the time in minutes from when a patient arrives in the ICU to the time the breathing tube is removed (extubation). |
From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time they are successfully extubated, approximately 12 hours. Safety of extubation is determined by the ICU team and usually occurs within several hours, although this can be variable.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-007292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .