Пероральный метадон в кардиохирургии (OMICS)
20 августа 2026 г. обновлено: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
Цель данного исследования — сравнить влияние перорального введения метадона в предоперационном периоде и внутривенного введения метадона при индукции общей анестезии на послеоперационную боль у пациентов, переносящих плановую кардиохирургическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anesthesia Clinical Research Unit
- Номер телефона: 866-265-9263
- Электронная почта: Paul.Johar@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Anesthesia Clinical Research Unit
- Номер телефона: 866-265-9263
-
Главный следователь:
- Krishnan Ramanujan, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Плановое кардиохирургическое вмешательство
Критерии исключения:
- Хроническая боль, требующая амбулаторного приема опиоидных препаратов
- Опиоидная зависимость на поддерживающей медикаментозной терапии
- Удлиненный интервал QTc >500 мс
- Хроническая болезнь почек с СКФ < 30 мл/мин
- Документально подтвержденный цирроз печени
- Непереносимость метадона
- Нахождение в отделении интенсивной терапии (ОИТ) непосредственно перед операцией
- Беременность на момент операции
- Повторные хирургические вмешательства после основной операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенное введение метадона интраоперационно
Пациенты в группе внутривенного метадона будут получать метадон внутривенно во время кардиохирургической операции
|
Пациенты получат 0,3 мг/кг метадона внутривенно после индукции общей анестезии
|
|
Экспериментальный: Пероральный метадон, непосредственно перед транспортировкой
Пациенты в группе перорального приема метадона получат метадон перорально перед кардиохирургическим вмешательством
|
Пациенты получат 0,4 мг/кг перорального метадона непосредственно перед транспортировкой в операционную
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество опиоидных препаратов, использованных через 72 часа после экстубации
Временное ограничение: С момента поступления в больницу для операции до 72 часов после экстубации пациента в послеоперационном периоде
|
Применение опиоидных препаратов через 72 часа после экстубации будет сообщено в миллиграмм-эквивалентах морфина
|
С момента поступления в больницу для операции до 72 часов после экстубации пациента в послеоперационном периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество опиоидных препаратов, использованных в течение 24 часов после экстубации
Временное ограничение: С момента поступления в больницу для операции до 24 часов после экстубации пациента после операции
|
Применение опиоидных препаратов через 24 часа после экстубации будет сообщено в миллиграмм-эквивалентах морфина
|
С момента поступления в больницу для операции до 24 часов после экстубации пациента после операции
|
|
Количество использованного опиоидного препарата через 48 часов после экстубации
Временное ограничение: От момента поступления в больницу для операции до 48 часов после экстубации пациента в послеоперационном периоде
|
Применение опиоидных препаратов через 48 часов после экстубации будет указано в миллиграмм-эквивалентах морфина
|
От момента поступления в больницу для операции до 48 часов после экстубации пациента в послеоперационном периоде
|
|
Оценка боли после экстубации
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации
|
Боль будет оцениваться медперсоналом по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить.
|
через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после экстубации
|
|
Количество опиоидных препаратов, требуемое в течение всей госпитализации
Временное ограничение: С момента экстубации пациента до момента выписки из больницы, приблизительно 10 дней. Безопасность выписки определяется кардиохирургической командой и может наступить через несколько дней после операции или позже.
|
Приём опиоидных препаратов, необходимый от момента экстубации до выписки из стационара, будет регистрироваться в миллиграмм-эквивалентах морфина
|
С момента экстубации пациента до момента выписки из больницы, приблизительно 10 дней. Безопасность выписки определяется кардиохирургической командой и может наступить через несколько дней после операции или позже.
|
|
Количество опиоидного препарата, требуемое перед экстубацией
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до экстубации проходит приблизительно 6 часов. Безопасность экстубации определяется командой отделения интенсивной терапии и обычно происходит в течение нескольких часов после поступления в ОИТ, хотя это может варьироваться.
|
Применение опиоидных препаратов, необходимых в период между окончанием операции и экстубацией, будет документироваться в миллиграмм-эквивалентах морфина.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до экстубации проходит приблизительно 6 часов. Безопасность экстубации определяется командой отделения интенсивной терапии и обычно происходит в течение нескольких часов после поступления в ОИТ, хотя это может варьироваться.
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: С момента поступления пациента в отделение интенсивной терапии интубированным до момента успешной экстубации проходит примерно 12 часов. Безопасность экстубации определяется командой ОИТ и обычно происходит в течение нескольких часов, хотя это может варьироваться.
|
Этот исход будет отслеживать время в минутах с момента поступления пациента в отделение интенсивной терапии до момента удаления дыхательной трубки (экстубации).
|
С момента поступления пациента в отделение интенсивной терапии интубированным до момента успешной экстубации проходит примерно 12 часов. Безопасность экстубации определяется командой ОИТ и обычно происходит в течение нескольких часов, хотя это может варьироваться.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-007292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .