- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07221682
Jämförelse av Supra versus Infra Inguinal Fascia Iliaca-block för ryggmärgspositionering och smärtlindring vid nedre extremitetskirurgi (27G)
Jämförelse av lätthet vid spinalpositionering & varaktighet av postoperativ analgési mellan ultraljudsguidad suprainguinal fascia iliaca-blockad kontra ultraljudsguidad infrainguinal fascia iliaca-blockad hos patienter som genomgår lår- och knäoperationer
Svår smärta förknippad med lårbens- och knäfrakturer gör positionering för regional anestesi till en utmaning. Olika modaliteter för att göra patienten smärtfri för ryggmärgspositionering, postoperativ analgetika och patienttillfredsställelse inklusive suprainguinal fascia iliaca-block (S-FIB) och infrainguinal fascia iliaca-block (I-FIB) har studerats. Syftet med denna studie är att jämföra två blockeringar hos patienter som genomgår lår- och knäkirurgier.
En randomiserad kontrollerad studie design kommer att användas och 60 patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas. Patienterna kommer att delas in i 2 grupper genom enkel slumpmässig urval. Grupp A (S-FIB) (n = 30, de som kommer att få 30 ml av 0,125% bupivakain) och Grupp B (I-FIB) (n = 30, de som kommer att få 30 ml av 0,125% bupivakain). Beroende på tilldelad grupp kommer patienterna att få blockeringen under ultraljudsvägledning i preoperativt område. Efter blockering kommer patienterna att utvärderas för lätthet vid ryggmärgspositionering med EOSP-skalan, postoperativ analgetikaduration och patienttillfredsställelse med Likert-skalan och data kommer att registreras på föreskrivet formulär.
Alla fynd kommer att noteras i ett specialdesignat formulär av forskaren. All insamlad data kommer att matas in och analyseras. Kvantitativa variabler kommer att presenteras med medelvärde ± SD. Oberoende prov t-test för postoperativ analgetikaduration. Kvalitativa variabler såsom lätthet vid ryggmärgspositionering och kön kommer att presenteras med Chi-tvåtest. Ett p-värde lika med eller mindre än 0,05 kommer att betraktas som signifikant.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas. Patienter kommer att optimeras för förband. En detaljerad anamnes kommer att tas angående skademekanism, eventuell förutvarande sjukdom och tidigare kirurgi följt av en lokal undersökning av patienten för att utesluta systemisk sjukdom. Informerat samtycke kommer att tas. Dessa patienter kommer att delas in i 2 grupper med datorgenererade slumptal och grupptilldelning sker med sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert. Kuvertet öppnas precis före ingreppet av den anestesiolog som utför blockaden. Observatören (en annan anestesiolog) och patienterna kommer att vara omedvetna om grupp och utfört ingrepp. Grupp A (Suprainguinal Fascia Iliaca Block) och Grupp B (Infrainguinal Fascia Iliaca Block). Monitorer för EKG, pulsoximetri och icke-invasivt blodtryck i induktionsrum kommer att anslutas. För läkemedels- och vätskeadministration kommer en intravenös kanyle av lämplig storlek att sättas. Preprocedursmärta kommer att bedömas i vila samt vid rörelse (15° passiv höjning) av den drabbade extremiteten och registreras på numerisk smärtskala (NRS) [0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta]. Blockaderna kommer att utföras i ryggläge och strikt steril teknik kommer att tillämpas. Båda blockaderna kommer att utföras enligt standardteknik. Området för blockad kommer att desinficeras med 5% povidonjod följt av sprit och täckas med sterilt förband. En linjär 7-13 MHz ultraljudsprob (sonoscape S 11plus, digital färgdopplerultraljud, Guangdong, Kina) kommer att användas med in-plane nålteknik. Grupp A (S-FIB) (n = 30, de som kommer att få S-FIB med 30 ml 0,125% bupivakain) och grupp B (I-FIB) (n = 30, de som kommer att få I-FIB med 30 ml 0,125% bupivakain). Beroende på tilldelad grupp kommer patienterna att få blockaden under ultraljudsvägledning i preoperativt område av en erfaren anestesiolog med mer än två års erfarenhet. S-FIB kommer att ges enligt följande: Med patienten i rätt position desinficeras huden och transduktorn positioneras för att identifiera lårartären och iliopsoasmuskeln samt fascia iliaca. Transduktorn flyttas lateralt tills sartoriusmuskeln identifieras. Instickspunkten för nålen bedövas med 2 ml 1% lidokain och en 23G spinalnål införs. Efter negativ aspiration injiceras 1-2 ml Inj Bupivakain 0,125% för att bekräfta korrekt injektionsplan mellan fascian och ilio-psoasmuskeln. En korrekt injektion resulterar i separation av fascia iliaca av den lokala anestetin i medial-lateral riktning från injektionspunkten som beskrivits. Efter att läkemedelsspridningen har observerats injiceras resten av läkemedelsvolymen.
I-FIB kommer att ges på liknande sätt. Vid ultraljudsstyrd I-FIB-teknik placeras en högfrekvent linjär prob transversellt i nivå med ljumsksveket. Efter att lårartären identifierats flyttas proben lateralt och den hypoekoiska iliopsoasmuskeln identifieras som täcks av den hyperekoiska fascia iliaca. Denna fascia omsluter lårnerven medialt och täcker lateralt sartoriusmuskeln. En nål införs in-plane från lateral till medial och genomborrar fascia iliaca vid övergången mellan sartorius mediala kant och iliopsoasmuskeln. Sedan deponeras Inj Bupivakain 0,125% djupt till fascia iliaca och ses sprida sig mot lårnerven medialt.
En numerisk smärtskala (NRS) kommer att registreras efter blockaden. Starttiden för att uppnå NRS-smärtpoäng på 4 eller mindre än 4 kommer att noteras på föreskrivet formulär för båda grupperna. Patienterna kommer att sitta upp för spinalanestesi och lätthet för spinalpositionering enligt skalan (0,1,2,3) kommer att noteras efter preload med ringerlaktatlösning @80ml/kg. Spinalanestesin kommer att utföras med 27G spinalnål (Quincke) med 0,75% bupivakainlösning (2ml) i båda grupperna. Monitorer för EKG, pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck och urinprodukt kommer att övervakas enligt ASA-standard. Efter avslutad kirurgi kommer patienten att överföras till respektive vårdavdelning där utbildad läkare och personal kommer att övervaka patienten. NRS-poängen kommer att mätas omedelbart postoperativt och med 2-timmarsintervall under en period av 12 timmar. Om NRS-poängen är >4 kommer räddningsanalgesi att ges; en injektion av paracetamol 15 mg/kg kommer att ges över en period av 10 till 15 minuter som intravenös infusion. Inj nalbuphin 0,1mg/kg kommer att ges för genombrottssmärta. Total dos intravenös nalbuphin kommer att registreras under första 12 timmarna. Patienttillfredsställelse kommer att mätas på en 1-5 Likert-skala efter 12 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonnummer: 00923336173056
- E-post: shahidnishtar@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- Telefonnummer: 00923044128425
- E-post: humairaali2323@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Rekrytering
- Sahiwal Medical College Sahwal
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Telefonnummer: 0092404502470
- E-post: slmcswl@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen (Man/Kvinna).
- Ålder mellan 30 år till 60 år.
- ASA-klass I, II, III.
Exklusionskriterier:
- Patientvägran
- Annat distraherande smärtsamt tillstånd
- Några kontraindikationer för ryggmärgsbedövning eller perifera nervblockader
- Koagulopatiska störningar
- Patienter med signifikant kognitiv nedsättning
- Patienter utan smärta när de sitter själva utan stöd
- Anamnes för multitrama involverande andra extremiteter
- Anamnes för allergi mot läkemedel som används i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: GRUPP S-FICB
Suprainguinal Fascia Iliaca-blockad
|
S-FICB kommer att administreras enligt följande: Med patienten i rätt position desinficeras huden och transduktorn placeras för att identifiera lårartären och iliopsoasmuskeln samt fascia iliaca.
Transduktorn flyttas lateralt tills sartoriusmuskeln har identifierats.
Insättningspunkten för nålen bedövas med 2 ml 1% lidokain och en 23G ryggmärgsnål sätts in.
Efter negativ aspiration injiceras 1-2 ml Inj Bupivakain 0,125% för att bekräfta rätt injektionsplan mellan fascian och iliopsoasmuskeln.
En korrekt injektion resulterar i att fascia iliaca separeras av den lokala anestetin i medial-lateral riktning från injektionspunkten som beskrivits.
Efter att läkemedelsspridningen har observerats injiceras den återstående läkemedelsvolymen.
Andra namn:
|
|
Övrig: GRUPP I-FICB
Infrainguinal Fascia Iliaca-blockad
|
I-FICB kommer att ges på liknande sätt.
Vid ultraljudsstyrd I-FICB-teknik kommer en högfrekvent linjär prob att placeras tvärs över nivån av ljumsksvepet.
Efter att lårartären har identifierats kommer proben att flyttas lateralt, och den hypoekoiska iliopsoasmuskeln kommer att identifieras som är täckt av den hyperekoiska fascia iliaca.
Denna fascia omsluter lårnerven medialt och täcker lateralt sartoriusmuskeln.
En nål kommer att införas in-plane från lateral till medial och genomborrar fascia iliaca vid övergången mellan sartoriusmuskelns mediala gräns och iliopsoasmuskeln.
Därefter kommer Inj Bupivakain 0,125% att deponeras djupt till fascia iliaca och kommer att ses spridas mot lårnerven medialt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel ryggpositionering
Tidsram: Från utförande av block till ryggmärgsbedövning börjar
|
Lättheten för ryggradspositionering (EOSP) kommer att bedömas på skalan 0-3 0= oförmögen att positionera
|
Från utförande av block till ryggmärgsbedövning börjar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Analgesi
Tidsram: Från blockets verkning till första räddningsanalgesi t.ex. vid 0,2,4,6 upp till 12 timmar
|
Varaktighet av postoperativ analgesi
|
Från blockets verkning till första räddningsanalgesi t.ex. vid 0,2,4,6 upp till 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202/IRB/SLMC/SWL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .