Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Supra versus Infra Inguinálních Fasciálních Iliakálních Blokád pro Spinální Pozicování a Analgezii při Chirurgii Dolních Končetin (27G)

28. ledna 2026 aktualizováno: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Srovnání snadnosti polohování páteře a délky pooperační analgezie mezi ultrazvukem řízeným supra-inguinálním blokem fascie iliaky versus ultrazvukem řízeným infra-inguinálním blokem fascie iliaky u pacientů podstupujících operace stehna a kolena

Silná bolest spojená se zlomeninami stehenní kosti a kolena činí polohování pro regionální anestezii výzvou. Byly studovány různé modality, jak zajistit pacienta bez bolesti pro spinální polohování, pooperační analgezii a spokojenost pacienta, včetně supra-inguinálního fascia iliaca bloku (S-FIB) a infra-inguinálního fascia iliaca bloku (I-FIB). Cílem této studie je porovnat dva bloky u pacientů podstupujících operace stehenní kosti a kolena.

Bude použito randomizované kontrolované studie a bude zařazeno 60 pacientů splňujících inkluzní kritéria. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin pomocí jednoduchého náhodného výběru. Skupina A (S-FIB) (n = 30, ti, kteří obdrží 30 ml 0,125% bupivakainu) a Skupina B (I-FIB) (n = 30, ti, kteří obdrží 30 ml 0,125% bupivakainu). V závislosti na přidělené skupině budou pacienti dostávat blok pod vedením ultrazvuku v předoperační oblasti. Po bloku bude u pacientů hodnocena snadnost spinálního polohování pomocí EOSP škály, doba trvání pooperační analgezie a spokojenost pacienta pomocí Likertovy škály a data budou zaznamenána na předepsaný formulář.

Všechny zjištěné údaje budou zaznamenány výzkumníkem na speciálně navržený formulář. Všechna shromážděná data budou zadána a analyzována. Kvantitativní proměnné budou prezentovány jako průměr ± SD. Nezávislý t-test pro dobu trvání pooperační analgezie. Kvalitativní proměnné jako snadnost spinálního polohování a pohlaví budou prezentovány pomocí Chi-kvadrát testu. Hodnota p rovna nebo menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti splňující vstupní kritéria budou zařazeni. Pacienti budou optimalizováni pro obvaz. Bude zjištěna podrobná anamnéza týkající se mechanismu poranění, případných předchozích onemocnění a předchozích operací, následně bude provedeno místní vyšetření pacienta, aby bylo vyloučeno systémové onemocnění. Bude získán informovaný souhlas. Tito pacienti budou rozděleni do 2 skupin pomocí počítačem generovaných náhodných čísel a přiřazení do skupin bude provedeno pomocí postupně číslovaných neprůhledných obálek. Obálka bude otevřena těsně před výkonem anesteziologem provádějícím blokádu. Pozorovatel (jiný anesteziolog) a pacienti nebudou vědět o skupině a provedeném výkonu. Skupina A (suprainguinální blokáda fascie iliaca) a skupina B (infrainguinální blokáda fascie iliaca). V indukční místnosti budou připojeny monitory EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní měření krevního tlaku. Pro podávání léků a tekutin bude zavedena intravenózní kanyla vhodné velikosti. Bude posouzena bolest před výkonem jak v klidu, tak při pohybu (15° pasivní elevace) postižené končetiny a bude zaznamenána na číselné stupnici bolesti (NRS) [0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest]. Blokády budou provedeny v poloze na zádech a bude dodržována přísná sterilní technika. Obě blokády budou provedeny podle standardní techniky. Místo pro blokádu bude ošetřeno 5% povidon-jodem následovaným lihem a bude překryto rouškou. Bude použit lineární ultrazvukový sond 7-13 MHz (sonoscape S 11plus, digitální barevný dopplerovský ultrazvuk, Guangdong, Čína) s in-plane přístupem jehly. Skupina A (S-FIB) (n = 30, ti, kteří obdrží S-FIB s 30 ml 0,125% bupivakainu) a skupina B (I-FIB) (n = 30, ti, kteří obdrží I-FIB s 30 ml 0,125% bupivakainu). V závislosti na přidělené skupině bude pacientům blokáda provedena pod ultrazvukovou kontrolou v předoperační oblasti zkušeným anesteziologem s více než dvouletou praxí. S-FIB bude proveden následovně: Při správné poloze pacienta bude kůže dezinfikována a snímač umístěn k identifikaci femorální tepny, svalu iliopsoas a fascie iliaca. Snímač bude posunut laterálně, dokud nebude identifikován sartorius. Vstupní místo jehly bude znecitlivěno 2 ml 1% lidokainu a bude zavedena 23G spinální jehla. Po negativní aspiraci bude aplikováno 1-2 ml Inj Bupivakainu 0,125% k potvrzení správné injekční roviny mezi fascií a svalem ilio-psoas. Správná injekce povede k oddělení fascie iliaca lokálním anestetikem v mediálně-laterálním směru od místa vpichu, jak je popsáno. Po zjištění šíření léku bude aplikován zbytek objemu léku.

I-FIB bude proveden podobným způsobem. Při ultrazvukem řízené technice I-FIB bude vysokofrekvenční lineární sonda umístěna příčně na úrovni třísla. Po identifikaci femorální tepny bude sonda posunuta laterálně a bude identifikován hypoechogenní sval iliopsoas pokrytý hyperechogenní fascií iliaca. Tato fascia obklopuje femorální nerv mediálně a laterálně pokrývá sartorius. Jehla bude zavedena in-plane z laterální na mediální stranu a pronikne fascií iliaca na spojení mediálního okraje sartoria a svalu iliopsoas. Poté bude Inj Bupivakain 0,125% aplikován hluboko pod fascii iliaca a bude pozorováno jeho šíření směrem k femorálnímu nervu mediálně.

Po blokádě bude zaznamenáno skóre bolesti na číselné ratingové škále (NRS). Doba nástupu k dosažení NRS skóre bolesti 4 nebo méně než 4 bude zaznamenána na předepsaném formuláři pro obě skupiny. Pacienti budou posazeni pro spinální anestezii a snadnost polohování pro spinální anestezii podle škály (0,1,2,3) bude zaznamenána po předzásobení roztokem Ringer laktátu @80ml/kg. Spinální anestezie bude provedena pomocí 27G spinální jehly (Quincke) s 0,75% roztokem bupivakainu (2 ml) v obou skupinách. Monitory EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak a diuréza budou sledovány podle standardu ASA. Po dokončení operace bude pacient převezen na příslušné oddělení, kde bude pacient monitorován školeným lékařem a personálem. NRS skóre bude měřeno bezprostředně po operaci a v intervalech 2 hodin po dobu 12 hodin. Pokud bude NRS skóre >4, bude podána záchranná analgezie; injekce paracetamolu 15 mg/kg bude podána během 10 až 15 minut jako intravenózní infuze. Inj nalbuphin 0,1 mg/kg bude podán při průlomové bolesti. Celková dávka intravenózního nalbuphinu bude zaznamenána v prvních 12 hodinách. Spokojenost pacienta bude měřena na Likertově škále 1-5 po 12 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pákistán, 57000
        • Nábor
        • Sahiwal Medical College Sahwal
        • Kontakt:
          • Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
          • Telefonní číslo: 0092404502470
          • E-mail: slmcswl@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Humaira Shahzadi, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Obojí pohlaví (mužské/ženské).
  2. Věk mezi 30 lety až 60 lety.
  3. ASA třída I, II, III.

Vylučovací kritéria:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Jiná rozptylující bolestivá patologie
  3. Jakákoliv kontraindikace k spinální anestezii nebo periferním nervovým blokům
  4. Koagulopatické poruchy
  5. Pacienti s významným kognitivním postižením
  6. Pacienti bez bolesti při sezení samostatně bez jakékoli opory
  7. Anamnéza polytraumatu zahrnujícího další končetiny
  8. Anamnéza alergie na léky použité ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SKUPINA S-FICB
Nadtrisťový blok fascie iliaky
S-FICB bude podán následovně: S pacientem ve správné poloze bude kůže dezinfikována a ultrazvuková sonda umístěna k identifikaci stehenní tepny a svalu iliopsoas a fascie iliaca. Sonda bude posunuta laterálně, dokud nebude identifikován sval sartorius. Vstupní místo jehly bude anestetizováno 2 ml 1% lidokainu a bude zavedena 23G spinální jehla. Po negativní aspiraci bude aplikováno 1-2 ml injekčního bupivakainu 0,125% k potvrzení správné injekční roviny mezi fascií a svalem ilio-psoas. Správná injekce povede k oddělení fascie iliaca lokálním anestetikem v mediálně-laterálním směru od místa vpichu, jak je popsáno. Po zpozorování šíření léku bude aplikován zbytek objemu léku.
Ostatní jména:
  • Sifi-B
Jiný: SKUPINA I-FICB
Infrainguinální blokáda fascie iliaky
I-FICB bude podán podobným způsobem. Při ultrazvukem řízené technice I-FICB bude vysokofrekvenční lineární sonda umístěna příčně na úrovni tříselného záhybu. Po identifikaci stehenní tepny bude sonda posunuta laterálně a bude identifikován hypoechogenní sval iliopsoas, který je pokryt hyperechogenní fascií iliaca. Tato fascie obklopuje stehenní nerv mediálně a laterálně kryje sval sartorius. Jehla bude zavedena v rovině z laterální na mediální stranu a pronikne fascií iliaca na spojení mediálního okraje svalu sartorius a svalu iliopsoas. Poté bude injekce bupivakainu 0,125% aplikována hluboko pod fascii iliaca a bude vidět, jak se šíří mediálně směrem k stehennímu nervu.
Ostatní jména:
  • Iifi-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost polohování páteře
Časové okno: Od provedení bloku do začátku procedury spinální anestezie

Snadnost polohování páteře (EOSP) bude hodnocena na stupnici 0-3 0= nemožné polohovat

  1. pacient měl abnormální držení těla kvůli bolesti a vyžadoval podporu pro polohování
  2. mírné nepohodlí, ale nevyžaduje podporu pro polohování
  3. optimální stav, kdy byl pacient schopen se sám polohovat bez bolesti
Od provedení bloku do začátku procedury spinální anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie
Časové okno: Od výkonu bloku k první záchranné analgezii, např. v 0,2,4,6 až do 12 hodin
Délka pooperační analgezie
Od výkonu bloku k první záchranné analgezii, např. v 0,2,4,6 až do 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

listopad 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit