- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07221682
Vergleich von Supra- versus Infra-Inguinal-Fascia-Iliaca-Blöcken zur Spinalpositionierung und Analgesie bei Operationen der unteren Extremität (27G)
Vergleich der Leichtigkeit der Rückenpositionierung & Dauer der postoperativen Analgesie zwischen ultraschallgeführten supra-inguinalen Fascia Iliaca Block vs. ultraschallgeführten infra-inguinalen Fascia Iliaca Block bei Patienten mit Oberschenkel- und Knieoperationen
Starke Schmerzen im Zusammenhang mit Oberschenkel- und Kniebrüchen machen die Lagerung für Regionalanästhesie zu einer Herausforderung. Verschiedene Modalitäten, um Patienten für die Spinalanästhesie-Lagerung schmerzfrei zu machen, sowie postoperative Analgesie und Patientenzufriedenheit, einschließlich supra-inguinaler Fascia-iliaca-Blockade (S-FIB) und infra-inguinaler Fascia-iliaca-Blockade (I-FIB), wurden untersucht. Ziel dieser Studie ist es, zwei Blockadetechniken bei Patienten, die sich Oberschenkel- und Knieoperationen unterziehen, zu vergleichen.
Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet, und 60 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einbezogen. Die Patienten werden durch einfache Zufallsstichprobe in 2 Gruppen aufgeteilt. Gruppe A (S-FIB) (n = 30, diejenigen, die 30 ml 0,125 %iges Bupivacain erhalten) und Gruppe B (I-FIB) (n = 30, diejenigen, die 30 ml 0,125 %iges Bupivacain erhalten). Abhängig von der zugeteilten Gruppe wird den Patienten die Blockade unter Ultraschallführung im präoperativen Bereich verabreicht. Nach der Blockade werden die Patienten hinsichtlich der Leichtigkeit der Spinalanästhesie-Lagerung mittels EOSP-Skala, der postoperativen Analgesiedauer und der Patientenzufriedenheit mittels Likert-Skala beurteilt, und die Daten werden auf einem vorgeschriebenen Formular erfasst.
Alle Ergebnisse werden vom Forscher auf einem speziell entworfenen Formular notiert. Alle gesammelten Daten werden eingegeben und analysiert. Quantitative Variablen werden als Mittelwert ± SD dargestellt. Unabhängiger t-Test für die Dauer der postoperativen Analgesie. Qualitative Variablen wie Leichtigkeit der Spinalanästhesie-Lagerung und Geschlecht werden mit dem Chi-Quadrat-Test dargestellt. Ein p-Wert gleich oder kleiner als 0,05 wird als signifikant betrachtet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden für den Verband optimiert. Eine detaillierte Anamnese bezüglich der Verletzungsart, etwaiger Vorerkrankungen und vorangegangener Operationen wird erhoben, gefolgt von einer lokalen Untersuchung des Patienten, um systemische Erkrankungen auszuschließen. Eine Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt. Diese Patienten werden durch computergenerierte Zufallszahlen in 2 Gruppen eingeteilt, und die Gruppenzuordnung erfolgt durch sequenziell nummerierte undurchsichtige Umschläge. Der Umschlag wird unmittelbar vor dem Eingriff vom den Block durchführenden Anästhesisten geöffnet. Der Beobachter (ein weiterer Anästhesist) und die Patienten werden über die Gruppe und den durchgeführten Eingriff im Unklaren gelassen. Gruppe A (suprainguinaler Fascia Iliaca Block) und Gruppe B (infrainguinaler Fascia Iliaca Block). Die Monitore für EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdruckmessung im Einleitungsraum werden angeschlossen. Zur Verabreichung von Medikamenten und Flüssigkeit wird ein intravenöser Zugang mit geeigneter Kanüle gelegt. Der präprozedurale Schmerz wird in Ruhe sowie bei Bewegung (15° passive Anhebung) des betroffenen Gliedmaßes bewertet und auf der numerischen Schmerzskala (NRS) erfasst [0 = kein Schmerz; 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz]. Die Blöcke werden in Rückenlage durchgeführt und eine strikte sterile Technik eingehalten. Beide Blöcke werden gemäß der Standardtechnik durchgeführt. Die zu blockierende Stelle wird mit 5% Povidon-Iod, gefolgt von Spiritus, desinfiziert und steril abgedeckt. Eine lineare 7-13 MHz Ultraschallsonde (Sonoscape S 11plus, digitales Farbdoppler-Ultraschallgerät, Guangdong, China) wird mit In-Plane-Nadeltechnik verwendet. Gruppe A (S-FIB) (n = 30, diejenigen, die einen S-FIB mit 30 ml 0,125%igem Bupivacain erhalten) und Gruppe B (I-FIB) (n = 30, diejenigen, die einen I-FIB mit 30 ml 0,125%igem Bupivacain erhalten). Je nach zugeteilter Gruppe erhalten die Patienten den Block unter Ultraschallführung im präoperativen Bereich von einem erfahrenen Anästhesisten mit mehr als zweijähriger Erfahrung. Der S-FIB wird wie folgt durchgeführt: Bei korrekter Lagerung des Patienten wird die Haut desinfiziert und der Schallkopf positioniert, um die Arteria femoralis, den Musculus iliopsoas und die Fascia iliaca zu identifizieren. Der Schallkopf wird nach lateral bewegt, bis der Musculus sartorius identifiziert wird. Der Einstichpunkt der Nadel wird mit 2 ml 1%igem Lidocain anästhesiert und eine 23G Spinalnadel eingeführt. Nach negativer Aspiration werden 1-2 ml Inj. Bupivacain 0,125% injiziert, um die korrekte Injektionsebene zwischen der Faszie und dem Musculus iliopsoas zu bestätigen. Eine korrekte Injektion führt zur Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter der Fascia iliaca in medial-lateraler Richtung vom Injektionspunkt, wie beschrieben. Nach Sichtbarwerden der Ausbreitung des Medikaments wird das restliche Medikamentvolumen injiziert.
Der I-FIB wird in ähnlicher Weise durchgeführt. Bei der ultraschallgeführten I-FIB-Technik wird eine hochfrequente Linearsonde quer in Höhe der Leistenbeuge platziert. Nach Identifikation der Arteria femoralis wird die Sonde nach lateral bewegt und der schallarme Musculus iliopsoas identifiziert, der von der schallreichen Fascia iliaca bedeckt ist. Diese Faszie umhüllt den Nervus femoralis medial und bedeckt lateral den Musculus sartorius. Eine Nadel wird In-Plane von lateral nach medial eingeführt und durchsticht die Fascia iliaca an der Verbindung von medialem Rand des Musculus sartorius und Musculus iliopsoas. Dann wird Inj. Bupivacain 0,125% unter die Fascia iliaca deponiert und breitet sich medial in Richtung des Nervus femoralis aus.
Ein Schmerzscore auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) wird nach dem Block erfasst. Die Anschlagszeit bis zum Erreichen eines NRS-Schmerzscores von 4 oder weniger als 4 wird für beide Gruppen auf einem vorgegebenen Formular notiert. Die Patienten werden zur Spinalanästhesie in Sitzposition gebracht, und die Leichtigkeit der Spinalpositionierung gemäß der Skala (0,1,2,3) wird nach Vorlast mit Ringer-Lactat-Lösung mit 80 ml/kg notiert. Die Spinalanästhesie wird in beiden Gruppen mit einer 27G Spinalnadel (Quincke) und 0,75%iger Bupivacain-Lösung (2 ml) durchgeführt. Die Monitore für EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasive Blutdruckmessung und Urinausscheidung werden nach ASA-Standard überwacht. Nach Abschluss der Operation wird der Patient auf die entsprechende Station verlegt, wo geschultes Arzt- und Pflegepersonal den Patienten überwacht. Der NRS-Score wird unmittelbar postoperativ und in 2-Stunden-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Stunden gemessen. Wenn der NRS-Score >4 beträgt, wird eine Rescue-Analgesie verabreicht; eine Injektion von Paracetamol 15 mg/kg wird über 10 bis 15 Minuten als intravenöse Infusion gegeben. Inj. Nalbuphin 0,1 mg/kg wird bei Durchbruchsschmerzen verabreicht. Die Gesamtdosis von intravenösem Nalbuphin wird in den ersten 12 Stunden erfasst. Die Patientenzufriedenheit wird nach 12 Stunden auf einer 1-5 Likert-Skala gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonnummer: 00923336173056
- E-Mail: shahidnishtar@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- Telefonnummer: 00923044128425
- E-Mail: humairaali2323@gmail.com
Studienorte
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Punjab Province
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Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Rekrutierung
- Sahiwal Medical College Sahwal
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Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Telefonnummer: 0092404502470
- E-Mail: slmcswl@gmail.com
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Hauptermittler:
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter (männlich/weiblich).
- Alter zwischen 30 und 60 Jahren.
- ASA-Klasse I, II, III.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung
- Andere ablenkende schmerzhafte Pathologien
- Kontraindikationen für Spinalanästhesie oder periphere Nervenblockaden
- Gerinnungsstörungen
- Patienten mit signifikanten kognitiven Beeinträchtigungen
- Patienten ohne Schmerzen beim selbstständigen Sitzen ohne Unterstützung
- Anamnese von Polytrauma mit Beteiligung anderer Gliedmaßen
- Anamnese von Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: GRUPPE S-FICB
Suprainguinale Fascia-iliaca-Blockade
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Der S-FICB wird wie folgt verabreicht: Bei korrekter Positionierung des Patienten wird die Haut desinfiziert und der Schallkopf positioniert, um die Arteria femoralis sowie den Musculus iliopsoas und die Fascia iliaca zu identifizieren.
Der Schallkopf wird lateral bewegt, bis der Musculus sartorius identifiziert wird.
Der Einstichpunkt der Nadel wird mit 2 ml 1%igem Lidocain anästhesiert und eine 23G Spinalnadel wird eingeführt.
Nach negativer Aspiration werden 1-2 ml Inj Bupivacain 0,125% injiziert, um die korrekte Injektionsebene zwischen der Faszie und dem Musculus iliopsoas zu bestätigen.
Eine korrekte Injektion führt zur Ablösung der Fascia iliaca durch das Lokalanästhetikum in medial-lateraler Richtung vom Injektionspunkt, wie beschrieben.
Nachdem die Ausbreitung des Medikaments sichtbar ist, wird das restliche Medikamentenvolumen injiziert.
Andere Namen:
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Sonstiges: GRUPPE I-FICB
Infrainguinale Faszia-iliaca-Blockade
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Der I-FICB wird in ähnlicher Weise verabreicht.
Bei der ultraschallgeführten I-FICB-Technik wird eine hochfrequente Linearsonde quer auf Höhe der Leistenfalte platziert.
Nachdem die Arteria femoralis identifiziert wurde, wird die Sonde lateral bewegt, und der hypoechogene Musculus iliopsoas wird identifiziert, der von der hyperechogenen Fascia iliaca bedeckt ist.
Diese Faszie umhüllt den Nervus femoralis medial und bedeckt lateral den Musculus sartorius.
Eine Nadel wird in-plane von lateral nach medial eingeführt und durchsticht die Fascia iliaca an der Verbindung von medialem Rand des Musculus sartorius und Musculus iliopsoas.
Dann wird Inj Bupivacain 0,125% tief unter die Fascia iliaca deponiert und wird sich medial in Richtung des Nervus femoralis ausbreitend zu sehen sein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfachheit der Wirbelsäulenpositionierung
Zeitfenster: Von der Leistung des Blocks bis zum Beginn des Spinalanästhesieverfahrens
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Die Leichtigkeit der Wirbelsäulenpositionierung (EOSP) wird auf einer Skala von 0-3 bewertet 0= nicht in der Lage zu positionieren
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Von der Leistung des Blocks bis zum Beginn des Spinalanästhesieverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Von der Wirkung des Blocks bis zur ersten Rettungsanalgesie, z.B. um 0, 2, 4, 6 bis zu 12 Stunden
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Dauer der postoperativen Analgesie
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Von der Wirkung des Blocks bis zur ersten Rettungsanalgesie, z.B. um 0, 2, 4, 6 bis zu 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202/IRB/SLMC/SWL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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