- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07221682
Confronto tra blocchi sovrainguinali e sottoinguinali della fascia iliaca per il posizionamento spinale e l'analgesia nella chirurgia dell'arto inferiore (27G)
Confronto Per Facilità Di Posizionamento Spinale e Durata Dell'Analgesia Post-Operatoria Tra Blocco Della Fascia Iliaca Sopra-Inguinale Guidato Ad Ultrasuoni Vs Blocco Della Fascia Iliaca Sotto-Inguinale Guidato Ad Ultrasuoni In Pazienti Sottoposti A Chirurgia Della Coscia e Del Ginocchio
Il dolore severo associato alle fratture della coscia e del ginocchio rende difficile il posizionamento per l'anestesia regionale. Diverse modalità per rendere il paziente libero dal dolore per il posizionamento spinale, l'analgesia postoperatoria e la soddisfazione del paziente, inclusi il blocco sopra-inguinale della fascia iliaca (S-FIB) e il blocco sotto-inguinale della fascia iliaca (I-FIB), sono stati studiati. Lo scopo di questo studio è confrontare i due blocchi in pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla coscia e al ginocchio.
Verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato controllato e saranno inclusi 60 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi mediante campionamento casuale semplice. Gruppo A (S-FIB) (n = 30, coloro che riceveranno 30 ml di bupivacaina allo 0,125%) e Gruppo B (I-FIB) (n = 30, coloro che riceveranno 30 ml di bupivacaina allo 0,125%). A seconda del gruppo assegnato, ai pazienti verrà somministrato il blocco sotto guida ecografica nell'area preoperatoria. Dopo il blocco, i pazienti saranno valutati per la facilità di posizionamento spinale utilizzando la scala EOSP, la durata postoperatoria dell'analgesia e la soddisfazione del paziente utilizzando la scala di Likert, e i dati saranno registrati su una proforma prestabilita.
Tutti i risultati saranno annotati in una proforma appositamente progettata dal ricercatore. Tutti i dati raccolti verranno inseriti e analizzati. Le variabili quantitative saranno presentate con media ± DS. Test t campione indipendente per la durata dell'analgesia postoperatoria. Le variabili qualitative come la facilità di posizionamento spinale e il genere saranno presentate con il Chi-Quadro. Un valore p uguale o inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno inclusi. I pazienti verranno ottimizzati per la medicazione. Verrà raccolta una storia dettagliata riguardante la modalità di lesione, eventuali malattie preesistenti e precedenti interventi chirurgici, seguita dall'esame locale del paziente per escludere qualsiasi malattia sistemica. Verrà ottenuto il consenso informato. Questi pazienti verranno divisi in 2 gruppi mediante numeri casuali generati dal computer e l'assegnazione del gruppo verrà effettuata mediante buste opache numerate sequenzialmente. La busta verrà aperta immediatamente prima della procedura dall'anestesista che esegue il blocco. L'osservatore (un altro anestesista) e i pazienti non saranno a conoscenza del gruppo e della procedura eseguita. Gruppo A (Blocco della Fascia Iliaca Soprainguinale) e Gruppo B (Blocco della Fascia Iliaca Sottoinguinale). In sala di induzione verranno collegati i monitor dell'elettrocardiogramma, della pulsiossimetria e della pressione arteriosa non invasiva. Per la somministrazione di farmaci e fluidi, verrà posizionato un catetere endovenoso di dimensioni adeguate. Il dolore pre-procedurale verrà valutato a riposo e durante il movimento (sollevamento passivo di 15°) dell'arto interessato e verrà registrato sulla scala numerica di valutazione del dolore (NRS) [0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore immaginabile]. I blocchi verranno eseguiti in posizione supina e verrà seguita una rigorosa tecnica sterile. Entrambi i blocchi verranno eseguiti secondo la tecnica standard. La sede da bloccare verrà disinfettata con povidone-iodio al 5% seguito da alcol e verrà preparata con telini sterili. Verrà utilizzata una sonda ecografica lineare 7-13 mhz (sonoscape S 11plus, ecografia doppler colore digitale, Guangdong, Cina) con approccio in-plane dell'ago. Gruppo A (S-FIB) (n = 30, coloro che riceveranno un S-FIB con 30 ml di bupivacaina 0,125%) e gruppo B (I-FIB) (n = 30, coloro che riceveranno un I-FIB con 30 ml di bupivacaina 0,125%). A seconda del gruppo assegnato, ai pazienti verrà somministrato il blocco sotto guida ecografica nell'area preoperatoria da un anestesista esperto con più di due anni di esperienza. Il S-FIB verrà somministrato come segue: Con il paziente in posizione corretta, la pelle verrà disinfettata e il trasduttore posizionato per identificare l'arteria femorale, il muscolo iliopsoas e la fascia iliaca. Il trasduttore verrà spostato lateralmente fino all'identificazione del muscolo sartorio. Il punto di ingresso dell'ago verrà anestetizzato con 2 ml di lidocaina all'1% e verrà inserito un ago spinale 23G. Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 1-2 ml di Inj Bupivacaina 0,125% per confermare il corretto piano di iniezione tra la fascia e il muscolo ileo-psoas. Un'iniezione corretta comporterà la separazione della fascia iliaca dall'anestetico locale in direzione mediale-laterale dal punto di iniezione come descritto. Dopo che si sarà osservata la diffusione del farmaco, verrà iniettato il restante volume del farmaco.
L'I-FIB verrà somministrato in modo simile. Nella tecnica I-FIB ecoguidata, una sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata trasversalmente a livello della piega inguinale. Dopo l'identificazione dell'arteria femorale, la sonda verrà spostata lateralmente e verrà identificato il muscolo iliopsoas ipoecogeno ricoperto dalla fascia iliaca iperecogena. Questa fascia avvolge il nervo femorale medialmente e lateralmente ricopre il muscolo sartorio. Un ago verrà inserito in-plane da laterale a mediale e perforerà la fascia iliaca a livello della giunzione del bordo mediale del sartorio e del muscolo iliopsoas. Quindi l'Inj Bupivacaina 0,125% verrà depositata in profondità rispetto alla fascia iliaca e si vedrà diffondersi verso il nervo femorale medialmente.
Un punteggio del dolore sulla scala numerica di valutazione (NRS) verrà registrato dopo il blocco. Il tempo di insorgenza per raggiungere un punteggio NRS di 4 o inferiore a 4 verrà annotato sul modulo prestampato per entrambi i gruppi. I pazienti verranno fatti sedere per l'anestesia spinale e la facilità di posizionamento spinale secondo la scala (0,1,2,3) verrà annotata dopo pre-carico con soluzione di Ringer lattato @80ml/kg. L'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando un ago spinale 27G (Quincke) con soluzione di bupivacaina 0,75% (2ml) in entrambi i gruppi. I monitor dell'elettrocardiogramma, della pulsiossimetria, della pressione arteriosa non invasiva e della diuresi verranno monitorati secondo lo standard ASA. Dopo il completamento dell'intervento, il paziente verrà trasferito nella rispettiva sala dove personale medico e infermieristico addestrato monitorerà il paziente. Il punteggio NRS verrà misurato immediatamente dopo l'intervento e ad intervalli di 2 ore per un periodo di 12 ore. Se il punteggio NRS sarà >4, verrà somministrata analgesia di salvataggio; un'iniezione di paracetamolo 15 mg/kg verrà somministrata in un periodo di 10-15 minuti come infusione endovenosa. Inj nalbufina 0,1mg/kg verrà somministrata per il dolore irruento. La dose totale di nalbufina endovenosa verrà registrata nelle prime 12 ore. La soddisfazione del paziente verrà misurata su una scala di Likert 1-5 dopo 12 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Numero di telefono: 00923336173056
- Email: shahidnishtar@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- Numero di telefono: 00923044128425
- Email: humairaali2323@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Reclutamento
- Sahiwal Medical College Sahwal
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Contatto:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Numero di telefono: 0092404502470
- Email: slmcswl@gmail.com
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Investigatore principale:
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi (Maschio / Femmina).
- Età compresa tra 30 e 60 anni.
- Classe ASA I, II, III.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Altre patologie dolorose distraenti
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale o ai blocchi nervosi periferici
- Disturbi coagulopatici
- Pazienti con significativo deterioramento cognitivo
- Pazienti senza dolore mentre sono seduti da soli senza alcun supporto
- Anamnesi di politrauma che coinvolge altri arti
- Anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: GRUPPO S-FICB
Blocco Fascia Iliaca Soprainguinale
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L'S-FICB verrà somministrato come segue: Con il paziente in posizione corretta, la pelle verrà disinfettata e il trasduttore posizionato per identificare l'arteria femorale e il muscolo ileopsoas con la fascia iliaca.
Il trasduttore verrà spostato lateralmente finché non verrà identificato il muscolo sartorio.
Il punto di ingresso dell'ago verrà anestetizzato con 2 ml di lidocaina all'1% e verrà inserito un ago spinale 23G.
Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 1-2 ml di Inj Bupivacaina 0,125% per confermare il corretto piano di iniezione tra la fascia e il muscolo ileopsoas.
Un'iniezione corretta comporterà la separazione della fascia iliaca dall'anestetico locale in direzione mediale-laterale dal punto di iniezione come descritto.
Dopo che si sarà visto lo spread del farmaco, verrà iniettato il resto del volume del farmaco.
Altri nomi:
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Altro: GRUPPO I-FICB
Blocco Fascia Iliaca Infrainguinale
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Il blocco I-FICB verrà eseguito in modo simile.
Nella tecnica I-FICB ecoguidata, una sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata trasversalmente a livello della piega inguinale.
Dopo l'identificazione dell'arteria femorale, la sonda verrà spostata lateralmente e verrà identificato il muscolo ileopsoas ipoecogeno, ricoperto dalla fascia iliaca iperecogena.
Questa fascia avvolge il nervo femorale medialmente e lateralmente ricopre il muscolo sartorio.
Un ago verrà inserito in-plane da laterale a mediale e perforerà la fascia iliaca alla giunzione del bordo mediale del sartorio e del muscolo ileopsoas.
Successivamente, l'Iniezione di Bupivacaina 0,125% verrà depositata in profondità rispetto alla fascia iliaca e si vedrà diffondere verso il nervo femorale medialmente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di Posizionamento Spinale
Lasso di tempo: Dalla preparazione del blocco all'inizio della procedura di anestesia spinale
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La facilità di posizionamento spinale (EOSP) sarà valutata su una scala da 0 a 3 0= impossibile posizionare
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Dalla preparazione del blocco all'inizio della procedura di anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analgesia Post-Operatoria
Lasso di tempo: Dalla Performance del Blocco alla Prima Analgesia di Salvataggio, ad esempio a 0,2,4,6 fino a 12 ore
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Durata dell'Analgesia Post-Operatoria
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Dalla Performance del Blocco alla Prima Analgesia di Salvataggio, ad esempio a 0,2,4,6 fino a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202/IRB/SLMC/SWL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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