下肢手術における脊椎ポジショニングと鎮痛のための大腿筋膜腸骨ブロック（上前方 vs 下方）の比較 (27G)
大腿部および膝関節手術を受ける患者における超音波ガイド下腸骨筋膜上鼡径部ブロックと超音波ガイド下腸骨筋膜下鼡径部ブロックの比較：脊椎ポジショニングの容易さと術後鎮痛期間について
大腿部および膝関節骨折に関連する重度の疼痛は、領域麻酔のための体位設定を困難にします。
脊椎穿刺体位設定時、術後鎮痛、および患者満足度向上のため、鼠径靭帯上腸骨筋膜ブロック（S-FIB）および鼠径靭帯下腸骨筋膜ブロック（I-FIB）を含む様々な鎮痛法が研究されています。
本研究の目的は、大腿部および膝関節手術を受ける患者における2種類のブロック法を比較することです。
無作為化比較試験の研究デザインを用い、適格基準を満たす60名の患者を対象とします。
患者は単純無作為割り付けにより2群に分けられます。
A群（S-FIB）（n=30、0.125%ブピバカイン30mlを投与）およびB群（I-FIB）（n=30、0.125%ブピバカイン30mlを投与）。
割り付けられた群に応じて、患者には術前エリアで超音波ガイド下にブロックを実施します。
ブロック後、EOSPスケールを用いた脊椎穿刺体位設定の容易さ、術後鎮痛持続時間、およびリッカート尺度を用いた患者満足度を評価し、所定のプロフォーマに記録します。
全ての所見は研究者により特別に設計されたプロフォーマに記録されます。
収集された全てのデータは入力され分析されます。
量的変数は平均±SDで表示します。
術後鎮痛持続時間については独立標本t検定を実施します。
脊椎穿刺体位設定の容易さや性別などの質的変数はカイ二乗検定で表示します。
p値が0.05以下の場合を有意とみなします。
調査の概要
詳細な説明
対象基準を満たす患者が含まれます。 患者は包帯処置に最適化されます。 損傷の様式、既存疾患、既往手術に関する詳細な病歴を聴取し、その後全身疾患を除外するために患者の局所検査を実施します。 インフォームドコンセントを取得します。 これらの患者はコンピューター生成の乱数により2群に分けられ、連番の不透明封筒による群割り付けが行われます。 封筒はブロックを実施する麻酔科医が手技直前に開封します。 観察者（別の麻酔科医）と患者は群および実施された手技について知らされません。 群A（鼠径靭帯上筋膜腸骨ブロック）と群B（鼠径靭帯下筋膜腸骨ブロック）。 誘導室で心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲血圧のモニターを接続します。 薬剤と輸液投与のために適切なサイズの静脈カニューレを確保します。 手技前の疼痛を安静時および運動時（患肢の15度受動挙上）で評価し、数値疼痛評価尺度（NRS）[0＝痛みなし；10＝想像しうる最悪の痛み]に記録します。 ブロックは仰臥位で実施し、厳密な無菌操作を遵守します。 両ブロックは標準的な手技に従って実施されます。 ブロック部位を5%ポビドンヨード、その後アルコールで消毒し、ドレープをかけます。 リニア7-13MHz超音波プローブ（ソノスケープS11プラス、デジタルカラードップラー超音波、広東省、中国）を針のイン・プレーンアプローチで使用します。 群A（S-FIB）（n=30、0.125%ブピバカイン30mlによるS-FIBを受ける者）と群B（I-FIB）（n=30、0.125%ブピバカイン30mlによるI-FIBを受ける者）。 割り当てられた群に応じて、2年以上の経験を持つ熟練麻酔科医が術前エリアで超音波ガイド下にブロックを実施します。 S-FIBは以下のように実施します：患者を適切な体位にし、皮膚を消毒し、トランスデューサーを位置づけて大腿動脈、腸腰筋、筋膜腸骨を同定します。 トランスデューサーを外側に移動し縫工筋を同定します。 針刺入部位を2ml 1%リドカインで麻酔し、23G脊椎針を挿入します。 陰性吸引確認後、0.125%ブピバカイン注射液1-2mlを注入し、筋膜と腸腰筋間の適切な注入面を確認します。 適切な注入により、局所麻酔薬により筋膜腸骨が注入点から内外側方向に剥離されます。 薬剤の拡散を確認後、残りの薬剤を注入します。
I-FIBも同様に実施します。 超音波ガイド下I-FIB法では、高周波リニアプローブを鼠径皺の高さに横方向に設置します。 大腿動脈を同定後、プローブを外側に移動し、高エコー性の筋膜腸骨に覆われた低エコー性の腸腰筋を同定します。 この筋膜は内側で大腿神経を包み、外側で縫工筋を覆います。 針を外側から内側へイン・プレーンで挿入し、縫工筋内側縁と腸腰筋の接合部で筋膜腸骨を穿刺します。 その後0.125%ブピバカイン注射液を筋膜腸骨深部に投与し、内側の大腿神経方向へ拡散するのを確認します。
ブロック後、数値評価尺度（NRS）疼痛スコアを記録します。 NRS疼痛スコアが4以下となる発現時間を所定のプロフォーマに両群で記録します。 リングル乳酸液80ml/kgで前負荷後、脊椎麻酔のための座位保持と脊椎ポジショニングの容易さをスケール（0,1,2,3）に従って記録します。 脊椎麻酔は両群で27G脊椎針（Quincke）と0.75%ブピバカイン溶液（2ml）を使用して実施します。 心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲血圧、尿量のモニターをASA基準に従って監視します。 手術終了後、患者はそれぞれの病棟に移送され、訓練を受けた医師とスタッフが患者をモニターします。 NRSスコアは術後直後および2時間間隔で12時間にわたり測定します。 NRSスコアが>4の場合、救済鎮痛としてパラセタモール注射液15mg/kgを10～15分かけて静脈内投与します。 突発性疼痛にはナルブフィン注射液0.1mg/kgを投与します。 静脈内ナルブフィンの総投与量を最初の12時間で記録します。 患者満足度を12時間後に1-5リッカート尺度で測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Muhammad Shahid, FCPS
- 電話番号：00923336173056
- メール：shahidnishtar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- 電話番号：00923044128425
- メール：humairaali2323@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Sāhīwāl、Punjab Province、パキスタン、57000
- 募集
- Sahiwal Medical College Sahwal
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コンタクト：
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- 電話番号：0092404502470
- メール：slmcswl@gmail.com
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主任研究者：
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 両性（男性／女性）。
- 30歳から60歳までの年齢。
- ASAクラスI、II、III。
除外基準：
- 患者の拒否
- その他の気を散らす疼痛性疾患
- 脊髄麻酔または末梢神経ブロックへの禁忌事項
- 凝固障害
- 有意な認知障害を有する患者
- 支持なしで自力で座った際に疼痛がない患者
- 他の四肢を含む多発外傷の既往
- 研究で使用される薬剤へのアレルギー既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループS-FICB
鼠径靭帯上筋膜腸骨ブロック
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S-FICBは以下のように投与されます：患者を適切な体位にし、皮膚を消毒し、トランスデューサーを大腿動脈と腸腰筋、腸骨筋膜が確認できる位置に設置します。
トランスデューサーを外側に移動し、縫工筋が確認できるまで移動させます。
針の刺入部位を2mlの1%リドカインで麻酔し、23Gの脊髄針を挿入します。
陰性吸引を確認後、0.125%のブピバカイン注射液1-2mLを注入し、筋膜と腸腰筋の間の適切な注入面を確認します。
適切な注入により、局所麻酔薬が注入点から内外方向に腸骨筋膜を剥離します。
薬剤の拡散が確認された後、残りの薬剤容量を注入します。
他の名前：
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他の：グループI-FICB
鼠径部下方腸骨筋膜ブロック
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I-FICBも同様の方法で投与されます。
超音波ガイド下I-FICB法では、高周波リニアプローブを鼠径部の高さで横方向に配置します。
大腿動脈を確認後、プローブを外側に移動し、高エコーの腸骨筋膜に覆われた低エコーの腸腰筋を確認します。
この筋膜は内側で大腿神経を包み、外側では縫工筋を覆っています。
針を外側から内側へ平面内で挿入し、縫工筋の内側縁と腸腰筋の接合部で腸骨筋膜を穿刺します。
その後、0.125%ブピバカイン注射液を腸骨筋膜深部に注入し、内側の大腿神経方向に広がるのを確認します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱位置決めの容易さ
時間枠：ブロックの性能から脊椎麻酔手順の開始まで
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脊柱ポジショニングの容易さ（EOSP）は、0～3のスケールで評価されます 0=ポジショニング不能
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ブロックの性能から脊椎麻酔手順の開始まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後鎮痛
時間枠：ブロック施行から最初のレスキュー鎮痛までの時間（例：0、2、4、6時間から12時間まで）
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術後鎮痛期間
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ブロック施行から最初のレスキュー鎮痛までの時間（例：0、2、4、6時間から12時間まで）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Adeel Riaz, MD、Sahiwal medical college sahiwal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202/IRB/SLMC/SWL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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