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Vergleich von Supra- versus Infra-Inguinal-Fascia-Iliaca-Blöcken zur Spinalpositionierung und Analgesie bei Operationen der unteren Extremität (27G)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Vergleich der Leichtigkeit der Rückenpositionierung & Dauer der postoperativen Analgesie zwischen ultraschallgeführten supra-inguinalen Fascia Iliaca Block vs. ultraschallgeführten infra-inguinalen Fascia Iliaca Block bei Patienten mit Oberschenkel- und Knieoperationen

Starke Schmerzen im Zusammenhang mit Oberschenkel- und Kniebrüchen machen die Lagerung für Regionalanästhesie zu einer Herausforderung. Verschiedene Modalitäten, um Patienten für die Spinalanästhesie-Lagerung schmerzfrei zu machen, sowie postoperative Analgesie und Patientenzufriedenheit, einschließlich supra-inguinaler Fascia-iliaca-Blockade (S-FIB) und infra-inguinaler Fascia-iliaca-Blockade (I-FIB), wurden untersucht. Ziel dieser Studie ist es, zwei Blockadetechniken bei Patienten, die sich Oberschenkel- und Knieoperationen unterziehen, zu vergleichen.

Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet, und 60 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einbezogen. Die Patienten werden durch einfache Zufallsstichprobe in 2 Gruppen aufgeteilt. Gruppe A (S-FIB) (n = 30, diejenigen, die 30 ml 0,125 %iges Bupivacain erhalten) und Gruppe B (I-FIB) (n = 30, diejenigen, die 30 ml 0,125 %iges Bupivacain erhalten). Abhängig von der zugeteilten Gruppe wird den Patienten die Blockade unter Ultraschallführung im präoperativen Bereich verabreicht. Nach der Blockade werden die Patienten hinsichtlich der Leichtigkeit der Spinalanästhesie-Lagerung mittels EOSP-Skala, der postoperativen Analgesiedauer und der Patientenzufriedenheit mittels Likert-Skala beurteilt, und die Daten werden auf einem vorgeschriebenen Formular erfasst.

Alle Ergebnisse werden vom Forscher auf einem speziell entworfenen Formular notiert. Alle gesammelten Daten werden eingegeben und analysiert. Quantitative Variablen werden als Mittelwert ± SD dargestellt. Unabhängiger t-Test für die Dauer der postoperativen Analgesie. Qualitative Variablen wie Leichtigkeit der Spinalanästhesie-Lagerung und Geschlecht werden mit dem Chi-Quadrat-Test dargestellt. Ein p-Wert gleich oder kleiner als 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden für den Verband optimiert. Eine detaillierte Anamnese bezüglich der Verletzungsart, etwaiger Vorerkrankungen und vorangegangener Operationen wird erhoben, gefolgt von einer lokalen Untersuchung des Patienten, um systemische Erkrankungen auszuschließen. Eine Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt. Diese Patienten werden durch computergenerierte Zufallszahlen in 2 Gruppen eingeteilt, und die Gruppenzuordnung erfolgt durch sequenziell nummerierte undurchsichtige Umschläge. Der Umschlag wird unmittelbar vor dem Eingriff vom den Block durchführenden Anästhesisten geöffnet. Der Beobachter (ein weiterer Anästhesist) und die Patienten werden über die Gruppe und den durchgeführten Eingriff im Unklaren gelassen. Gruppe A (suprainguinaler Fascia Iliaca Block) und Gruppe B (infrainguinaler Fascia Iliaca Block). Die Monitore für EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdruckmessung im Einleitungsraum werden angeschlossen. Zur Verabreichung von Medikamenten und Flüssigkeit wird ein intravenöser Zugang mit geeigneter Kanüle gelegt. Der präprozedurale Schmerz wird in Ruhe sowie bei Bewegung (15° passive Anhebung) des betroffenen Gliedmaßes bewertet und auf der numerischen Schmerzskala (NRS) erfasst [0 = kein Schmerz; 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz]. Die Blöcke werden in Rückenlage durchgeführt und eine strikte sterile Technik eingehalten. Beide Blöcke werden gemäß der Standardtechnik durchgeführt. Die zu blockierende Stelle wird mit 5% Povidon-Iod, gefolgt von Spiritus, desinfiziert und steril abgedeckt. Eine lineare 7-13 MHz Ultraschallsonde (Sonoscape S 11plus, digitales Farbdoppler-Ultraschallgerät, Guangdong, China) wird mit In-Plane-Nadeltechnik verwendet. Gruppe A (S-FIB) (n = 30, diejenigen, die einen S-FIB mit 30 ml 0,125%igem Bupivacain erhalten) und Gruppe B (I-FIB) (n = 30, diejenigen, die einen I-FIB mit 30 ml 0,125%igem Bupivacain erhalten). Je nach zugeteilter Gruppe erhalten die Patienten den Block unter Ultraschallführung im präoperativen Bereich von einem erfahrenen Anästhesisten mit mehr als zweijähriger Erfahrung. Der S-FIB wird wie folgt durchgeführt: Bei korrekter Lagerung des Patienten wird die Haut desinfiziert und der Schallkopf positioniert, um die Arteria femoralis, den Musculus iliopsoas und die Fascia iliaca zu identifizieren. Der Schallkopf wird nach lateral bewegt, bis der Musculus sartorius identifiziert wird. Der Einstichpunkt der Nadel wird mit 2 ml 1%igem Lidocain anästhesiert und eine 23G Spinalnadel eingeführt. Nach negativer Aspiration werden 1-2 ml Inj. Bupivacain 0,125% injiziert, um die korrekte Injektionsebene zwischen der Faszie und dem Musculus iliopsoas zu bestätigen. Eine korrekte Injektion führt zur Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter der Fascia iliaca in medial-lateraler Richtung vom Injektionspunkt, wie beschrieben. Nach Sichtbarwerden der Ausbreitung des Medikaments wird das restliche Medikamentvolumen injiziert.

Der I-FIB wird in ähnlicher Weise durchgeführt. Bei der ultraschallgeführten I-FIB-Technik wird eine hochfrequente Linearsonde quer in Höhe der Leistenbeuge platziert. Nach Identifikation der Arteria femoralis wird die Sonde nach lateral bewegt und der schallarme Musculus iliopsoas identifiziert, der von der schallreichen Fascia iliaca bedeckt ist. Diese Faszie umhüllt den Nervus femoralis medial und bedeckt lateral den Musculus sartorius. Eine Nadel wird In-Plane von lateral nach medial eingeführt und durchsticht die Fascia iliaca an der Verbindung von medialem Rand des Musculus sartorius und Musculus iliopsoas. Dann wird Inj. Bupivacain 0,125% unter die Fascia iliaca deponiert und breitet sich medial in Richtung des Nervus femoralis aus.

Ein Schmerzscore auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) wird nach dem Block erfasst. Die Anschlagszeit bis zum Erreichen eines NRS-Schmerzscores von 4 oder weniger als 4 wird für beide Gruppen auf einem vorgegebenen Formular notiert. Die Patienten werden zur Spinalanästhesie in Sitzposition gebracht, und die Leichtigkeit der Spinalpositionierung gemäß der Skala (0,1,2,3) wird nach Vorlast mit Ringer-Lactat-Lösung mit 80 ml/kg notiert. Die Spinalanästhesie wird in beiden Gruppen mit einer 27G Spinalnadel (Quincke) und 0,75%iger Bupivacain-Lösung (2 ml) durchgeführt. Die Monitore für EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasive Blutdruckmessung und Urinausscheidung werden nach ASA-Standard überwacht. Nach Abschluss der Operation wird der Patient auf die entsprechende Station verlegt, wo geschultes Arzt- und Pflegepersonal den Patienten überwacht. Der NRS-Score wird unmittelbar postoperativ und in 2-Stunden-Intervallen über einen Zeitraum von 12 Stunden gemessen. Wenn der NRS-Score >4 beträgt, wird eine Rescue-Analgesie verabreicht; eine Injektion von Paracetamol 15 mg/kg wird über 10 bis 15 Minuten als intravenöse Infusion gegeben. Inj. Nalbuphin 0,1 mg/kg wird bei Durchbruchsschmerzen verabreicht. Die Gesamtdosis von intravenösem Nalbuphin wird in den ersten 12 Stunden erfasst. Die Patientenzufriedenheit wird nach 12 Stunden auf einer 1-5 Likert-Skala gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Rekrutierung
        • Sahiwal Medical College Sahwal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Humaira Shahzadi, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter (männlich/weiblich).
  2. Alter zwischen 30 und 60 Jahren.
  3. ASA-Klasse I, II, III.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenverweigerung
  2. Andere ablenkende schmerzhafte Pathologien
  3. Kontraindikationen für Spinalanästhesie oder periphere Nervenblockaden
  4. Gerinnungsstörungen
  5. Patienten mit signifikanten kognitiven Beeinträchtigungen
  6. Patienten ohne Schmerzen beim selbstständigen Sitzen ohne Unterstützung
  7. Anamnese von Polytrauma mit Beteiligung anderer Gliedmaßen
  8. Anamnese von Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GRUPPE S-FICB
Suprainguinale Fascia-iliaca-Blockade
Der S-FICB wird wie folgt verabreicht: Bei korrekter Positionierung des Patienten wird die Haut desinfiziert und der Schallkopf positioniert, um die Arteria femoralis sowie den Musculus iliopsoas und die Fascia iliaca zu identifizieren. Der Schallkopf wird lateral bewegt, bis der Musculus sartorius identifiziert wird. Der Einstichpunkt der Nadel wird mit 2 ml 1%igem Lidocain anästhesiert und eine 23G Spinalnadel wird eingeführt. Nach negativer Aspiration werden 1-2 ml Inj Bupivacain 0,125% injiziert, um die korrekte Injektionsebene zwischen der Faszie und dem Musculus iliopsoas zu bestätigen. Eine korrekte Injektion führt zur Ablösung der Fascia iliaca durch das Lokalanästhetikum in medial-lateraler Richtung vom Injektionspunkt, wie beschrieben. Nachdem die Ausbreitung des Medikaments sichtbar ist, wird das restliche Medikamentenvolumen injiziert.
Andere Namen:
  • Sifi-B
Sonstiges: GRUPPE I-FICB
Infrainguinale Faszia-iliaca-Blockade
Der I-FICB wird in ähnlicher Weise verabreicht. Bei der ultraschallgeführten I-FICB-Technik wird eine hochfrequente Linearsonde quer auf Höhe der Leistenfalte platziert. Nachdem die Arteria femoralis identifiziert wurde, wird die Sonde lateral bewegt, und der hypoechogene Musculus iliopsoas wird identifiziert, der von der hyperechogenen Fascia iliaca bedeckt ist. Diese Faszie umhüllt den Nervus femoralis medial und bedeckt lateral den Musculus sartorius. Eine Nadel wird in-plane von lateral nach medial eingeführt und durchsticht die Fascia iliaca an der Verbindung von medialem Rand des Musculus sartorius und Musculus iliopsoas. Dann wird Inj Bupivacain 0,125% tief unter die Fascia iliaca deponiert und wird sich medial in Richtung des Nervus femoralis ausbreitend zu sehen sein.
Andere Namen:
  • Iifi-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfachheit der Wirbelsäulenpositionierung
Zeitfenster: Von der Leistung des Blocks bis zum Beginn des Spinalanästhesieverfahrens

Die Leichtigkeit der Wirbelsäulenpositionierung (EOSP) wird auf einer Skala von 0-3 bewertet 0= nicht in der Lage zu positionieren

  1. Patient hatte abnormale Haltung aufgrund von Schmerzen und benötigte Unterstützung zur Positionierung
  2. leichte Beschwerden, benötigt aber keine Unterstützung zur Positionierung
  3. optimaler Zustand, bei dem der Patient sich selbst ohne Schmerzen positionieren konnte
Von der Leistung des Blocks bis zum Beginn des Spinalanästhesieverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Von der Wirkung des Blocks bis zur ersten Rettungsanalgesie, z.B. um 0, 2, 4, 6 bis zu 12 Stunden
Dauer der postoperativen Analgesie
Von der Wirkung des Blocks bis zur ersten Rettungsanalgesie, z.B. um 0, 2, 4, 6 bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind nach Abschluss der Studie auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

November 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Abruf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur USG-GEFÜHRTER SUPRAINGUINALER FASZIA ILIACA BLOCK

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