- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07221682
Porovnání Supra versus Infra Inguinálních Fasciálních Iliakálních Blokád pro Spinální Pozicování a Analgezii při Chirurgii Dolních Končetin (27G)
Srovnání snadnosti polohování páteře a délky pooperační analgezie mezi ultrazvukem řízeným supra-inguinálním blokem fascie iliaky versus ultrazvukem řízeným infra-inguinálním blokem fascie iliaky u pacientů podstupujících operace stehna a kolena
Silná bolest spojená se zlomeninami stehenní kosti a kolena činí polohování pro regionální anestezii výzvou. Byly studovány různé modality, jak zajistit pacienta bez bolesti pro spinální polohování, pooperační analgezii a spokojenost pacienta, včetně supra-inguinálního fascia iliaca bloku (S-FIB) a infra-inguinálního fascia iliaca bloku (I-FIB). Cílem této studie je porovnat dva bloky u pacientů podstupujících operace stehenní kosti a kolena.
Bude použito randomizované kontrolované studie a bude zařazeno 60 pacientů splňujících inkluzní kritéria. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin pomocí jednoduchého náhodného výběru. Skupina A (S-FIB) (n = 30, ti, kteří obdrží 30 ml 0,125% bupivakainu) a Skupina B (I-FIB) (n = 30, ti, kteří obdrží 30 ml 0,125% bupivakainu). V závislosti na přidělené skupině budou pacienti dostávat blok pod vedením ultrazvuku v předoperační oblasti. Po bloku bude u pacientů hodnocena snadnost spinálního polohování pomocí EOSP škály, doba trvání pooperační analgezie a spokojenost pacienta pomocí Likertovy škály a data budou zaznamenána na předepsaný formulář.
Všechny zjištěné údaje budou zaznamenány výzkumníkem na speciálně navržený formulář. Všechna shromážděná data budou zadána a analyzována. Kvantitativní proměnné budou prezentovány jako průměr ± SD. Nezávislý t-test pro dobu trvání pooperační analgezie. Kvalitativní proměnné jako snadnost spinálního polohování a pohlaví budou prezentovány pomocí Chi-kvadrát testu. Hodnota p rovna nebo menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti splňující vstupní kritéria budou zařazeni. Pacienti budou optimalizováni pro obvaz. Bude zjištěna podrobná anamnéza týkající se mechanismu poranění, případných předchozích onemocnění a předchozích operací, následně bude provedeno místní vyšetření pacienta, aby bylo vyloučeno systémové onemocnění. Bude získán informovaný souhlas. Tito pacienti budou rozděleni do 2 skupin pomocí počítačem generovaných náhodných čísel a přiřazení do skupin bude provedeno pomocí postupně číslovaných neprůhledných obálek. Obálka bude otevřena těsně před výkonem anesteziologem provádějícím blokádu. Pozorovatel (jiný anesteziolog) a pacienti nebudou vědět o skupině a provedeném výkonu. Skupina A (suprainguinální blokáda fascie iliaca) a skupina B (infrainguinální blokáda fascie iliaca). V indukční místnosti budou připojeny monitory EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní měření krevního tlaku. Pro podávání léků a tekutin bude zavedena intravenózní kanyla vhodné velikosti. Bude posouzena bolest před výkonem jak v klidu, tak při pohybu (15° pasivní elevace) postižené končetiny a bude zaznamenána na číselné stupnici bolesti (NRS) [0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest]. Blokády budou provedeny v poloze na zádech a bude dodržována přísná sterilní technika. Obě blokády budou provedeny podle standardní techniky. Místo pro blokádu bude ošetřeno 5% povidon-jodem následovaným lihem a bude překryto rouškou. Bude použit lineární ultrazvukový sond 7-13 MHz (sonoscape S 11plus, digitální barevný dopplerovský ultrazvuk, Guangdong, Čína) s in-plane přístupem jehly. Skupina A (S-FIB) (n = 30, ti, kteří obdrží S-FIB s 30 ml 0,125% bupivakainu) a skupina B (I-FIB) (n = 30, ti, kteří obdrží I-FIB s 30 ml 0,125% bupivakainu). V závislosti na přidělené skupině bude pacientům blokáda provedena pod ultrazvukovou kontrolou v předoperační oblasti zkušeným anesteziologem s více než dvouletou praxí. S-FIB bude proveden následovně: Při správné poloze pacienta bude kůže dezinfikována a snímač umístěn k identifikaci femorální tepny, svalu iliopsoas a fascie iliaca. Snímač bude posunut laterálně, dokud nebude identifikován sartorius. Vstupní místo jehly bude znecitlivěno 2 ml 1% lidokainu a bude zavedena 23G spinální jehla. Po negativní aspiraci bude aplikováno 1-2 ml Inj Bupivakainu 0,125% k potvrzení správné injekční roviny mezi fascií a svalem ilio-psoas. Správná injekce povede k oddělení fascie iliaca lokálním anestetikem v mediálně-laterálním směru od místa vpichu, jak je popsáno. Po zjištění šíření léku bude aplikován zbytek objemu léku.
I-FIB bude proveden podobným způsobem. Při ultrazvukem řízené technice I-FIB bude vysokofrekvenční lineární sonda umístěna příčně na úrovni třísla. Po identifikaci femorální tepny bude sonda posunuta laterálně a bude identifikován hypoechogenní sval iliopsoas pokrytý hyperechogenní fascií iliaca. Tato fascia obklopuje femorální nerv mediálně a laterálně pokrývá sartorius. Jehla bude zavedena in-plane z laterální na mediální stranu a pronikne fascií iliaca na spojení mediálního okraje sartoria a svalu iliopsoas. Poté bude Inj Bupivakain 0,125% aplikován hluboko pod fascii iliaca a bude pozorováno jeho šíření směrem k femorálnímu nervu mediálně.
Po blokádě bude zaznamenáno skóre bolesti na číselné ratingové škále (NRS). Doba nástupu k dosažení NRS skóre bolesti 4 nebo méně než 4 bude zaznamenána na předepsaném formuláři pro obě skupiny. Pacienti budou posazeni pro spinální anestezii a snadnost polohování pro spinální anestezii podle škály (0,1,2,3) bude zaznamenána po předzásobení roztokem Ringer laktátu @80ml/kg. Spinální anestezie bude provedena pomocí 27G spinální jehly (Quincke) s 0,75% roztokem bupivakainu (2 ml) v obou skupinách. Monitory EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak a diuréza budou sledovány podle standardu ASA. Po dokončení operace bude pacient převezen na příslušné oddělení, kde bude pacient monitorován školeným lékařem a personálem. NRS skóre bude měřeno bezprostředně po operaci a v intervalech 2 hodin po dobu 12 hodin. Pokud bude NRS skóre >4, bude podána záchranná analgezie; injekce paracetamolu 15 mg/kg bude podána během 10 až 15 minut jako intravenózní infuze. Inj nalbuphin 0,1 mg/kg bude podán při průlomové bolesti. Celková dávka intravenózního nalbuphinu bude zaznamenána v prvních 12 hodinách. Spokojenost pacienta bude měřena na Likertově škále 1-5 po 12 hodinách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonní číslo: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- Telefonní číslo: 00923044128425
- E-mail: humairaali2323@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pákistán, 57000
- Nábor
- Sahiwal Medical College Sahwal
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Telefonní číslo: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Obojí pohlaví (mužské/ženské).
- Věk mezi 30 lety až 60 lety.
- ASA třída I, II, III.
Vylučovací kritéria:
- Odmítnutí pacienta
- Jiná rozptylující bolestivá patologie
- Jakákoliv kontraindikace k spinální anestezii nebo periferním nervovým blokům
- Koagulopatické poruchy
- Pacienti s významným kognitivním postižením
- Pacienti bez bolesti při sezení samostatně bez jakékoli opory
- Anamnéza polytraumatu zahrnujícího další končetiny
- Anamnéza alergie na léky použité ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SKUPINA S-FICB
Nadtrisťový blok fascie iliaky
|
S-FICB bude podán následovně: S pacientem ve správné poloze bude kůže dezinfikována a ultrazvuková sonda umístěna k identifikaci stehenní tepny a svalu iliopsoas a fascie iliaca.
Sonda bude posunuta laterálně, dokud nebude identifikován sval sartorius.
Vstupní místo jehly bude anestetizováno 2 ml 1% lidokainu a bude zavedena 23G spinální jehla.
Po negativní aspiraci bude aplikováno 1-2 ml injekčního bupivakainu 0,125% k potvrzení správné injekční roviny mezi fascií a svalem ilio-psoas.
Správná injekce povede k oddělení fascie iliaca lokálním anestetikem v mediálně-laterálním směru od místa vpichu, jak je popsáno.
Po zpozorování šíření léku bude aplikován zbytek objemu léku.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: SKUPINA I-FICB
Infrainguinální blokáda fascie iliaky
|
I-FICB bude podán podobným způsobem.
Při ultrazvukem řízené technice I-FICB bude vysokofrekvenční lineární sonda umístěna příčně na úrovni tříselného záhybu.
Po identifikaci stehenní tepny bude sonda posunuta laterálně a bude identifikován hypoechogenní sval iliopsoas, který je pokryt hyperechogenní fascií iliaca.
Tato fascie obklopuje stehenní nerv mediálně a laterálně kryje sval sartorius.
Jehla bude zavedena v rovině z laterální na mediální stranu a pronikne fascií iliaca na spojení mediálního okraje svalu sartorius a svalu iliopsoas.
Poté bude injekce bupivakainu 0,125% aplikována hluboko pod fascii iliaca a bude vidět, jak se šíří mediálně směrem k stehennímu nervu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost polohování páteře
Časové okno: Od provedení bloku do začátku procedury spinální anestezie
|
Snadnost polohování páteře (EOSP) bude hodnocena na stupnici 0-3 0= nemožné polohovat
|
Od provedení bloku do začátku procedury spinální anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: Od výkonu bloku k první záchranné analgezii, např. v 0,2,4,6 až do 12 hodin
|
Délka pooperační analgezie
|
Od výkonu bloku k první záchranné analgezii, např. v 0,2,4,6 až do 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202/IRB/SLMC/SWL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .