- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07221682
Porównanie blokad powięzi biodrowej nad- i podpachwinowych w pozycjonowaniu do znieczulenia podpajęczynówkowego oraz analgezji w operacjach kończyny dolnej (27G)
Porównanie Łatwości Ustawienia Kręgosłupa i Czasu Trwania Analgezji Pooperacyjnej Pomiędzy Ultrasonograficznie Kierowanym Blokiem Powięzi Biodrowej Nadpachwinowym a Ultrasonograficznie Kierowanym Blokiem Powięzi Biodrowej Podpachwinowym u Pacjentów Poddawanych Operacjom Uda i Kolana
Silny ból związany ze złamaniami uda i kolana sprawia, że pozycjonowanie do znieczulenia regionalnego stanowi wyzwanie. Przebadano różne metody zapewnienia pacjentom bezbolesnego pozycjonowania do znieczulenia podpajęczynówkowego, analgezji pooperacyjnej i satysfakcji pacjentów, w tym blokadę powięzi biodrowej nadpachwinowej (S-FIB) i blokadę powięzi biodrowej podpachwinowej (I-FIB). Celem tego badania jest porównanie dwóch blokad u pacjentów poddawanych operacjom uda i kolana.
Zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt badania i włączono 60 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy poprzez proste losowanie. Grupa A (S-FIB) (n = 30, ci, którzy otrzymają 30 ml 0,125% bupiwakainy) i Grupa B (I-FIB) (n = 30, ci, którzy otrzymają 30 ml 0,125% bupiwakainy). W zależności od przydzielonej grupy, pacjenci otrzymają blokadę pod kontrolą ultrasonografii w obszarze przedoperacyjnym. Po blokadzie pacjenci będą oceniani pod kątem łatwości pozycjonowania do znieczulenia podpajęczynówkowego przy użyciu Skali EOSP, czasu trwania analgezji pooperacyjnej i satysfakcji pacjentów przy użyciu Skali Likerta, a dane będą rejestrowane w przepisanej proformie.
Wszystkie ustalenia zostaną odnotowane w specjalnie zaprojektowanej proformie przez badacza. Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane. Zmienne ilościowe zostaną przedstawione jako średnia ± SD. Nieparzysty test t-Studenta dla czasu trwania analgezji pooperacyjnej. Zmienne jakościowe, takie jak łatwość pozycjonowania do znieczulenia podpajęczynówkowego i płeć, zostaną przedstawione za pomocą testu Chi-kwadrat. Wartość p równa lub mniejsza niż 0,05 będzie uznawana za istotną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną zoptymalizowani pod kątem opatrunku. Szczegółowy wywiad zostanie przeprowadzony dotyczący mechanizmu urazu, wszelkich chorób współistniejących i wcześniejszych operacji, po czym zostanie przeprowadzone badanie miejscowe pacjenta w celu wykluczenia chorób ogólnoustrojowych. Zostanie pobrana świadoma zgoda. Pacjenci ci zostaną podzieleni na 2 grupy przy użyciu komputerowo generowanych liczb losowych, a przydział do grup zostanie przeprowadzony przy użyciu kolejno numerowanych nieprzezroczystych kopert. Koperta zostanie otwarta bezpośrednio przed zabiegiem przez anestezjologa wykonującego blokadę. Obserwator (inny anestezjolog) i pacjenci nie będą świadomi przynależności grupowej i wykonywanego zabiegu. Grupa A (Blok Powięzi Biodrowej Nadpachwinowy) i Grupa B (Blok Powięzi Biodrowej Podpachwinowy). W pomieszczeniu indukcyjnym zostaną podłączone monitory EKG, pulsoksymetru i nieinwazyjnego ciśnienia krwi. Do podawania leków i płynów zostanie założona wenflon odpowiedniego rozmiaru. Ból przed zabiegowy zostanie oceniony w spoczynku oraz podczas ruchu (15° bierne uniesienie) chorej kończyny i zostanie zarejestrowany w numerycznej skali oceny bólu (NRS) [0 = brak bólu; 10 = najgorszy wyobrażalny ból]. Blokady będą wykonywane w pozycji na wznak z zachowaniem ścisłej techniki jałowej. Obie blokady będą wykonane zgodnie ze standardową techniką. Miejsce blokady zostanie zabarwione 5% jodyną powidonową, następnie spirytusem i zostanie założona osłona. Zostanie użyta liniowa głowica ultrasonograficzna 7-13 MHz (sonoscape S 11plus, cyfrowy ultrasonograf dopplerowski kolorowy, Guangdong, Chiny) z zastosowaniem dostępu igły w płaszczyźnie. Grupa A (S-FIB) (n = 30, osoby otrzymujące S-FIB z 30 ml 0,125% bupiwakainy) i grupa B (I-FIB) (n = 30, osoby otrzymujące I-FIB z 30 ml 0,125% bupiwakainy). W zależności od przydzielonej grupy, pacjenci otrzymają blokadę pod kontrolą USG w obszarze przedoperacyjnym przez doświadczonego anestezjologa z ponad dwuletnim doświadczeniem. S-FIB będzie podawany w następujący sposób: Przy prawidłowym ułożeniu pacjenta skóra zostanie odkażona, a głowica ustawiona w celu zidentyfikowania tętnicy udowej, mięśnia biodrowo-lędźwiowego i powięzi biodrowej. Głowica zostanie przesunięta bocznie aż do zidentyfikowania mięśnia krawieckiego. Miejsce wprowadzenia igły zostanie znieczulone 2 ml 1% lidokainy i zostanie wprowadzona igła rdzeniowa 23G. Po ujemnej aspiracji, 1-2 ml Inj Bupiwakainy 0,125% zostanie wstrzyknięte w celu potwierdzenia właściwej płaszczyzny iniekcji między powięzią a mięśniem biodrowo-lędźwiowym. Prawidłowa iniekcja spowoduje oddzielenie powięzi biodrowej przez środek znieczulający w kierunku przyśrodkowo-bocznym od punktu wstrzyknięcia, jak opisano. Po zaobserwowaniu rozprzestrzeniania się leku, zostanie wstrzyknięta pozostała objętość leku.
I-FIB będzie podawany w podobny sposób. W technice I-FIB pod kontrolą USG, wysokoczęstotliwościowa głowica liniowa zostanie umieszczona poprzecznie na poziomie fałdu pachwinowego. Po zidentyfikowaniu tętnicy udowej, głowica zostanie przesunięta bocznie i zostanie zidentyfikowany hipoechogeniczny mięsień biodrowo-lędźwiowy pokryty hiperechogeniczną powięzią biodrową. Ta powięź obejmuje nerw udowy przyśrodkowo i bocznie pokrywa mięsień krawiecki. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej i przebije powięź biodrową na styku przyśrodkowej granicy mięśnia krawieckiego i mięśnia biodrowo-lędźwiowego. Następnie Inj Bupiwakaina 0,125% zostanie zaaplikowana głęboko pod powięź biodrową i będzie widoczne jej rozprzestrzenianie się w kierunku nerwu udowego przyśrodkowo.
Wynik bólu w numerycznej skali oceny (NRS) zostanie zarejestrowany po blokadzie. Czas początku osiągnięcia wyniku NRS 4 lub mniej niż 4 zostanie odnotowany na przepisanej karcie dla obu grup. Pacjenci zostaną posadzeni do znieczulenia podpajęczynówkowego, a łatwość pozycjonowania do nakłucia zgodnie ze skalą (0,1,2,3) zostanie odnotowana po wstępnym wypełnieniu roztworem mleczanu Ringera @80ml/kg. Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonane przy użyciu igły rdzeniowej 27G (Quincke) z 0,75% roztworem bupiwakainy (2ml) w obu grupach. Monitory EKG, pulsoksymetru, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i diurezy będą monitorowane zgodnie ze standardem ASA. Po zakończeniu operacji pacjent zostanie przeniesiony na odpowiedni oddział, gdzie przeszkolony lekarz i personel będą monitorować pacjenta. Wynik NRS będzie mierzony bezpośrednio po operacji i w odstępach 2-godzinnych przez okres 12 godzin. Jeśli wynik NRS będzie >4, zostanie podana analgezja ratunkowa; wlew dożylny paracetamolu 15 mg/kg będzie podawany przez okres 10 do 15 minut. Inj nalbufina 0,1mg/kg będzie podawana na ból przebijający. Całkowita dawka dożylnej nalbufiny zostanie zarejestrowana w pierwszych 12 godzinach. Zadowolenie pacjenta zostanie zmierzone w skali Likerta 1-5 po 12 godzinach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Numer telefonu: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- Numer telefonu: 00923044128425
- E-mail: humairaali2323@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Rekrutacyjny
- Sahiwal Medical College Sahwal
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Numer telefonu: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obydwie płcie (mężczyźni/kobiety).
- Wiek od 30 do 60 lat.
- Klasa ASA I, II, III.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- Inna rozpraszająca patologia bólowa
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego lub blokad nerwów obwodowych
- Zaburzenia krzepnięcia
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami poznawczymi
- Pacjenci bez bólu podczas samodzielnego siedzenia bez podparcia
- Wywiad polytraumy obejmującej inne kończyny
- Wywiad alergii na leki stosowane w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: GRUPA S-FICB
Blok powięziowo-biodrowy nadpachwinowy
|
S-FICB zostanie podany w następujący sposób: Przy odpowiednim ułożeniu pacjenta, skóra zostanie odkażona, a przetwornik zostanie ustawiony w celu zidentyfikowania tętnicy udowej oraz mięśnia lędźwiowo-biodrowego i powięzi biodrowej.
Przetwornik zostanie przesunięty bocznie aż do zidentyfikowania mięśnia krawieckiego.
Miejsce wprowadzenia igły zostanie znieczulone 2 ml 1% lidokainy, a następnie zostanie wprowadzona igła do nakłucia lędźwiowego 23G.
Po negatywnej aspiracji, 1-2 ml Inj Bupivakainy 0,125% zostanie wstrzyknięte w celu potwierdzenia właściwej płaszczyzny wstrzyknięcia między powięzią a mięśniem biodrowo-lędźwiowym.
Prawidłowe wstrzyknięcie spowoduje oddzielenie powięzi biodrowej przez środek znieczulający miejscowo w kierunku przyśrodkowo-bocznym od miejsca wstrzyknięcia, jak opisano.
Po zaobserwowaniu rozprzestrzenienia się leku, zostanie podana pozostała objętość leku.
Inne nazwy:
|
|
Inny: GRUPA I-FICB
Blok powięzi mięśnia biodrowego w obrębie kończyny dolnej
|
I-FICB będzie podawany w podobny sposób.
W technice I-FICB z kontrolą ultrasonograficzną, wysokoczęstotliwościowa sonda liniowa zostanie umieszczona poprzecznie na poziomie bruzdy pachwinowej.
Po zidentyfikowaniu tętnicy udowej, sonda zostanie przesunięta bocznie, a hipoechogeniczny mięsień biodrowo-lędźwiowy zostanie zidentyfikowany, który jest pokryty hiperechogeniczną powięzią biodrową.
Ta powięź obejmuje nerw udowy przyśrodkowo i bocznie pokrywa mięsień krawiecki.
Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej i przebije powięź biodrową na połączeniu przyśrodkowej granicy mięśnia krawieckiego i mięśnia biodrowo-lędźwiowego.
Następnie Inj Bupivakaina 0,125% zostanie zdeponowana głęboko pod powięzią biodrową i będzie widoczna rozprzestrzeniająca się w kierunku nerwu udowego przyśrodkowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość Pozycjonowania Kręgosłupa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia bloku do rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Łatwość ułożenia kręgosłupa (EOSP) będzie oceniana w skali 0-3 0= niezdolny do ułożenia
|
Od rozpoczęcia bloku do rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od momentu wykonania bloku do pierwszej dawki leku przeciwbólowego ratunkowego, np. o godzinie 0, 2, 4, 6, aż do 12 godzin
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
|
Od momentu wykonania bloku do pierwszej dawki leku przeciwbólowego ratunkowego, np. o godzinie 0, 2, 4, 6, aż do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202/IRB/SLMC/SWL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bradykardia
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutacyjnyNiedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunkiPolska
Badania kliniczne na USG GUIDOWANY NADPACHWINOWY BLOK POWIĘZIOWY MIEDNICY
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt