- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07221682
Sammenligning af Supra versus Infra Inguinal Fascia Iliaca-blokker til spinal positionering og analgesi ved nedre ekstremitetskirurgi (27G)
Sammenligning af nemhed ved rygradspositionering og varighed af postoperativ analgesi mellem ultralydsvejlet supra-inguinal fascia iliaca-blok versus ultralydsvejlet infra-inguinal fascia iliaca-blok hos patienter, der gennemgår lår- og knæoperationer
Stærke smerter forbundet med lår- og knæbrud gør positionering til regional anæstesi til en udfordring. Forskellige modaliteter for at gøre patienten smertefri til ryghvirvelpositionering, postoperativ smertelindring og patienttilfredshed inklusive supra-inguinal fascia iliaca-blok (S-FIB) og infra-inguinal fascia iliaca-blok (I-FIB) er blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to blokke hos patienter, der gennemgår lår- og knæoperationer.
Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive anvendt, og 60 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper ved simpel tilfældig prøveudtagning. Gruppe A (S-FIB) (n = 30, dem der vil modtage 30 ml 0,125% bupivacain) og Gruppe B (I-FIB) (n = 30, dem der vil modtage 30 ml 0,125% bupivacain). Afhængigt af den tildelte gruppe, vil patienterne få blokken under ultralydsvejledning i det præoperative område. Efter blokken vil patienterne blive vurderet for lethed af ryghvirvelpositionering ved brug af EOSP-skalaen, postoperativ varighed af smertelindring og patienttilfredshed ved brug af Likert-skalaen, og data vil blive registreret på foreskrevet proforma.
Alle resultater vil blive noteret i en specielt designet proforma af forskeren. Alle indsamlede data vil blive indtastet og analyseret. Kvantitative variable vil blive præsenteret med middelværdi ± SD. Uafhængig prøve t-test for varighed af postoperativ smertelindring. Kvalitative variable såsom lethed af ryghvirvelpositionering og køn vil blive præsenteret med Chi-i-anden. En p-værdi lig med eller mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive optimeret med hensyn til forbinding. Der vil blive taget en detaljeret anamnese omkring skadens art, eventuelle eksisterende sygdomme og tidligere operationer, efterfulgt af en lokal undersøgelse af patienten for at udelukke eventuelle systemiske sygdomme. Informerede samtykke vil blive indhentet. Disse patienter vil blive opdelt i 2 grupper ved computer-genererede tilfældige numre og gruppetildeling vil foretages ved sekventielt nummererede uigennemsigtige konvolutter. Konvolutten vil blive åbnet lige før proceduren af den anæstesiolog, der udfører blokaden. Observatøren (en anden anæstesiolog) og patienterne vil være uvidende om gruppen og den udførte procedure. Gruppe A (Supra-inguinal Fascia Iliaca Blok) og Gruppe B (Infra-inguinal Fascia Iliaca Blok). Monitorer for EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk i induktionsrummet vil blive tilsluttet. Til lægemiddel- og væskeadministration vil der blive anbragt en intravenøs kanüle af passende størrelse. Præ-procedural smerte vil blive vurderet både i hvile og under bevægelse (15° passiv hævning) af den påvirkede ekstremitet og vil blive registreret på en numerisk smerteskala (NRS) [0 = ingen smerter; 10 = værste tænkelige smerter]. Blokkaderne vil blive udført i ryglægende stilling og der vil følges streng aseptisk teknik. Begge blokader vil blive udført i henhold til standardteknikken. Området, der skal blokeres, vil blive rengjort med 5% povidon-jod efterfulgt af sprit og vil blive afdækket. En lineær 7-13 mhz ultralydssonde (sonoscape S 11plus, digital farvedoppler ultralyd., Guangdong, Kina) vil blive brugt med nålen i plan-tilgang. Gruppe A (S-FIB) (n = 30, de som vil modtage en S-FIB med 30 ml 0,125% bupivacain) og gruppe B (I-FIB) (n = 30, de som vil modtage en I-FIB med 30 ml 0,125% bupivacain). Afhængigt af den tildelte gruppe, vil patienterne modtage blokaden under ultralydsvejledning i præoperationsområdet af en erfaren anæstesiolog med mere end to års erfaring. S-FIB vil blive givet som følger: Med patienten i korrekt stilling, vil huden blive desinficeret og transduceren placeret for at identificere femoralarterien samt iliopsoas-musklen og fascia iliaca. Transduceren vil blive flyttet lateral indtil sartorius-musklen er identificeret. Nåleindgangspunktet vil blive bedøvet med 2 ml 1% lidocain og en 23G spinalnål vil blive indsat. Efter negativ aspiration, vil 1-2 ml Inj Bupivacain 0,125% blive injiceret for at bekræfte det korrekte injektionsplan mellem fascien og ilio-psoas-musklen. En korrekt injektion vil resultere i adskillelse af fascia iliaca af det lokale anæstetikum i medial-lateral retning fra injektionsstedet som beskrevet. Efter spredningen af lægemidlet vil blive set, vil resten af lægemiddelvolumen blive injiceret.
I-FIB vil blive givet på lignende måde. I ultralydsvejlet I-FIB teknik, vil en højfrekvent lineær sonde blive placeret tværs over ved niveauet for lyskefolden. Efter femoralarterien er identificeret, vil sonden blive flyttet lateral, og den hypoekoiske iliopsoas-muskel vil blive identificeret, som er dækket af den hyperekoiske fascia iliaca. Denne fascia omgiver femoralnerven medialt og lateral dækker sartorius-musklen. En nål vil blive indsat in-plane fra lateral til medial og gennemborer fascia iliaca ved sammenføjningen af sartorius' mediale grænse og iliopsoas-musklen. Derefter vil Inj Bupivacain 0,125% blive deponeret dybt til fascia iliaca og vil blive set sprede sig mod femoralnerven medialt.
En numerisk vurderingsskala (NRS) smerte-score vil blive registreret efter blokaden. Starttiden for at opnå en NRS smerte-score på 4 eller mindre end 4 vil blive noteret på foreskrevet proforma for begge grupper. Patienterne vil blive sat op til spinalanæstesi og letheden ved spinal positionering ifølge skalaen (0,1,2,3) vil blive noteret efter preloading med ringer laktatopløsning @80ml/kg. Spinalanæstesien vil blive udført ved hjælp af 27G spinalnål (Quincke) med 0,75% bupivacainopløsning (2ml) i begge grupper. Monitorering af EKG, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og urinproduktion vil blive overvåget i henhold til ASA-standard. Efter afslutning af kirurgien vil patienten blive flyttet til respektive afdeling, hvor uddannet læge og personale vil overvåge patienten. NRS-scoren vil blive målt umiddelbart postoperativt og med 2-timers intervaller i en periode på 12 timer. Hvis NRS-scoren vil være >4, vil redningsanalgesi blive givet; en injektion af paracetamol 15 mg/kg vil blive givet over en periode på 10 til 15 minutter som en intravenøs infusion. Inj nalbuphin 0,1mg/kg vil blive givet for gennembrudssmerter. Total dosis intravenøs nalbuphin vil blive registreret i de første 12 timer. Patienttilfredshed vil blive målt på en 1-5 Likert-skala efter 12 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonnummer: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- Telefonnummer: 00923044128425
- E-mail: humairaali2323@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Rekruttering
- Sahiwal Medical College Sahwal
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Telefonnummer: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn (mand / kvinde).
- Alder mellem 30 år og 60 år.
- ASA klasse I, II, III.
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning
- Andre distraherende smertefulde patologier
- Enhver kontraindikation mod spinal anæstesi eller perifere nerveblokader
- Koagulopatiske lidelser
- Patienter med signifikant kognitiv svækkelse
- Patienter uden smerter ved selvstændig sidden uden støtte
- Oplysninger om poly-traume involverende andre lemmer
- Oplysninger om allergi overfor lægemidler brugt i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GRUPPE S-FICB
Suprainguinal Fascia Iliaca Blok
|
S-FICB gives som følger: Med patienten i korrekt position desinficeres huden, og transduceren placeres for at identificere arteria femoralis samt iliopsoas-musklen og fascia iliaca.
Transduceren flyttes lateral indtil musculus sartorius identificeres.
Indstiksstedet for nålen anæsteseres med 2 ml 1% lidokain, og en 23G rygradsnål indføres.
Efter negativ aspiration injiceres 1-2 ml Inj Bupivacain 0,125% for at bekræfte det korrekte injektionsplan mellem fascien og iliopsoas-musklen.
En korrekt injektion resulterer i adskillelse af fascia iliaca ved lokalbedøvelsen i medial-lateral retning fra injektionsstedet som beskrevet.
Efter spredning af lægemidlet ses, injiceres den resterende lægemiddelvolumen.
Andre navne:
|
|
Andet: GRUPPE I-FICB
Infrainguinal Fascia Iliaca-blok
|
I-FICB'en gives på samme måde.
Ved ultralydsvejledt I-FICB-teknik placeres en højfrekvent lineær sonde tværgående på højde med lysken.
Efter at lårepulsåren er identificeret, flyttes sonden lateralt, og den hypoekoiske iliopsoas-muskel identificeres, som er dækket af den hyperekoiske fascia iliaca.
Denne fascia omslutter lårnerven medialt og dækker lateralt over sartorius-musklen.
En nål indføres in-plane fra lateral til medial og gennemborer fascia iliaca ved sammenføjningen af sartorius-muskelens mediale grænse og iliopsoas-musklen.
Derefter deponeres Inj Bupivacain 0.125% dybt under fascia iliaca og ses sprede sig mod lårnerven medialt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lethed ved rygsøjlepositionering
Tidsramme: Fra udførelse af blok til spinal anæstesi procedure begynder
|
Letheden ved rygradspositionering (EOSP) vil blive vurderet på en skala fra 0-3 0= ude af stand til at positionere
|
Fra udførelse af blok til spinal anæstesi procedure begynder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Analgesi
Tidsramme: Fra ydeevne af blok til første redningsanalgesi f.eks. kl. 0,2,4,6 op til 12 timer
|
Varighed af postoperativ analgesi
|
Fra ydeevne af blok til første redningsanalgesi f.eks. kl. 0,2,4,6 op til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202/IRB/SLMC/SWL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
Kliniske forsøg med USG GUIDEDE SUPRA-INGUINALE FASCIA ILIACA BLOCKE
-
Sahiwal medical college sahiwalRekrutteringBradykardi | Hypotension | Postoperative smerter | LårbensbrudPakistan
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Smertebehandling | Total hofteprotese | Regional anæstesiKalkun
-
University Tunis El ManarAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Total hofteproteseKorea, Republikken
-
Alexandria UniversityUkendt
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetÆldre patienter | Hoftefrakturkirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Hitit UniversityRekrutteringPostoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten