Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Supra versus Infra Inguinale Fascia Iliaca Blokkades voor Ruggenmergpositionering en Analgesie bij Onderste Extremiteit Chirurgie (27G)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Vergelijking voor het gemak van spinale positionering & duur van postoperatieve analgesie tussen echogeleide supra-inguinale fascia iliaca blokkade versus echogeleide infra-inguinale fascia iliaca blokkade bij patiënten die dij- en knieoperaties ondergaan

Ernstige pijn geassocieerd met dijbeen- en kniebreuken maakt het positioneren voor regionale anesthesie een uitdaging. Verschillende modaliteiten om patiënten pijnvrij te maken voor spinale positionering, postoperatieve analgesie en patiënttevredenheid, waaronder supra-inguinale fascia iliaca blokkade (S-FIB) en infra-inguinale fascia iliaca blokkades (I-FIB), zijn bestudeerd. Het doel van deze studie is het vergelijken van twee blokkades bij patiënten die dijbeen- en knieoperaties ondergaan.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet zal worden gebruikt en 60 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden opgenomen. De patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen door middel van eenvoudige willekeurige steekproef. Groep A (S-FIB) (n = 30, degenen die 30 ml 0,125% bupivacaïne zullen ontvangen) en Groep B (I-FIB) (n = 30, degenen die 30 ml 0,125% bupivacaïne zullen ontvangen). Afhankelijk van de toegewezen groep, zullen patiënten de blokkade krijgen onder begeleiding van echografie in de preoperatieve ruimte. Na de blokkade zullen patiënten worden beoordeeld op het gemak van spinale positionering met behulp van de EOSP-schaal, de postoperatieve duur van analgesie en patiënttevredenheid met behulp van de Likert-schaal en gegevens zullen worden vastgelegd op een voorgeschreven proforma.

Alle bevindingen zullen worden genoteerd in een speciaal ontworpen proforma door de onderzoeker. Alle verzamelde gegevens zullen worden ingevoerd en geanalyseerd. Kwantitatieve variabelen zullen worden gepresenteerd met gemiddelde ± SD. Onafhankelijke t-toets voor steekproeven voor de duur van postoperatieve analgesie. Kwalitatieve variabelen zoals gemak van spinale positionering en geslacht zullen worden gepresenteerd met Chi-kwadraat. Een p-waarde gelijk aan of kleiner dan 0,05 zal als significant worden beschouwd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden opgenomen. Patiënten worden geoptimaliseerd voor verbandwissel. Er wordt een gedetailleerde anamnese afgenomen over het letselmechanisme, eventuele reeds bestaande aandoeningen en eerdere operaties, gevolgd door lokaal onderzoek van de patiënt om systemische aandoeningen uit te sluiten. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Deze patiënten worden door middel van computergestuurde willekeurige nummers in 2 groepen verdeeld en groepsindeling gebeurt via opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen. De enveloppe wordt vlak voor de procedure geopend door de anesthesioloog die de blokkade uitvoert. De observator (een andere anesthesioloog) en patiënten zijn onwetend over de groep en uitgevoerde procedure. Groep A (Supra-inguinale Fascia Iliaca Blokkade) en Groep B (Infra-inguinale Fascia Iliaca Blokkade). De monitoren voor elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk in de inductieruimte worden aangesloten. Voor toediening van medicatie en vloeistoffen wordt een intraveneuze canule van geschikte maat aangebracht. Pre-procedurele pijn wordt beoordeeld tijdens rust evenals bij beweging (15° passieve elevatie) van het aangedane ledemaat en wordt vastgelegd op de numerieke pijnschaal (NRS) [0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn]. De blokkades worden uitgevoerd in rugligging en strikte aseptische techniek wordt gehanteerd. Beide blokkades worden uitgevoerd volgens de standaardtechniek. De te blokkeren plaats wordt ontsmet met 5% povidonjodium gevolgd door alcohol en wordt afgedekt. Een lineaire 7-13 MHz ultrasonografie probe (sonoscape S 11plus, digitale kleurendoppler-echografie, Guangdong, China) wordt gebruikt met in-plane naaldbenadering. Groep A (S-FIB) (n = 30, zij die een S-FIB ontvangen met 30 ml 0,125% bupivacaïne) en groep B (I-FIB) (n = 30, zij die een I-FIB ontvangen met 30 ml 0,125% bupivacaïne). Afhankelijk van de toegewezen groep krijgen patiënten de blokkade onder echogeleiding in de preoperatieve ruimte door een ervaren anesthesioloog met meer dan twee jaar ervaring. De S-FIB wordt als volgt gegeven: Met de patiënt in de juiste positie wordt de huid ontsmet en de transducer gepositioneerd om de arteria femoralis, de musculus iliopsoas en fascia iliaca te identificeren. De transducer wordt lateraal verplaatst tot de musculus sartorius wordt geïdentificeerd. Het naaldinbrengpunt wordt verdoofd met 2 ml 1% lidocaïne en een 23G spinaalnaald wordt ingebracht. Na negatieve aspiratie wordt 1-2 ml Inj Bupivacaïne 0,125% geïnjecteerd om het juiste injectievlak tussen de fascia en de musculus ilio-psoas te bevestigen. Een correcte injectie resulteert in separatie van de fascia iliaca door het lokale anestheticum in mediolaterale richting vanaf het injectiepunt zoals beschreven. Nadat de verspreiding van het medicijn is waargenomen, wordt de rest van het medicijnvolume geïnjecteerd.

De I-FIB wordt op vergelijkbare wijze gegeven. Bij echogeleide I-FIB-techniek wordt een hoogfrequente lineaire probe transversaal geplaatst ter hoogte van de liesplooi. Nadat de arteria femoralis is geïdentificeerd, wordt de probe lateraal verplaatst en wordt de hypo-echogene musculus iliopsoas geïdentificeerd die bedekt is door de hyper-echogene fascia iliaca. Deze fascia omhult de nervus femoralis mediaal en bedekt lateraal de musculus sartorius. Een naald wordt in-plane van lateraal naar mediaal ingebracht en doorboort de fascia iliaca op de overgang van de mediale rand van de musculus sartorius en musculus iliopsoas. Vervolgens wordt Inj Bupivacaïne 0,125% diep onder de fascia iliaca gedeponeerd en wordt de verspreiding richting de nervus femoralis mediaal waargenomen.

Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore wordt na de blokkade geregistreerd. De begintijd om een NRS-pijnscore van 4 of minder dan 4 te bereiken wordt voor beide groepen genoteerd op het voorgeschreven formulier. Patiënten worden klaargemaakt voor spinale anesthesie en het gemak van spinale positionering volgens de schaal (0,1,2,3) wordt genoteerd na preloading met ringerlactaatoplossing @80ml/kg. De spinale anesthesie wordt bij beide groepen uitgevoerd met een 27G spinaalnaald (Quincke) met 0,75% bupivacaïne-oplossing (2ml). De monitoren voor elektrocardiogram, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en urineproductie worden volgens ASA-standaard bewaakt. Na voltooiing van de operatie wordt de patiënt overgebracht naar de betreffende afdeling waar getrainde artsen en personeel de patiënt bewaken. De NRS-score wordt direct postoperatief gemeten en met tussenpozen van 2 uur gedurende 12 uur. Als de NRS-score >4 is, wordt rescue analgesie gegeven; een injectie paracetamol 15 mg/kg wordt toegediend over een periode van 10 tot 15 minuten als intraveneuze infusie. Inj nalbufine 0,1mg/kg wordt gegeven voor doorbraakpijn. De totale dosis intraveneuze nalbufine wordt in de eerste 12 uur geregistreerd. Patiënttevredenheid wordt na 12 uur gemeten op een 1-5 Likertschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Werving
        • Sahiwal Medical College Sahwal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Humaira Shahzadi, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Beide geslachten (man/vrouw).
  2. Leeftijd tussen 30 en 60 jaar.
  3. ASA Klasse I, II, III.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt
  2. Andere afleidende pijnlijke pathologie
  3. Elke contra-indicatie voor spinale anesthesie of perifere zenuwblokkades
  4. Stollingsstoornissen
  5. Patiënten met significante cognitieve beperkingen
  6. Patiënten zonder pijn bij zelfstandig zitten zonder ondersteuning
  7. Geschiedenis van poly trauma waarbij andere ledematen betrokken zijn
  8. Geschiedenis van allergie voor de in de studie gebruikte medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GROEP S-FICB
Suprainguinale Fascia Iliaca Blokkade
De S-FICB wordt als volgt toegediend: Met de patiënt in de juiste positie wordt de huid gedesinfecteerd en de transducer gepositioneerd om de arteria femoralis en de musculus iliopsoas en fascia iliaca te identificeren. De transducer wordt lateraal verplaatst tot de musculus sartorius wordt geïdentificeerd. Het naaldinbrengpunt wordt verdoofd met 2 ml 1% lidocaïne en een 23G spinaalnaald wordt ingebracht. Na negatieve aspiratie wordt 1-2 ml Inj Bupivacaine 0,125% geïnjecteerd om het juiste injectievlak tussen de fascia en de musculus ilio-psoas te bevestigen. Een juiste injectie resulteert in de scheiding van de fascia iliaca door het lokale anestheticum in de mediolaterale richting vanaf het injectiepunt zoals beschreven. Nadat de verspreiding van het medicijn wordt gezien, wordt de rest van het medicijnvolume geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Sifi-B
Ander: GROEP I-FICB
Infrainguinale Fascia Iliaca Blokkade
De I-FICB wordt op vergelijkbare wijze toegediend. Bij de echogeleide I-FICB-techniek wordt een hoogfrequente lineaire probe transversaal geplaatst ter hoogte van de liesplooi. Nadat de arteria femoralis is geïdentificeerd, wordt de probe lateraal verplaatst, en wordt de hypo-echogene iliopsoas-spier geïdentificeerd die bedekt is door de hyper-echogene fascia iliaca. Deze fascia omhult de nervus femoralis mediaal en bedekt lateraal de musculus sartorius. Een naald wordt in-plane van lateraal naar mediaal ingebracht en doorboort de fascia iliaca op de overgang van de mediale rand van de musculus sartorius en de musculus iliopsoas. Vervolgens wordt Inj Bupivacaine 0,125% diep onder de fascia iliaca gedeponeerd en wordt deze zich mediaal naar de nervus femoralis toe zien verspreiden.
Andere namen:
  • Iifi-B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van Ruggenmergpositionering
Tijdsspanne: Van prestatie van het blok tot het begin van de spinale anesthesieprocedure

Het gemak van spinale positionering (EOSP) wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 0= niet in staat te positioneren

  1. patiënt had abnormale houding door pijn en had ondersteuning nodig voor positionering
  2. licht ongemak maar heeft geen ondersteuning nodig voor positionering
  3. optimale conditie waarbij de patiënt zichzelf zonder pijn kon positioneren
Van prestatie van het blok tot het begin van de spinale anesthesieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Van prestaties van het blok tot de eerste reddingsanalgetica bijv. om 0,2,4,6 tot 12 uur
Duur van postoperatieve analgesie
Van prestaties van het blok tot de eerste reddingsanalgetica bijv. om 0,2,4,6 tot 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn na voltooiing van de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

november 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Op Aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren