이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대하지 수술에서 척추 자세 안정 및 진통을 위한 고위 대퇴 장근막 차단술과 하위 대퇴 장근막 차단술 비교 (27G)

2026년 1월 28일 업데이트: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

대퇴부 및 무릎 수술 환자에서 초음파 유도 위서혜부 장경근막 차단술과 초음파 유도 아래서혜부 장경근막 차단술 사이의 척추 위치 설정 용이성 및 수술 후 진통 지속 시간 비교

대퇴부 및 무릎 골절과 관련된 심한 통증은 국소 마취를 위한 자세 잡기를 어렵게 만듭니다.
척추 마취 자세를 위한 무통 상태, 수술 후 진통 및 환자 만족도를 위한 다양한 방법으로 서혜부 상방 장골근막 차단(S-FIB)과 서혜부 하방 장골근막 차단(I-FIB) 등이 연구되어 왔습니다.
본 연구의 목적은 대퇴부 및 무릎 수술을 받는 환자에서 두 가지 차단법을 비교하는 것입니다.

무작위 대조군 연구 설계를 사용하며, 포함 기준을 충족하는 60명의 환자가 참여할 것입니다.
환자는 단순 무작위 표본 추출에 의해 2개 군으로 나뉩니다.
A군(S-FIB)(n=30, 0.125% 부피바카인 30ml를 투여받을 환자)과 B군(I-FIB)(n=30, 0.125% 부피바카인 30ml를 투여받을 환자).
할당된 군에 따라 환자들은 수술 전 영역에서 초음파 유도 하에 차단술을 시행받을 것입니다.
차단술 후 EOSP 척도를 사용한 척추 마취 자세 잡기 용이성, 수술 후 진통 지속 시간 및 리커트 척도를 사용한 환자 만족도를 평가하고, 지정된 서식에 데이터를 기록할 것입니다.

모든 결과는 연구자가 특별히 설계한 서식에 기록될 것입니다.
수집된 모든 데이터는 입력 및 분석될 것입니다.
양적 변수는 평균 ± 표준편차로 제시됩니다.
수술 후 진통 지속 시간에 대해서는 독립 표본 t-검정을 사용합니다.
척추 마취 자세 잡기 용이성 및 성별과 같은 질적 변수는 카이제곱 검정으로 제시됩니다.
p-값이 0.05 이하일 경우 유의미한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다. 환자는 드레싱에 최적화됩니다. 부상 방식, 기존 질환 및 이전 수술에 대한 상세한 병력을 청취한 후, 환자의 국소 검사를 통해 전신 질환을 배제합니다. 사전 동의서를 취득합니다. 이 환자들은 컴퓨터 생성 난수를 통해 2개의 그룹으로 나뉘며, 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투를 통해 그룹 배정이 이루어집니다. 봉투는 차단을 수행하는 마취통증의학과 의사가 시술 직전에 엽니다. 관찰자(다른 마취통증의학과 의사)와 환자는 그룹 및 수행된 시술을 알지 못합니다. 그룹 A(서혜부 위 장경근막 차단) 및 그룹 B(서혜부 아래 장경근막 차단). 유도실에서 심전도, 맥박 산소 측정기 및 비침습적 혈압 모니터를 연결합니다. 약물 및 수액 투여를 위해 적절한 크기의 정맥 카뉼라를 확보합니다. 시술 전 통증은 휴식 시 및 영향을 받은 사지 움직임(15° 수동 거상) 시에 평가되어 숫자 통증 평가 척도(NRS) [0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증]에 기록됩니다. 차단은 앙와위 자세에서 수행되며 엄격한 무균 기술을 준수합니다. 두 차단 모두 표준 기술에 따라 수행됩니다. 차단 부위는 5% 포비돈 요오드로 도포한 후 알코올로 처리하고 멸균 천으로 덮습니다. 선형 7-13 MHz 초음파 탐촉자(sonoscape S 11plus, digital colour doppler ultrasound., Guangdong, China)를 바늘의 동평면 접근법과 함께 사용합니다. 그룹 A(S-FIB)(n = 30, 0.125% 부피바카인 30ml로 S-FIB를 받는 환자) 및 그룹 B(I-FIB)(n = 30, 0.125% 부피바카인 30ml로 I-FIB를 받는 환자). 배정된 그룹에 따라, 환자는 2년 이상 경력을 가진 경험 있는 마취통증의학과 의사에 의해 수술 전 영역에서 초음파 유도 하에 차단을 받습니다. S-FIB는 다음과 같이 시행됩니다: 환자를 적절한 자세로 위치시킨 후 피부를 소독하고 탐촉자를 위치시켜 대퇴동맥, 장요근 및 장경근막을 확인합니다. 탐촉자는 봉공근이 확인될 때까지 외측으로 이동합니다. 바늘 삽입 부위는 2ml 1% 리도카인으로 마취시키고 23G 척추 바늘을 삽입합니다. 음성 흡인 후, 0.125% 부피바카인 주사액 1-2ml를 주입하여 근막과 장요근 사이의 적절한 주입 평면을 확인합니다. 적절한 주입은 기술된 대로 주입 지점에서 내외측 방향으로 국소 마취제에 의한 장경근막의 분리를 초래합니다. 약물의 확산이 확인된 후, 나머지 약물 용량을 주입합니다.

I-FIB는 유사한 방식으로 시행됩니다. 초음파 유도 I-FIB 기술에서는 고주파 선형 탐촉자를 서혜부 주름 수준에 가로로 위치시킵니다. 대퇴동맥이 확인된 후, 탐촉자를 외측으로 이동시키고, 저에코성 장요근을 확인하며 이는 고에코성 장경근막으로 덮여 있습니다. 이 근막은 내측으로 대퇴신경을 감싸며 외측으로 봉공근을 덮습니다. 바늘은 외측에서 내측으로 동평면으로 삽입되어 봉공근과 장요근의 내측 경계 접합부에서 장경근막을 관통합니다. 그런 다음 0.125% 부피바카인 주사액을 장경근막 깊이에 주입하며 내측으로 대퇴신경을 향해 확산되는 것이 관찰됩니다.

차단 후 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수를 기록합니다. NRS 통증 점수가 4 이하가 되는 시작 시간을 두 그룹 모두에 대해 지정된 서식에 기록합니다. 환자는 척추 마취를 위해 앉은 자세를 취하게 되며, 링거 젖산 용액 @80ml/kg으로 전부하 후 척추 위치 지정의 용이성을 척도(0,1,2,3)에 따라 기록합니다. 척추 마취는 두 그룹 모두에서 27G 척추 바늘(Quincke)과 0.75% 부피바카인 용액(2ml)을 사용하여 수행됩니다. 심전도, 맥박 산소 측정기, 비침활적 혈압 및 요량 모니터는 ASA 기준에 따라 모니터링됩니다. 수술 완료 후 환자는 각 병동으로 이동하며, 훈련된 의사와 직원이 환자를 모니터링합니다. NRS 점수는 수술 직후 및 12시간 동안 2시간 간격으로 측정됩니다. NRS 점수가 >4인 경우, 구제 진통제를 투여합니다; 파라세타몰 주사액 15 mg/kg을 10~15분 동안 정맥 주입으로 투여합니다. 돌파통에는 날부핀 주사액 0.1mg/kg을 투여합니다. 첫 12시간 동안 정맥 투여된 날부핀의 총 용량을 기록합니다. 환자 만족도는 12시간 후 1-5 리커트 척도로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, 파키스탄, 57000
        • 모병
        • Sahiwal Medical College Sahwal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Humaira Shahzadi, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 양성 성별 (남성/여성).
  2. 30세에서 60세 사이의 연령.
  3. ASA 등급 I, II, III.

제외 기준:

  1. 환자 거부
  2. 다른 산만한 통증 병리
  3. 척추 마취 또는 말초 신경 차단에 대한 금기 사항
  4. 응고 이상 장애
  5. 중요한 인지 장애를 가진 환자
  6. 지지 없이 혼자 앉아 있을 때 통증이 없는 환자
  7. 다른 사지를 포함한 다발성 외상 병력
  8. 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: GROUP S-FICB
고서혜근막장골차단술
S-FICB는 다음과 같이 시행됩니다: 환자를 적절한 자세로 위치시킨 후, 피부를 소독하고 탐촉자를 위치시켜 대퇴동맥과 장요근 및 장근막을 확인합니다. 탐촉자는 박근이 확인될 때까지 외측으로 이동됩니다. 바늘 삽입 부위는 2ml 1% 리도카인으로 마취되며 23G 척추 바늘이 삽입됩니다. 음성 흡인 후, 0.125% Inj Bupivacain 1-2mL를 주입하여 장근막과 장요근 사이의 적절한 주입 평면을 확인합니다. 적절한 주입은 앞서 설명한 바와 같이 주입 지점에서 내외측 방향으로 국소 마취제에 의한 장근막의 분리를 초래합니다. 약물의 확산이 관찰된 후, 나머지 약물 용량이 주입됩니다.
다른 이름들:
  • Sifi-B
다른: 1군-초음파유도하장골신경차단술
대퇴부 근막 장골 차단
I-FICB도 유사한 방식으로 투여됩니다. 초음파 유도 I-FICB 기술에서는 고주파 선형 프로브를 서혜부 주름 수준에 가로로 위치시킵니다. 대퇴동맥을 확인한 후, 프로브를 외측으로 이동시키고, 고에코성 장근막으로 덮인 저에코성 장요근을 확인합니다. 이 장근막은 내측으로 대퇴신경을 감싸고 외측으로 봉공근을 덮습니다. 바늘은 외측에서 내측으로 동편 내에서 삽입되어 봉공근의 내측 경계와 장요근의 접합부에서 장근막을 관통합니다. 그런 다음 0.125% 부피바카인 주사액을 장근막 깊이에 주입하며 내측으로 대퇴신경을 향해 확산되는 것이 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
  • Iifi-B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 위치 설정 용이성
기간: 블록 수행 후 척추 마취 시술 시작까지

척추 위치 설정 용이성(EOSP)은 0-3점 척도로 평가됩니다. 0=위치 설정 불가능

  1. 환자가 통증으로 인한 이상 자세를 취하고 위치 설정을 위해 지지가 필요한 경우
  2. 약간의 불편함이 있지만 위치 설정을 위한 지지가 필요하지 않은 경우
  3. 환자가 통증 없이 스스로 위치를 설정할 수 있는 최적의 상태
블록 수행 후 척추 마취 시술 시작까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통
기간: 블록 수행 후 첫 구제 진통제 투여까지의 시간 e.g. 0,2,4,6시간에서 최대 12시간까지
수술 후 진통 지속 시간
블록 수행 후 첫 구제 진통제 투여까지의 시간 e.g. 0,2,4,6시간에서 최대 12시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 완료 후 요청 시 데이터가 제공됩니다

IPD 공유 기간

2025년 11월

IPD 공유 액세스 기준

주문형

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

초음파 유도 위서혜부 장골근막 차단에 대한 임상 시험

구독하다