- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07221682
Comparação dos Blocos Supra versus Infra Inguinal da Fascia Íliaca para Posicionamento Espinhal e Analgesia em Cirurgia do Membro Inferior (27G)
Comparação da Facilidade de Posicionamento Espinal e Duração da Analgesia Pós-Operatória entre o Bloqueio da Fascia Ilíaca Supra-Inguinal Guiado por Ecografia vs Bloqueio da Fascia Ilíaca Infra-Inguinal Guiado por Ecografia em Doentes Submetidos a Cirurgias da Coxa e Joelho
A dor severa associada a fraturas da coxa e do joelho torna o posicionamento para anestesia regional um desafio. Diferentes modalidades para deixar o paciente livre de dor para o posicionamento espinhal, analgesia pós-operatória e satisfação do paciente, incluindo o bloqueio da fáscia ilíaca supra-inguinal (S-FIB) e bloqueios da fáscia ilíaca infra-inguinal (I-FIB) foram estudadas. O objetivo deste estudo é comparar dois bloqueios em pacientes submetidos a cirurgias da coxa e do joelho.
Será utilizado um desenho de estudo de ensaio controlado randomizado e 60 pacientes que preencham os critérios de inclusão serão incluídos. Os pacientes serão divididos em 2 grupos por amostragem aleatória simples. Grupo A (S-FIB) (n = 30, aqueles que receberão 30 ml de bupivacaína a 0,125%) e Grupo B (I-FIB) (n = 30, aqueles que receberão 30 ml de bupivacaína a 0,125%). Dependendo do grupo atribuído, os pacientes receberão o bloqueio sob orientação de ultrassom na área pré-operatória. Após o bloqueio, os pacientes serão avaliados quanto à facilidade de posicionamento espinhal usando a Escala EOSP, duração pós-operatória da analgesia e satisfação do paciente usando a Escala de Likert e os dados serão registados no proforma prescrito.
Todos os achados serão anotados num proforma especialmente concebido pelo investigador. Todos os dados recolhidos serão inseridos e analisados. As variáveis quantitativas serão apresentadas com média ± DP. Teste t de amostra independente para duração da analgesia pós-operatória. Variáveis qualitativas como facilidade de posicionamento espinhal e género serão apresentadas com Qui-Quadrado. Um valor de p igual ou inferior a 0,05 será considerado significativo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os doentes que preencherem os critérios de inclusão serão incluídos. Os doentes serão otimizados para o penso. Será recolhida uma história detalhada relativa ao modo de lesão, quaisquer doenças pré-existentes e cirurgias anteriores, seguida do exame local do doente para excluir qualquer doença sistémica. Será obtido o consentimento informado. Estes doentes serão divididos em 2 grupos através de números aleatórios gerados por computador e a atribuição do grupo será feita por envelopes opacos numerados sequencialmente. O envelope será aberto imediatamente antes do procedimento pelo anestesiologista que realiza o bloqueio. O observador (outro anestesiologista) e os doentes não terão conhecimento do grupo e do procedimento realizado. Grupo A (Bloqueio da Fascia Ilíaca Supra-inguinal) e Grupo B (Bloqueio da Fascia Ilíaca Infra-inguinal). Os monitores de eletrocardiograma, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva na sala de indução serão ligados. Para administração de medicamentos e fluidos, será obtido um cateter intravenoso de tamanho adequado. A dor pré-procedimental será avaliada em repouso e em movimento (elevação passiva de 15°) do membro afetado e será registada na escala numérica de classificação da dor (NRS) [0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável]. Os bloqueios serão realizados em posição supina e será seguida uma técnica estéril rigorosa. Ambos os bloqueios serão realizados de acordo com a técnica padrão. O local a ser bloqueado será pintado com povidona-iodo a 5% seguido de álcool e será coberto com campos estéreis. Será utilizada uma sonda de ultrassonografia linear de 7-13 mhz (sonoscape S 11plus, ultrassom digital com doppler colorido, Guangdong, China) com abordagem in-plane da agulha. Grupo A (S-FIB) (n = 30, os que receberão um S-FIB com 30 ml de bupivacaína a 0,125%) e grupo B (I-FIB) (n = 30, os que receberão um I-FIB com 30 ml de bupivacaína a 0,125%). Dependendo do grupo atribuído, os doentes receberão o bloqueio sob orientação de ultrassom na área pré-operatória por um anestesiologista experiente com mais de dois anos de experiência. O S-FIB será administrado da seguinte forma: Com o doente na posição adequada, a pele será desinfetada e o transdutor posicionado para identificar a artéria femoral e o músculo iliopsoas e fascia ilíaca. O transdutor será movido lateralmente até ser identificado o músculo sartório. O ponto de entrada da agulha será anestesiado com 2 ml de lidocaína a 1% e será inserida uma agulha espinal 23G. Após aspiração negativa, serão injetados 1-2 ml de Inj Bupivacaína 0,125% para confirmar o plano de injeção adequado entre a fascia e o músculo ilio-psoas. Uma injeção adequada resultará na separação da fascia ilíaca pelo anestésico local no sentido médio-lateral a partir do ponto de injeção, conforme descrito. Após ser observada a dispersão do fármaco, o restante volume do fármaco será injetado.
O I-FIB será administrado de maneira semelhante. Na técnica de I-FIB guiada por ultrassom, uma sonda linear de alta frequência será colocada transversalmente ao nível da prega inguinal. Após a identificação da artéria femoral, a sonda será movida lateralmente, e será identificado o músculo iliopsoas hipoecóico que é coberto pela fascia ilíaca hiperecóica. Esta fascia envolve o nervo femoral medialmente e lateralmente cobre o músculo sartório. Uma agulha será inserida in-plane de lateral para medial e perfura a fascia ilíaca na junção da borda medial do sartório e do músculo iliopsoas. Em seguida, a Inj Bupivacaína 0,125% será depositada profundamente à fascia ilíaca e será vista a espalhar-se em direção ao nervo femoral medialmente.
Será registada uma pontuação de dor na escala numérica (NRS) após o bloqueio. O tempo de início para atingir uma pontuação de dor NRS de 4 ou menos de 4 será anotado no formulário prescrito para ambos os grupos. Os doentes serão colocados sentados para anestesia espinal e a facilidade de posicionamento para a raquianestesia de acordo com a escala (0,1,2,3) será anotada após pré-carga com solução de ringer lactato @80ml/kg. A anestesia espinal será realizada usando agulha espinal 27G (Quincke) com solução de bupivacaína a 0,75% (2ml) em ambos os grupos. Os monitores de eletrocardiograma, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e débito urinário serão monitorizados de acordo com o padrão ASA. Após a conclusão da cirurgia, o doente será transferido para a respetiva enfermaria onde um médico e pessoal treinados monitorizarão o doente. A pontuação NRS será medida imediatamente no pós-operatório e em intervalos de 2 horas por um período de 12 horas. Se a pontuação NRS for >4, será administrada analgesia de resgate; uma injeção de paracetamol 15 mg/kg será administrada durante um período de 10 a 15 minutos como uma infusão intravenosa. Será administrada Inj nalbufina 0,1mg/kg para dor irruptiva. A dose total de nalbufina intravenosa será registada nas primeiras 12 horas. A satisfação do doente será medida numa Escala de Likert de 1-5 após 12 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Número de telefone: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- Número de telefone: 00923044128425
- E-mail: humairaali2323@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Sāhīwāl, Punjab Province, Paquistão, 57000
- Recrutamento
- Sahiwal Medical College Sahwal
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Contato:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Número de telefone: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ambos os Sexos (Masculino / Feminino).
- Idade entre 30 anos e 60 anos.
- Classe ASA I, II, III.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente
- Outra patologia dolorosa distrativa
- Qualquer contraindicação para Anestesia Espinhal ou bloqueios de nervos periféricos
- Distúrbios coagulopatológicos
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo
- Pacientes sem dor ao sentarem-se sozinhos sem qualquer apoio
- H/A de politraumatismo envolvendo outros membros
- H/A de alergia aos medicamentos utilizados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: GRUPO S-FICB
Bloqueio da Fáscia Ilíaca Suprainguinal
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O S-FICB será administrado da seguinte forma: Com o paciente na posição adequada, a pele será desinfectada e o transdutor será posicionado para identificar a artéria femoral e o músculo iliopsoas e a fáscia ilíaca.
O transdutor será movido lateralmente até que o músculo sartório seja identificado.
O ponto de entrada da agulha será anestesiado com 2 ml de lidocaína a 1% e uma agulha espinhal de 23G será inserida.
Após aspiração negativa, 1-2 mL de Inj Bupivacaína 0,125% serão injetados para confirmar o plano de injeção adequado entre a fáscia e o músculo iliopsoas.
Uma injeção adequada resultará na separação da fáscia ilíaca pelo anestésico local no sentido médio-lateral a partir do ponto de injeção, conforme descrito.
Após a dispersão do fármaco ser observada, o volume restante do fármaco será injetado.
Outros nomes:
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Outro: GRUPO I-FICB
Bloqueio Infrainguinal da Fáscia Ilíaca
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O I-FICB será administrado de maneira semelhante.
Na técnica de I-FICB guiada por ultrassom, uma sonda linear de alta frequência será colocada transversalmente ao nível da prega inguinal.
Após a identificação da artéria femoral, a sonda será movida lateralmente e o músculo iliopsoas hipoecóico será identificado, o qual é coberto pela fáscia ilíaca hiperecóica.
Esta fáscia envolve o nervo femoral medialmente e lateralmente cobre o músculo sartório.
Uma agulha será inserida no plano de lateral para medial e perfura a fáscia ilíaca na junção da borda medial do sartório e do músculo iliopsoas.
Em seguida, a Inj Bupivacaína 0,125% será depositada profundamente à fáscia ilíaca e será vista a espalhar-se em direção ao nervo femoral medialmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de Posicionamento Espinhal
Prazo: Do desempenho do bloqueio ao início do procedimento de anestesia raquidiana
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A facilidade de posicionamento espinhal (EOSP) será avaliada numa escala de 0-3 0= incapaz de posicionar
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Do desempenho do bloqueio ao início do procedimento de anestesia raquidiana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgesia Pós-Operatória
Prazo: Do Desempenho do Bloqueio até à Primeira Administração de Analgesia de Resgate, por exemplo, às 0, 2, 4, 6 até 12 horas
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Duração da Analgesia Pós-Operatória
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Do Desempenho do Bloqueio até à Primeira Administração de Analgesia de Resgate, por exemplo, às 0, 2, 4, 6 até 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202/IRB/SLMC/SWL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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