Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metadon doustny w chirurgii serca (OMICS)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic

Meton doustny w chirurgii serca

Celem tego badania jest porównanie efektów podania doustnej metadonu przedoperacyjnie i dożylnej metadonu podczas indukcji znieczulenia ogólnego na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anesthesia Clinical Research Unit
  • Numer telefonu: 866-265-9263
  • E-mail: Paul.Johar@mayo.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Anesthesia Clinical Research Unit
          • Numer telefonu: 866-265-9263
        • Główny śledczy:
          • Krishnan Ramanujan, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

• Przeprowadzanie planowej operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekły ból wymagający stosowania leków opioidowych w warunkach ambulatoryjnych
  • Zaburzenia związane z używaniem opioidów w trakcie leczenia wspomagającego
  • Wydłużony odstęp QTc >500ms
  • Przewlekła choroba nerek z eGFR < 30ml/min
  • Dokumentowana marskość wątroby
  • Nietolerancja metadonu
  • Przyjęcie do szpitala na oddziale intensywnej terapii (OIOM) bezpośrednio przed operacją
  • Ciaża w czasie operacji
  • Kolejne operacje po operacji wskaźnikowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylna metadona śródoperacyjnie
Pacjenci w grupie z dożylną metadonem otrzymają metadon dożylnie podczas operacji kardiochirurgicznej
Lek: Methadon, dożylnie
Pacjenci otrzymają 0,3 mg/kg metadonu dożylnie po indukcji znieczulenia ogólnego
Eksperymentalny: Doustna metadon, bezpośrednio przed transportem
Pacjenci w grupie metadonu doustnego otrzymają metadon doustnie przed operacją kardiochirurgiczną
Lek: Methadon, doustny
Pacjenci otrzymają 0,4 mg/kg metadonu doustnie bezpośrednio przed transportem na salę operacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość stosowanych leków opioidowych 72 godziny po ekstubacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na operację do 72 godzin po ekstubacji pacjenta pooperacyjnie
Stosowanie leków opioidowych w 72 godziny po ekstubacji będzie raportowane w ekwiwalentach miligramowych morfiny
Od przyjęcia do szpitala na operację do 72 godzin po ekstubacji pacjenta pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość opioidowych leków przeciwbólowych zastosowanych w ciągu 24 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na operację do 24 godzin po ekstubacji pacjenta pooperacyjnie
Stosowanie leków opioidowych po 24 godzinach od ekstubacji zostanie zgłoszone w ekwiwalentach miligramów morfiny
Od przyjęcia do szpitala na operację do 24 godzin po ekstubacji pacjenta pooperacyjnie
Ilość zastosowanego leku opioidowego w ciągu 48 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala na operację do 48 godzin po ekstubacji pacjenta pooperacyjnie
Stosowanie leków opioidowych po 48 godzinach od ekstubacji będzie raportowane w ekwiwalentach miligramowych morfiny
Od przyjęcia do szpitala na operację do 48 godzin po ekstubacji pacjenta pooperacyjnie
Wyniki oceny bólu po ekstubacji
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji
Ból będzie oceniany przez personel pielęgniarski przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po ekstubacji
Ilość leków opioidowych wymagana podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od momentu wyjęcia rurki intubacyjnej u pacjenta do czasu opuszczenia przez niego szpitala, czyli około 10 dni. Bezpieczeństwo opuszczenia szpitala określa zespół kardiochirurgiczny i może to nastąpić kilka dni po operacji lub później.
Stosowanie leków opioidowych wymaganych od momentu ekstubacji do wypisu ze szpitala będzie raportowane w ekwiwalentach miligramów morfiny
Od momentu wyjęcia rurki intubacyjnej u pacjenta do czasu opuszczenia przez niego szpitala, czyli około 10 dni. Bezpieczeństwo opuszczenia szpitala określa zespół kardiochirurgiczny i może to nastąpić kilka dni po operacji lub później.
Ilość leków opioidowych wymagana przed ekstubacją
Ramy czasowe: Od przybycia na OIT do ekstubacji mija około 6 godzin. Bezpieczeństwo ekstubacji ustala zespół oddziału intensywnej terapii i zazwyczaj następuje w ciągu kilku godzin od przybycia na OIT, chociaż może to być zmienne.
Wymagane podanie leków opioidowych między zakończeniem operacji a ekstubacją będzie udokumentowane w ekwiwalentach miligramów morfiny.
Od przybycia na OIT do ekstubacji mija około 6 godzin. Bezpieczeństwo ekstubacji ustala zespół oddziału intensywnej terapii i zazwyczaj następuje w ciągu kilku godzin od przybycia na OIT, chociaż może to być zmienne.
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od momentu przybycia pacjenta na OIT zaintubowanego do czasu skutecznej ekstubacji, około 12 godzin. Bezpieczeństwo ekstubacji jest ustalane przez zespół OIT i zwykle następuje w ciągu kilku godzin, chociaż czas ten może się różnić.
Ten wynik będzie monitorować czas w minutach od momentu przybycia pacjenta na OIOM do momentu usunięcia rurki oddechowej (ekstubacji).
Od momentu przybycia pacjenta na OIT zaintubowanego do czasu skutecznej ekstubacji, około 12 godzin. Bezpieczeństwo ekstubacji jest ustalane przez zespół OIT i zwykle następuje w ciągu kilku godzin, chociaż czas ten może się różnić.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-007292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj