- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07221682
A Supra és Infra Inguinalis Fascia Iliaca Blokkok Összehasonlítása Gerincpozicionálásban és Analgéziában Az Alsó Végtagi Sebészetben (27G)
Összehasonlítás a gerincpozícionálás egyszerűsége és a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama szempontjából az ultrahangvezérelt supra-inguinalis fascia iliaca blokk és az ultrahangvezérelt infra-inguinalis fascia iliaca blokk között comb- és tépműtéten áteső betegekben
A comb- és térdtörésekhez társuló súlyos fájdalom kihívást jelent a regionális anesztézia pozicionálásánál. Különböző módszereket vizsgáltak, hogy a betegeket fájdalommentessé tegyék a gerincvelői pozicionáláshoz, a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz és a betegelégedettség érdekében, beleértve a supra-inguinalis fascia iliaca blokkot (S-FIB) és az infra-inguinalis fascia iliaca blokkokat (I-FIB). Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a két blokkot comb- és térdműtéten áteső betegekben.
Randomizált kontrollált vizsgálati tervezetet alkalmazunk, és 60, a befogadási kritériumoknak megfelelő beteget veszünk fel. A betegeket egyszerű véletlen mintavételezéssel 2 csoportra osztjuk. A csoport (S-FIB) (n = 30, akik 30 ml 0,125%-os bupivakaint kapnak) és B csoport (I-FIB) (n = 30, akik 30 ml 0,125%-os bupivakaint kapnak). A kiosztott csoporthoz igazodóan a betegeknek a műtét előtti területen ultrahang vezérlése mellett adjuk meg a blokkot. A blokk után a betegeket a gerincvelői pozicionálás könnyűségére értékeljük az EOSP skála, a műtét utáni analgézia időtartamára és a betegelégedettségre a Likert skála alapján, és az adatokat előírt nyomtatványon rögzítjük.
Minden megállapítást a kutató egy külön kialakított nyomtatványon rögzít. Összes gyűjtött adatot bevezetjük és elemezzük. A kvantitatív változókat átlag ± SD formában mutatjuk be. Független mintás t-próbát alkalmazunk a műtét utáni analgézia időtartamára. A kvalitatív változókat, mint a gerincvelői pozicionálás könnyűsége és a nem, khi-négyzet próbával mutatjuk be. A 0,05 vagy annál kisebb p-értéket szignifikánsnak tekintjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket fogják felvenni a vizsgálatba. A betegeket öltözködésre optimalizálják. Részletes anamnézist vesznek fel a sérülés módjáról, esetleges előző betegségekről és korábbi műtétekről, majd helyi vizsgálatot végeznek a betegen, hogy kizárjanak minden szisztémás betegséget. Tájékoztatott beleegyezést vesznek fel. Ezeket a betegeket számítógéppel generált véletlenszámok alapján 2 csoportra osztják, és a csoportbeosztást egymás után számozott, átlátszatlan borítékokkal végzik. A borítékot közvetlenül a beavatkozás előtt nyitja ki a blokkot végző aneszteziológus. A megfigyelő (egy másik aneszteziológus) és a betegek nem lesznek tudatában a csoportnak és az elvégzett eljárásnak. A csoport: A (Supra-inguinalis Fascia Iliaca Blokk) és B csoport (Infra-inguinalis Fascia Iliaca Blokk). Az indukciós teremben csatlakoztatják az EKG, pulzusszaturáció és nem-invazív vérnyomás monitorokat. A gyógyszer- és folyadékadagoláshoz megfelelő méretű intravénás kanülét helyeznek el. A beavatkozás előtti fájdalmat nyugalomban és mozgás közben (15° passzív emelés) is felmérik az érintett végtagon, és numerikus fájdalmi skálán (NRS) rögzítik [0 = nincs fájdalom; 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom]. A blokkokat fekvíő helyzetben végzik, és szigorú steril technikát alkalmaznak. Mindkét blokkot a szabványos technika szerint végzik el. A blokkolandó területet 5%-os povidon-jóddal, majd szeszsel kezelik, és letakarják. Lineáris 7-13 MHz ultrahangszondát (sonoscape S 11plus, digitális színes doppler ultrahang, Guangdong, Kína) használnak a tű síkbeli megközelítésével. A csoport: A (S-FIB) (n = 30, akik S-FIB-t kapnak 30 ml 0,125%-os bupivakainnal) és B csoport (I-FIB) (n = 30, akik I-FIB-t kapnak 30 ml 0,125%-os bupivakainnal). A kiosztott csoportunak megfelelően a betegek blokkját ultrahang vezérléssel a preoperatív területen egy tapasztalt, több mint két év gyakorlattal rendelkező aneszteziológus végzi. Az S-FIB-t a következőképpen adják: A beteg megfelelő helyzetbe állításával a bőrt fertőtlenítik, és a transzducert elhelyezik a femoralis artéria, az iliopsoas izom és a fascia iliaca azonosítására. A transzducert oldalirányban mozgatják, amíg a szartoriusz izmot azonosítják. A tű behelyezési pontját 2 ml 1%-os lidokainnal érzéstelenítik, és 23G gerincvelői tűt helyeznek be. Negatív aspiració után 1-2 ml 0,125%-os Inj Bupivakaint injektálnak a megfelelő injekciós sík megerősítésére a fascia és az ilio-psoas izom között. A megfelelő injekció a fascia iliaca elválását eredményezi a helyi érzéstelenítő által a mediális-laterális irányban az injekció pontjától, ahogy leírtuk. Miután a gyógyszerterjedés megfigyelhető, a gyógyszer többi térfogatát injektálják.
Az I-FIB-t hasonló módon adják. Az ultrahang vezérelt I-FIB technikában egy nagy frekvenciájú lineáris szondát transversálisan helyeznek el az ágyékhajlat szintjén. Miután azonosították a femoralis artériát, a szondát oldalirányban mozgatják, és az hipoechogen iliopsoas izmot azonosítják, amelyet a hiperechogen fascia iliaca fed. Ez a fascia mediálisan a femoralis ideget, laterálisan pedig a szartoriusz izmot fedi. Egy tűt laterálisról mediálisra síkban helyeznek be, és átszúrják a fascia iliacát a szartoriusz mediális határa és az iliopsoas izom találkozásánál. Ezután 0,125%-os Inj Bupivakaint helyeznek el a fascia iliaca alá, és láthatóan terjed a femoralis ideg felé mediálisan.
A blokk után numerikus értékelési skála (NRS) fájdalom pontszámot rögzítenek. A 4 vagy annál alacsonyabb NRS fájdalom pontszám eléréséhez szüksékes kezdeti időt előírt nyomtatványon jegyzik fel mindkét csoportnál. A betegeket gerincvelői érzéstelenítésre ültetik, és a gerincelyezés megkönnyebbülését a skála szerint (0,1,2,3) rögzítik, miután preloadolást végeznek ringer laktát oldattal @80ml/kg. A gerincvelői érzéstelenítést 27G gerincvelői tűvel (Quincke) 0,75%-os bupivakain oldattal (2ml) végzik mindkét csoportban. Az EKG, pulzusszaturáció, nem-invazív vérnyomás és vizeletkibocsátás monitorozása az ASA szabvány szerint történik. A műtét befejezése után a beteget a megfelelő osztályra viszik, ahol képzett orvos és személyzet monitorozza a beteget. Az NRS pontszámot közvetlenül posztoperatívan és 2 óránkénti intervallumokban mérik 12 órás időtartam alatt. Ha az NRS pontszám >4 lesz, mentő fájdalomcsillapítást adnak; paracetamol injekciót 15 mg/kg adagban 10-15 perc alatt intravénás infúzióként adnak. Inj nalbuphint 0,1mg/kg adnak áttöréses fájdalom esetén. Az intravénás nalbuphin teljes adagját az első 12 órában rögzítik. A beteg elégedettségét 1-5-ös Likert skálán mérik 12 óra elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonszám: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- Telefonszám: 00923044128425
- E-mail: humairaali2323@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakisztán, 57000
- Toborzás
- Sahiwal Medical College Sahwal
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Telefonszám: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Mindkét nem (férfi/nő).
- Életkor 30 és 60 év között.
- ASA I., II., III. osztály.
Kizárási kritériumok:
- Beteget megtagadása
- Egyéb zavaró fájdalmas kórképek
- Bármilyen kontraindikáció a gerincvelői érzéstelenítésre vagy perifériás idegblokkokra
- Véralvadási zavarok
- Jelentős kognitív károsodással rendelkező betegek
- Önállóan, támaszték nélkül ülve fájdalommentes betegek
- Többszervi sérülések múltja más végtagok érintésével
- A vizsgálatban használt gyógyszerekre való allergia múltja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: CSOPORT S-FICB
Suprainguinal Fascia Iliaca Blokk
|
Az S-FICB a következőképpen kerül alkalmazásra: A beteg megfelelő pozícióba helyezése után a bőrt fertőtleníteni fogják, és a transzducer elhelyezésével azonosítani fogják a femoralis artériát, az iliopsoas izmot és a fascia iliacát.
A transzducert laterálisan mozgatják, amíg a sartorius izom fel nem tűnik.
A tű behelyezési pontját 2 ml 1%-os lidokainnal érzéstelenítik, majd 23G gerinccs-tűt helyeznek be.
Negatív aspiráció után 1-2 ml 0,125%-os Inj Bupivakaint fecskendeznek be a fascia és az ilio-psoas izom közötti megfelelő injekciós sík megerősítésére.
A megfelelő injekció a fascia iliaca elválását eredményezi a helyi érzéstelenítő által a mediális-laterális irányban az injekció pontjától a leírtak szerint.
Miután a gyógyszer elterjedése megfigyelhető, a gyógyszer többi térfogatát beadják.
Más nevek:
|
|
Egyéb: CSOPORT I-FICB
Infrainguinalis Fascia Iliaca Blokk
|
Az I-FICB-t hasonló módon adják majd.
Az ultrahang vezérelt I-FICB technikában egy nagyfrekvenciás lineáris szondát helyeznek keresztirányban a szeméredő hajlat szintjén.
A combartéria azonosítása után a szondát oldalirányba mozgatják, és azonosítják a hipoechogén iliopsoas izmot, amelyet a hiperechogén fascia iliaca borít.
Ez a fáscia középen a combideget és oldalról a szabóizmot fedi le.
Egy tűt helyeznek be síkban, oldalról középre irányban, és átszúrják a fascia iliacát a szabóizom és az iliopsoas izom középső határának találkozásánál.
Ezután a 0,125%-os Bupivacain injekciót a fascia iliaca alá helyezik, és láthatóvá válik, ahogy középen a combideg felé terjed.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerincpozícionálás könnyedsége
Időkeret: A blokk működésének megkezdésétől a gerinchanesztezia beavatkozásig
|
A gerincpozícionálás könnyűségét (EOSP) 0-3 skálán értékeljük: 0= nem lehet pozícionálni
|
A blokk működésének megkezdésétől a gerinchanesztezia beavatkozásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív analgézia
Időkeret: A blokk hatásának időtartamától az első mentőfájdalomcsillapításig pl. 0, 2, 4, 6-tól 12 óráig
|
Postoperatív fájdalomcsillapítás időtartama
|
A blokk hatásának időtartamától az első mentőfájdalomcsillapításig pl. 0, 2, 4, 6-tól 12 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202/IRB/SLMC/SWL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .