Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Supra és Infra Inguinalis Fascia Iliaca Blokkok Összehasonlítása Gerincpozicionálásban és Analgéziában Az Alsó Végtagi Sebészetben (27G)

2026. január 28. frissítette: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Összehasonlítás a gerincpozícionálás egyszerűsége és a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama szempontjából az ultrahangvezérelt supra-inguinalis fascia iliaca blokk és az ultrahangvezérelt infra-inguinalis fascia iliaca blokk között comb- és tépműtéten áteső betegekben

A comb- és térdtörésekhez társuló súlyos fájdalom kihívást jelent a regionális anesztézia pozicionálásánál. Különböző módszereket vizsgáltak, hogy a betegeket fájdalommentessé tegyék a gerincvelői pozicionáláshoz, a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz és a betegelégedettség érdekében, beleértve a supra-inguinalis fascia iliaca blokkot (S-FIB) és az infra-inguinalis fascia iliaca blokkokat (I-FIB). Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a két blokkot comb- és térdműtéten áteső betegekben.

Randomizált kontrollált vizsgálati tervezetet alkalmazunk, és 60, a befogadási kritériumoknak megfelelő beteget veszünk fel. A betegeket egyszerű véletlen mintavételezéssel 2 csoportra osztjuk. A csoport (S-FIB) (n = 30, akik 30 ml 0,125%-os bupivakaint kapnak) és B csoport (I-FIB) (n = 30, akik 30 ml 0,125%-os bupivakaint kapnak). A kiosztott csoporthoz igazodóan a betegeknek a műtét előtti területen ultrahang vezérlése mellett adjuk meg a blokkot. A blokk után a betegeket a gerincvelői pozicionálás könnyűségére értékeljük az EOSP skála, a műtét utáni analgézia időtartamára és a betegelégedettségre a Likert skála alapján, és az adatokat előírt nyomtatványon rögzítjük.

Minden megállapítást a kutató egy külön kialakított nyomtatványon rögzít. Összes gyűjtött adatot bevezetjük és elemezzük. A kvantitatív változókat átlag ± SD formában mutatjuk be. Független mintás t-próbát alkalmazunk a műtét utáni analgézia időtartamára. A kvalitatív változókat, mint a gerincvelői pozicionálás könnyűsége és a nem, khi-négyzet próbával mutatjuk be. A 0,05 vagy annál kisebb p-értéket szignifikánsnak tekintjük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket fogják felvenni a vizsgálatba. A betegeket öltözködésre optimalizálják. Részletes anamnézist vesznek fel a sérülés módjáról, esetleges előző betegségekről és korábbi műtétekről, majd helyi vizsgálatot végeznek a betegen, hogy kizárjanak minden szisztémás betegséget. Tájékoztatott beleegyezést vesznek fel. Ezeket a betegeket számítógéppel generált véletlenszámok alapján 2 csoportra osztják, és a csoportbeosztást egymás után számozott, átlátszatlan borítékokkal végzik. A borítékot közvetlenül a beavatkozás előtt nyitja ki a blokkot végző aneszteziológus. A megfigyelő (egy másik aneszteziológus) és a betegek nem lesznek tudatában a csoportnak és az elvégzett eljárásnak. A csoport: A (Supra-inguinalis Fascia Iliaca Blokk) és B csoport (Infra-inguinalis Fascia Iliaca Blokk). Az indukciós teremben csatlakoztatják az EKG, pulzusszaturáció és nem-invazív vérnyomás monitorokat. A gyógyszer- és folyadékadagoláshoz megfelelő méretű intravénás kanülét helyeznek el. A beavatkozás előtti fájdalmat nyugalomban és mozgás közben (15° passzív emelés) is felmérik az érintett végtagon, és numerikus fájdalmi skálán (NRS) rögzítik [0 = nincs fájdalom; 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom]. A blokkokat fekvíő helyzetben végzik, és szigorú steril technikát alkalmaznak. Mindkét blokkot a szabványos technika szerint végzik el. A blokkolandó területet 5%-os povidon-jóddal, majd szeszsel kezelik, és letakarják. Lineáris 7-13 MHz ultrahangszondát (sonoscape S 11plus, digitális színes doppler ultrahang, Guangdong, Kína) használnak a tű síkbeli megközelítésével. A csoport: A (S-FIB) (n = 30, akik S-FIB-t kapnak 30 ml 0,125%-os bupivakainnal) és B csoport (I-FIB) (n = 30, akik I-FIB-t kapnak 30 ml 0,125%-os bupivakainnal). A kiosztott csoportunak megfelelően a betegek blokkját ultrahang vezérléssel a preoperatív területen egy tapasztalt, több mint két év gyakorlattal rendelkező aneszteziológus végzi. Az S-FIB-t a következőképpen adják: A beteg megfelelő helyzetbe állításával a bőrt fertőtlenítik, és a transzducert elhelyezik a femoralis artéria, az iliopsoas izom és a fascia iliaca azonosítására. A transzducert oldalirányban mozgatják, amíg a szartoriusz izmot azonosítják. A tű behelyezési pontját 2 ml 1%-os lidokainnal érzéstelenítik, és 23G gerincvelői tűt helyeznek be. Negatív aspiració után 1-2 ml 0,125%-os Inj Bupivakaint injektálnak a megfelelő injekciós sík megerősítésére a fascia és az ilio-psoas izom között. A megfelelő injekció a fascia iliaca elválását eredményezi a helyi érzéstelenítő által a mediális-laterális irányban az injekció pontjától, ahogy leírtuk. Miután a gyógyszerterjedés megfigyelhető, a gyógyszer többi térfogatát injektálják.

Az I-FIB-t hasonló módon adják. Az ultrahang vezérelt I-FIB technikában egy nagy frekvenciájú lineáris szondát transversálisan helyeznek el az ágyékhajlat szintjén. Miután azonosították a femoralis artériát, a szondát oldalirányban mozgatják, és az hipoechogen iliopsoas izmot azonosítják, amelyet a hiperechogen fascia iliaca fed. Ez a fascia mediálisan a femoralis ideget, laterálisan pedig a szartoriusz izmot fedi. Egy tűt laterálisról mediálisra síkban helyeznek be, és átszúrják a fascia iliacát a szartoriusz mediális határa és az iliopsoas izom találkozásánál. Ezután 0,125%-os Inj Bupivakaint helyeznek el a fascia iliaca alá, és láthatóan terjed a femoralis ideg felé mediálisan.

A blokk után numerikus értékelési skála (NRS) fájdalom pontszámot rögzítenek. A 4 vagy annál alacsonyabb NRS fájdalom pontszám eléréséhez szüksékes kezdeti időt előírt nyomtatványon jegyzik fel mindkét csoportnál. A betegeket gerincvelői érzéstelenítésre ültetik, és a gerincelyezés megkönnyebbülését a skála szerint (0,1,2,3) rögzítik, miután preloadolást végeznek ringer laktát oldattal @80ml/kg. A gerincvelői érzéstelenítést 27G gerincvelői tűvel (Quincke) 0,75%-os bupivakain oldattal (2ml) végzik mindkét csoportban. Az EKG, pulzusszaturáció, nem-invazív vérnyomás és vizeletkibocsátás monitorozása az ASA szabvány szerint történik. A műtét befejezése után a beteget a megfelelő osztályra viszik, ahol képzett orvos és személyzet monitorozza a beteget. Az NRS pontszámot közvetlenül posztoperatívan és 2 óránkénti intervallumokban mérik 12 órás időtartam alatt. Ha az NRS pontszám >4 lesz, mentő fájdalomcsillapítást adnak; paracetamol injekciót 15 mg/kg adagban 10-15 perc alatt intravénás infúzióként adnak. Inj nalbuphint 0,1mg/kg adnak áttöréses fájdalom esetén. Az intravénás nalbuphin teljes adagját az első 12 órában rögzítik. A beteg elégedettségét 1-5-ös Likert skálán mérik 12 óra elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakisztán, 57000
        • Toborzás
        • Sahiwal Medical College Sahwal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Humaira Shahzadi, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Mindkét nem (férfi/nő).
  2. Életkor 30 és 60 év között.
  3. ASA I., II., III. osztály.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteget megtagadása
  2. Egyéb zavaró fájdalmas kórképek
  3. Bármilyen kontraindikáció a gerincvelői érzéstelenítésre vagy perifériás idegblokkokra
  4. Véralvadási zavarok
  5. Jelentős kognitív károsodással rendelkező betegek
  6. Önállóan, támaszték nélkül ülve fájdalommentes betegek
  7. Többszervi sérülések múltja más végtagok érintésével
  8. A vizsgálatban használt gyógyszerekre való allergia múltja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CSOPORT S-FICB
Suprainguinal Fascia Iliaca Blokk
Az S-FICB a következőképpen kerül alkalmazásra: A beteg megfelelő pozícióba helyezése után a bőrt fertőtleníteni fogják, és a transzducer elhelyezésével azonosítani fogják a femoralis artériát, az iliopsoas izmot és a fascia iliacát. A transzducert laterálisan mozgatják, amíg a sartorius izom fel nem tűnik. A tű behelyezési pontját 2 ml 1%-os lidokainnal érzéstelenítik, majd 23G gerinccs-tűt helyeznek be. Negatív aspiráció után 1-2 ml 0,125%-os Inj Bupivakaint fecskendeznek be a fascia és az ilio-psoas izom közötti megfelelő injekciós sík megerősítésére. A megfelelő injekció a fascia iliaca elválását eredményezi a helyi érzéstelenítő által a mediális-laterális irányban az injekció pontjától a leírtak szerint. Miután a gyógyszer elterjedése megfigyelhető, a gyógyszer többi térfogatát beadják.
Más nevek:
  • Sifi-B
Egyéb: CSOPORT I-FICB
Infrainguinalis Fascia Iliaca Blokk
Az I-FICB-t hasonló módon adják majd. Az ultrahang vezérelt I-FICB technikában egy nagyfrekvenciás lineáris szondát helyeznek keresztirányban a szeméredő hajlat szintjén. A combartéria azonosítása után a szondát oldalirányba mozgatják, és azonosítják a hipoechogén iliopsoas izmot, amelyet a hiperechogén fascia iliaca borít. Ez a fáscia középen a combideget és oldalról a szabóizmot fedi le. Egy tűt helyeznek be síkban, oldalról középre irányban, és átszúrják a fascia iliacát a szabóizom és az iliopsoas izom középső határának találkozásánál. Ezután a 0,125%-os Bupivacain injekciót a fascia iliaca alá helyezik, és láthatóvá válik, ahogy középen a combideg felé terjed.
Más nevek:
  • Iifi-B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincpozícionálás könnyedsége
Időkeret: A blokk működésének megkezdésétől a gerinchanesztezia beavatkozásig

A gerincpozícionálás könnyűségét (EOSP) 0-3 skálán értékeljük: 0= nem lehet pozícionálni

  1. a beteg fájdalom miatt abnormális testtartást vett fel és támogatásra volt szüksége a pozícionáláshoz
  2. enyhébb kellemetlenség, de nem igényel támogatást a pozícionáláshoz
  3. optimális állapot, amikor a beteg fájdalom nélkül tudta magát pozícionálni
A blokk működésének megkezdésétől a gerinchanesztezia beavatkozásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív analgézia
Időkeret: A blokk hatásának időtartamától az első mentőfájdalomcsillapításig pl. 0, 2, 4, 6-tól 12 óráig
Postoperatív fájdalomcsillapítás időtartama
A blokk hatásának időtartamától az első mentőfájdalomcsillapításig pl. 0, 2, 4, 6-tól 12 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a vizsgálat befejezése után kérésre elérhetőek lesznek

IPD megosztási időkeret

2025. november

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Igény szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel