比较髂筋膜上髂筋膜下阻滞在下肢手术中脊柱定位和镇痛效果的对比 (27G)
超声引导下髂筋膜上腹股沟阻滞与超声引导下髂筋膜下腹股沟阻滞在大腿及膝关节手术患者中脊柱定位便捷性与术后镇痛持续时间的对比研究
与大腿和膝关节骨折相关的剧烈疼痛使得区域麻醉的体位摆放成为一项挑战。 已有研究探讨了包括腹股沟上筋膜髂骨阻滞(S-FIB)和腹股沟下筋膜髂骨阻滞(I-FIB)在内的不同方式，旨在使患者在脊髓麻醉体位摆放期间无痛、提供术后镇痛并提高患者满意度。 本研究旨在比较接受大腿和膝关节手术患者的两种阻滞方法。
本研究将采用随机对照试验设计，纳入符合入选标准的60例患者。 通过简单随机抽样将患者分为2组： A组(S-FIB)(n=30，接受30ml 0.125%布比卡因)和B组(I-FIB)(n=30，接受30ml 0.125%布比卡因)。 根据分配组别，患者将在术前区域接受超声引导下的神经阻滞。 阻滞后将评估患者脊髓麻醉体位摆放的便利性(采用EOSP量表)、术后镇痛持续时间及患者满意度(采用Likert量表)，数据将记录在预设表格中。
所有发现将由研究人员记录在专门设计的表格中。 收集的所有数据将进行录入和分析。 定量变量将以均值±标准差表示。 术后镇痛持续时间采用独立样本t检验。 定性变量如脊髓体位摆放便利性和性别将采用卡方检验。 P值≤0.05将被认为具有统计学意义。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的患者将被纳入研究。 患者将进行敷料优化处理。 将详细记录受伤方式、既往病史及手术史，随后进行局部检查以排除任何全身性疾病。 将获取知情同意书。 通过计算机生成的随机数将这些患者分为2组，并通过顺序编号的不透明信封进行分组分配。 执行神经阻滞的麻醉医师将在操作前开启信封。 观察者（另一名麻醉医师）和患者将对分组情况及具体操作不知情。 分为A组（腹股沟上筋膜髂骨阻滞）和B组（腹股沟下筋膜髂骨阻滞）。 将在诱导室连接心电图、脉搏血氧仪和无创血压监测设备。 为进行药物和液体输注，将置入合适尺寸的静脉套管针。 将在患肢静止及活动（15°被动抬高）时评估术前疼痛程度，并采用数字疼痛评分量表（NRS）记录[0=无痛；10=想象中最剧烈的疼痛]。 所有神经阻滞操作均在仰卧位下进行，并严格遵守无菌技术。 两种阻滞均按标准技术执行。 阻滞部位将依次用5%聚维酮碘和酒精消毒后铺巾。 将使用线性7-13 MHz超声探头（思奥赛S11plus数字彩色多普勒超声，中国广东）配合平面内进针技术。 A组（S-FIB）（n=30，接受30ml 0.125%布比卡因腹股沟上筋膜髂骨阻滞）和B组（I-FIB）（n=30，接受30ml 0.125%布比卡因腹股沟下筋膜髂骨阻滞）。 根据分配组别，由经验超过两年的资深麻醉医师在术前区域超声引导下实施神经阻滞。 S-FIB操作流程如下：患者取合适体位，皮肤消毒后将探头定位以识别股动脉、髂腰肌和髂筋膜。 将探头向外侧移动直至识别缝匠肌。 用2ml 1%利多卡因局部麻醉进针点，置入23G脊椎针。 负压回抽确认无误后，注入1-2ml 0.125%布比卡因注射液以确认筋膜与髂腰肌之间的正确注射平面。 成功注射可见局部麻醉剂沿内外侧方向分离髂筋膜。 观察到药物扩散后，注入剩余药液。
I-FIB操作方式类似。 超声引导I-FIB技术中，将高频线性探头横向置于腹股沟褶皱水平。 识别股动脉后，将探头移向外侧，识别被高回声髂筋膜覆盖的低回声髂腰肌。 该筋膜内侧包绕股神经，外侧覆盖缝匠肌。 采用平面内技术由外向内进针，在缝匠肌内侧缘与髂腰肌交界处刺穿髂筋膜。 随后将0.125%布比卡因注射液注入髂筋膜深层，可见药物向内侧股神经方向扩散。
阻滞后将记录数字评分量表（NRS）疼痛评分。 记录两组达到NRS疼痛评分≤4的起效时间。 在预输注80ml/kg乳酸林格氏液后，评估患者接受脊椎麻醉的坐姿体位及按评分标准（0,1,2,3）记录的脊椎定位难易度。 两组均使用27G脊椎针（Quincke）和0.75%布比卡因溶液（2ml）实施脊椎麻醉。 按美国麻醉医师协会标准监测心电图、脉搏血氧饱和度、无创血压和尿量。 手术完成后患者将转至相应病房，由训练有素的医生和医护人员进行监护。 术后立即及之后每2小时测量NRS评分，持续12小时。 若NRS评分>4，将给予补救镇痛：15mg/kg对乙酰氨基酚注射液静脉输注10-15分钟。 爆发性疼痛时给予0.1mg/kg纳布啡注射液。 记录最初12小时内静脉注射纳布啡的总剂量。 12小时后采用1-5级李克特量表评估患者满意度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Muhammad Shahid, FCPS
- 电话号码：00923336173056
- 邮箱：shahidnishtar@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- 电话号码：00923044128425
- 邮箱：humairaali2323@gmail.com
学习地点
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Punjab Province
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Sāhīwāl、Punjab Province、巴基斯坦、57000
- 招聘中
- Sahiwal Medical College Sahwal
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接触：
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- 电话号码：0092404502470
- 邮箱：slmcswl@gmail.com
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首席研究员：
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女均可（男性/女性）。
- 年龄介于30岁至60岁之间。
- ASA分级I、II、III级。
排除标准：
- 患者拒绝
- 其他分散注意力的疼痛性病变
- 存在脊柱麻醉或周围神经阻滞的任何禁忌症
- 凝血功能障碍性疾病
- 存在显著认知障碍的患者
- 无支撑独立坐位时无疼痛的患者
- 涉及其他肢体的多发伤病史
- 对研究中使用药物有过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：S-FICB 组
腹股沟上筋膜髂骨阻滞
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S-FICB操作步骤如下：患者取适当体位后，对皮肤进行消毒，放置探头以识别股动脉、髂腰肌及髂筋膜。
将探头向外侧移动直至识别缝匠肌。
使用2毫升1%利多卡因麻醉穿刺点，置入23G脊椎穿刺针。
确认无回血后，注射1-2毫升0.125%布比卡因注射液以确认筋膜与髂腰肌之间的正确注射平面。
成功注射后，局部麻醉药将沿内外侧方向从注射点分离髂筋膜，形成如前所述的分离效果。
观察到药物扩散后，注入剩余药液。
其他名称：
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其他：第一组-FICB
腹股沟下筋膜髂骨阻滞
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I-FICB将以类似方式给药。
在超声引导下I-FICB技术中，将在腹股沟褶皱水平横向放置高频线性探头。
确认股动脉后，将探头向外侧移动，识别被高回声髂筋膜覆盖的低回声髂腰肌。
该筋膜内侧包绕股神经，外侧覆盖缝匠肌。
采用平面内技术从外侧向内侧进针，在缝匠肌内侧缘与髂腰肌交界处刺穿髂筋膜。
随后将0.125%布比卡因注射液注入髂筋膜深部，可见药液向内侧股神经方向扩散。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱定位简易性
大体时间：从阻滞操作开始到脊椎麻醉程序启动
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脊柱定位的难易度（EOSP）将按0-3分进行评估：0=无法定位
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从阻滞操作开始到脊椎麻醉程序启动
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛
大体时间：从阻滞效果维持至首次需要急救镇痛的时间（如：0、2、4、6直至12小时）
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术后镇痛持续时间
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从阻滞效果维持至首次需要急救镇痛的时间（如：0、2、4、6直至12小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Adeel Riaz, MD、Sahiwal medical college sahiwal
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202/IRB/SLMC/SWL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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