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Metadone Orale in Chirurgia Cardiaca (OMICS)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della somministrazione di metadone per via orale preoperatoria e di metadone per via endovenosa durante l'induzione dell'anestesia generale sul dolore postoperatorio per pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anesthesia Clinical Research Unit
  • Numero di telefono: 866-265-9263
  • Email: Paul.Johar@mayo.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Anesthesia Clinical Research Unit
          • Numero di telefono: 866-265-9263
        • Investigatore principale:
          • Krishnan Ramanujan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico che richiede farmaci oppioidi in regime ambulatoriale
  • Disturbo da uso di oppioidi in trattamento farmacologico assistito
  • QTc prolungato >500ms
  • Malattia renale cronica con eGFR < 30mL/min
  • Cirrosi documentata
  • Intolleranza al metadone
  • Ricovero in un'unità di terapia intensiva (UTI) immediatamente prima dell'intervento chirurgico
  • Gravidanza al momento dell'intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici successivi dopo l'intervento chirurgico indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metadone per via endovenosa intraoperatoria
I soggetti nel braccio del metadone EV riceveranno metadone per via endovenosa durante l'intervento di chirurgia cardiaca
Droga: Metadone, per via endovenosa
I pazienti riceveranno 0,3 mg/kg di metadone per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale
Sperimentale: Metadone orale, immediatamente prima del trasporto
I soggetti nel braccio del metadone orale riceveranno metadone per via orale prima dell'intervento di chirurgia cardiaca
Droga: Metadone, orale
I pazienti riceveranno 0,4 mg/kg di metadone per via orale immediatamente prima del trasporto in sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaci oppioidi utilizzati 72 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero per l'intervento chirurgico fino a 72 ore dopo l'estubazione postoperatoria del paziente
L'uso di farmaci oppioidi a 72 ore dalla rimozione del tubo endotracheale sarà riportato in equivalenti di milligrammi di morfina
Dal ricovero ospedaliero per l'intervento chirurgico fino a 72 ore dopo l'estubazione postoperatoria del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaco oppioide utilizzato 24 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero per intervento chirurgico fino a 24 ore dopo che il paziente viene estubato postoperatoriamente
L'uso di farmaci oppioidi a 24 ore dalla estubazione sarà riportato in equivalenti di milligrammi di morfina
Dal ricovero ospedaliero per intervento chirurgico fino a 24 ore dopo che il paziente viene estubato postoperatoriamente
Quantità di farmaci oppioidi utilizzati 48 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero per intervento chirurgico fino a 48 ore dopo l'estubazione postoperatoria del paziente
L'uso di farmaci oppioidi a 48 ore dalla estubazione sarà riportato in equivalenti di milligrammi di morfina
Dal ricovero ospedaliero per intervento chirurgico fino a 48 ore dopo l'estubazione postoperatoria del paziente
Punteggi del dolore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione
Il dolore sarà valutato dal personale infermieristico utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore immaginabile.
6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'estubazione
Quantità di farmaci oppioidi necessari durante il ricovero
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene estubato fino a quando lascia l'ospedale, circa 10 giorni. L'idoneità a lasciare l'ospedale è determinata dall'équipe di chirurgia cardiaca e può avvenire alcuni giorni dopo l'intervento o più tardi.
L'uso di farmaci oppioidi richiesti dalla estubazione fino alla dimissione ospedaliera sarà riportato in equivalenti di milligrammi di morfina
Dal momento in cui il paziente viene estubato fino a quando lascia l'ospedale, circa 10 giorni. L'idoneità a lasciare l'ospedale è determinata dall'équipe di chirurgia cardiaca e può avvenire alcuni giorni dopo l'intervento o più tardi.
Quantità di farmaco oppioide richiesta prima dell'estubazione
Lasso di tempo: Dall'arrivo in terapia intensiva fino all'estubazione, circa 6 ore. La sicurezza dell'estubazione è determinata dall'équipe dell'unità di terapia intensiva e di solito avviene entro poche ore dall'arrivo in terapia intensiva, sebbene ciò possa essere variabile.
La somministrazione di oppioidi richiesta tra la fine dell'intervento chirurgico e l'estubazione sarà documentata in equivalenti di milligrammi di morfina.
Dall'arrivo in terapia intensiva fino all'estubazione, circa 6 ore. La sicurezza dell'estubazione è determinata dall'équipe dell'unità di terapia intensiva e di solito avviene entro poche ore dall'arrivo in terapia intensiva, sebbene ciò possa essere variabile.
Tempo alla estubazione
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente arriva in terapia intensiva intubato fino al momento in cui viene estubato con successo, trascorrono circa 12 ore. La sicurezza dell'estubazione è determinata dall'équipe della terapia intensiva e di solito avviene entro poche ore, sebbene questo possa variare.
Questo esito monitorerà il tempo in minuti dall'arrivo del paziente in terapia intensiva al momento in cui il tubo di respirazione viene rimosso (estubazione).
Dal momento in cui il paziente arriva in terapia intensiva intubato fino al momento in cui viene estubato con successo, trascorrono circa 12 ore. La sicurezza dell'estubazione è determinata dall'équipe della terapia intensiva e di solito avviene entro poche ore, sebbene questo possa variare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-007292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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