Metadona Oral en Cirugía Cardíaca (OMICS)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la administración de metadona oral preoperatoria y metadona intravenosa durante la inducción de la anestesia general sobre el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anesthesia Clinical Research Unit
- Número de teléfono: 866-265-9263
- Correo electrónico: Paul.Johar@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contacto:
- Anesthesia Clinical Research Unit
- Número de teléfono: 866-265-9263
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Investigador principal:
- Krishnan Ramanujan, M.D.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Someterse a cirugía cardíaca electiva
Criterios de exclusión:
- Dolor crónico que requiera medicamentos opioides como paciente ambulatorio
- Trastorno por uso de opioides en tratamiento con medicación asistida
- QTc prolongado >500 ms
- Enfermedad renal crónica con FGRe < 30 ml/min
- Cirrosis documentada
- Intolerancia a la metadona
- Ingreso hospitalario en una unidad de cuidados intensivos (UCI) inmediatamente antes de la cirugía
- Embarazo en el momento de la cirugía
- Cirugías posteriores después de la cirugía índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metadona intravenosa intraoperatoria
Los sujetos en el brazo de metadona IV recibirán metadona por vía intravenosa durante la cirugía cardíaca
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Los pacientes recibirán 0,3 mg/kg de metadona por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia general
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Experimental: Metadona oral, inmediatamente antes del transporte
Los sujetos en el brazo de metadona oral recibirán metadona por vía oral antes de la cirugía cardíaca
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Los pacientes recibirán 0,4 mg/kg de metadona por vía oral inmediatamente antes del traslado al quirófano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de medicación opioide utilizada 72 horas después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario para cirugía hasta 72 horas después de que el paciente sea extubado postoperatoriamente
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El uso de medicación opioide a las 72 horas post-extubación se informará en equivalentes de miligramos de morfina
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Desde el ingreso hospitalario para cirugía hasta 72 horas después de que el paciente sea extubado postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de medicación opioide utilizada 24 horas después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario para cirugía hasta 24 horas después de que el paciente sea extubado postoperatoriamente
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Se notificará el uso de medicación opioide a las 24 horas postextubación en equivalentes de miligramos de morfina
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Desde el ingreso hospitalario para cirugía hasta 24 horas después de que el paciente sea extubado postoperatoriamente
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Cantidad de medicación opioide utilizada 48 horas post-extubación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario para cirugía hasta 48 horas después de que el paciente sea extubado postoperatoriamente
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Se informará el uso de medicación opioide a las 48 horas posteriores a la extubación en equivalentes de miligramos de morfina
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Desde el ingreso hospitalario para cirugía hasta 48 horas después de que el paciente sea extubado postoperatoriamente
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Puntuaciones de dolor tras la extubación
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la extubación
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El dolor será evaluado por el personal de enfermería utilizando una escala numérica del 0 al 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la extubación
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Cantidad de medicación opioide requerida durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente es extubado hasta que sale del hospital, aproximadamente 10 días. La seguridad para salir del hospital la determina el equipo de cirugía cardíaca y puede ser varios días después de la cirugía o más.
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Se informará la medicación opioide requerida desde la extubación hasta el alta hospitalaria en equivalentes de miligramos de morfina
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Desde el momento en que el paciente es extubado hasta que sale del hospital, aproximadamente 10 días. La seguridad para salir del hospital la determina el equipo de cirugía cardíaca y puede ser varios días después de la cirugía o más.
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Cantidad de medicación opioide necesaria previa a la extubación
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la UCI hasta la extubación, aproximadamente 6 horas. La seguridad de la extubación es determinada por el equipo de la unidad de cuidados intensivos y generalmente ocurre dentro de varias horas tras la llegada a la UCI, aunque esto puede ser variable.
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La medicación con opioides requerida entre el final de la cirugía y la extubación se documentará en equivalentes de miligramos de morfina.
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Desde la llegada a la UCI hasta la extubación, aproximadamente 6 horas. La seguridad de la extubación es determinada por el equipo de la unidad de cuidados intensivos y generalmente ocurre dentro de varias horas tras la llegada a la UCI, aunque esto puede ser variable.
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente llega a la UCI intubado hasta que se le extuba con éxito, aproximadamente 12 horas. La seguridad de la extubación la determina el equipo de la UCI y suele ocurrir en varias horas, aunque esto puede ser variable.
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Este resultado monitorizará el tiempo en minutos desde que un paciente llega a la UCI hasta el momento en que se retira el tubo de respiración (extubación).
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Desde el momento en que el paciente llega a la UCI intubado hasta que se le extuba con éxito, aproximadamente 12 horas. La seguridad de la extubación la determina el equipo de la UCI y suele ocurrir en varias horas, aunque esto puede ser variable.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Krishnan Ramanujan, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-007292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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