- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07221682
Sammenligning av Supra versus Infra Inguinal Fascia Iliaca-blokkeringer for spinal posisjonering og analgesi ved nedre ekstremitetskirurgi (27G)
Sammenligning for enkel ryggposisjonering og varighet av postoperativ analgesi mellom ultralydveiledet supra-inguinal fascia iliaca-blokk kontra ultralydveiledet infra-inguinal fascia iliaca-blokk hos pasienter som gjennomgår lår- og knéoperasjoner
Sterk smerte forbundet med lår- og knebrudd gjør posisjonering for regional anestesi til en utfordring. Forskjellige modaliteter for å gjøre pasienten smertefri for ryggmargsanestesi-posisjonering, postoperativ analgetika og pasienttilfredshet, inkludert supra-inguinal fascia iliaca-blokk (S-FIB) og infra-inguinal fascia iliaca-blokk (I-FIB), har blitt studert. Målet med denne studien er å sammenligne to blokker hos pasienter som gjennomgår lår- og kneoperasjoner.
Et randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt, og 60 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper ved enkel tilfeldig utvelgelse. Gruppe A (S-FIB) (n = 30, de som vil motta 30 ml 0,125 % bupivacain) og Gruppe B (I-FIB) (n = 30, de som vil motta 30 ml 0,125 % bupivacain). Avhengig av tildelt gruppe, vil pasientene få blokken under ultralydveiledning i preoperativt område. Etter blokken vil pasientene bli vurdert for enkel ryggmargsanestesi-posisjonering ved bruk av EOSP-skala, postoperativ analgetikavarighet og pasienttilfredshet ved bruk av Likert-skala, og data vil bli registrert på foreskrevet skjema.
Alle funn vil bli notert i et spesialdesignet skjema av forskeren. Alle innsamlede data vil bli registrert og analysert. Kvantitative variabler vil bli presentert med gjennomsnitt ± SD. Uavhengig t-test for varighet av postoperativ analgetika. Kvalitative variabler som enkel ryggmargsanestesi-posisjonering og kjønn vil bli presentert med Chi-kvadrat. En p-verdi lik eller mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikant.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert. Pasientene vil bli optimalisert for bandasjering. En detaljert historie vil bli tatt angående skademekanisme, eventuelle underliggende sykdommer og tidligere kirurgi, etterfulgt av lokal undersøkelse av pasienten for å utelukke systemiske sykdommer. Informert samtykke vil bli innhentet. Disse pasientene vil bli delt inn i 2 grupper ved datagenererte tilfeldige tall og gruppetilordning vil bli utført ved sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter. Konvolutten vil bli åpnet rett før inngrepet av anestesilegen som utfører blokaden. Observatøren (en annen anestesilege) og pasientene vil være uvitende om gruppe og utført prosedyre. Gruppe A (Suprainguinal Fascia Iliaca-blokk) og Gruppe B (Infrainguinal Fascia Iliaca-blokk). Overvåkingsutstyr for EKG, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk i induksjonsrom vil bli tilkoblet. For medisin- og væskeadministrering vil en intravenøs kanüle av passende størrelse bli satt. Preprosedyresmerter vil bli vurdert i hvile så vel som under bevegelse (15° passiv heving) av den berørte lemmen og registrert på numerisk smerteskala (NRS) [0 = ingen smerter; 10 = verst tenkelige smerter]. Blokkadene vil bli utført i ryggleie og streng aseptisk teknikk vil bli fulgt. Begge blokkadene vil bli utført i henhold til standard teknikk. Området som skal blokkeres vil bli rengjort med 5% povidonjod etterfulgt av sprit og så dekket med sterile duker. En lineær 7-13 mhz ultralydundersøkelsessonde (sonoscape S 11plus, digital farge-doppler ultralyd., Guangdong, Kina) vil bli brukt med in-plane nålteknikk. Gruppe A (S-FIB) (n = 30, de som vil motta S-FIB med 30 ml 0,125% bupivacain) og gruppe B (I-FIB) (n = 30, de som vil motta I-FIB med 30 ml 0,125% bupivacain). Avhengig av tildelt gruppe, vil pasientene motta blokkaden under ultralydveiledning i preoperativt område av en erfaren anestesilege med mer enn to års erfaring. S-FIB vil bli gitt som følger: Med pasienten i riktig posisjon vil huden desinfiseres og transduseren plasseres for å identifisere femoralarterien og iliopsoas-muskelen og fascia iliaca. Transduseren vil bli flyttet lateral til sartorius-muskelen er identifisert. Innstikkstedet for nålen vil bli bedøvet med 2 ml 1% lidokain og en 23G spinalnål vil bli innført. Etter negativ aspirasjon vil 1-2 ml Inj Bupivacain 0,125% bli injisert for å bekrefte riktig injeksjonsplan mellom fascia og iliopsoas-muskelen. En riktig injeksjon vil resultere i separasjon av fascia iliaca av lokalbedøvelsen i medial-lateral retning fra injeksjonspunktet som beskrevet. Etter at spredning av medisinen er observert, vil resten av medisinvolumet bli injisert.
I-FIB vil bli gitt på lignende måte. I ultralydveiledet I-FIB-teknikk vil en høyfrekvent lineær probe plasseres tverrgående på nivå med lyskefolden. Etter at femoralarterien er identifisert, vil proben flyttes lateral, og den hypoekoiske iliopsoas-muskelen vil bli identifisert som er dekket av den hyperekoiske fascia iliaca. Denne fasciaen omslutter femoralnerven medial og dekker lateral sartorius-muskelen. En nål vil bli satt in-plane fra lateral til medial og gjennomborer fascia iliaca ved sammenføyningen av medial grense av sartorius og iliopsoas-muskelen. Deretter vil Inj Bupivacain 0,125% deponeres dypt til fascia iliaca og vil bli observert spre seg mot femoralnerven medial.
En numerisk vurderingsskala (NRS) smertepoengsum vil bli registrert etter blokkaden. Starttid for å oppnå NRS smertepoengsum på 4 eller mindre enn 4 vil bli notert på foreskrevet skjema for begge grupper. Pasientene vil bli bedt om å sitte for spinal anestesi og enkelthet i spinalposisjonering i henhold til skalaen (0,1,2,3) vil bli notert etter preloading med ringer laktatløsning @80ml/kg. Spinal anestesien vil bli utført ved bruk av 27G spinalnål (Quincke) med 0,75% bupivacainløsning (2ml) i begge grupper. Overvåkingsutstyr for EKG, pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og urinproduksjon vil bli overvåket i henhold til ASA-standard. Etter fullført kirurgi vil pasienten bli overført til respektiv avdeling hvor trent lege og personale vil overvåke pasienten. NRS-poengsummen vil bli målt umiddelbart postoperativt og med 2-timers intervaller i en periode på 12 timer. Dersom NRS-poengsummen er >4, vil redningsanalgesi bli gitt; en injeksjon med paracetamol 15 mg/kg vil bli gitt over en periode på 10 til 15 minutter som intravenøs infusjon. Inj nalbuphin 0,1mg/kg vil bli gitt for gjennombruddssmerter. Total dose intravenøs nalbuphin vil bli registrert i de første 12 timene. Pasienttilfredshet vil bli målt på en 1-5 Likert-skala etter 12 timer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonnummer: 00923336173056
- E-post: shahidnishtar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- Telefonnummer: 00923044128425
- E-post: humairaali2323@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Rekruttering
- Sahiwal Medical College Sahwal
-
Ta kontakt med:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Telefonnummer: 0092404502470
- E-post: slmcswl@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn (Mann/Kvinne).
- Alder mellom 30 år og 60 år.
- ASA-klasse I, II, III.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavvisning
- Annen distraherende smertefull patologi
- Eventuelle kontraindikasjoner for spinal anestesi eller perifere nervet blokkader
- Koagulopatiske lidelser
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt
- Pasienter uten smerter når de sitter alene uten støtte
- H/O poly-traume som involverer andre ekstremiteter
- H/O allergi mot legemidlene som brukes i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GRUPPE S-FICB
Suprainguinal Fascia Iliaca-blokk
|
S-FICB vil bli gitt som følger: Med pasienten i riktig stilling, vil huden bli desinfisert og transduseren plassert for å identifisere arteria femoralis og iliopsoas-muskelen med fascia iliaca.
Transduseren vil bli flyttet lateral til sartorius-muskelen er identifisert.
Innstikkstedet for nålen vil bli bedøvet med 2 ml 1% lidokain og en 23G spinalnål vil bli satt inn.
Etter negativ aspirasjon, vil 1-2 ml Inj Bupivacain 0,125% bli injisert for å bekrefte riktig injeksjonsplan mellom fascia og iliopsoas-muskelen.
En riktig injeksjon vil resultere i separasjon av fascia iliaca av det lokale anestetikumet i medial-lateral retning fra injeksjonspunktet som beskrevet.
Etter at spredningen av legemiddelet er observert, vil resten av legemiddelvolumet bli injisert.
Andre navn:
|
|
Annen: GRUPPE I-FICB
Infrainguinal Fascia Iliaca-blokk
|
I-FICB vil bli gitt på lignende måte.
Ved ultralydveiledet I-FICB-teknikk vil en høyfrekvent lineær probe plasseres på tvers i nivå med lyskeskrukken.
Etter at lårbensarterien er identifisert, vil proben flyttes lateralover, og den hypoekoiske iliopsoas-muskelen vil bli identifisert, som er dekket av den hyperekoiske fascia iliaca.
Denne fasciaen omslutter lårbensnerven medialt og dekker lateralover sartorius-muskelen.
En nål vil bli satt inn in-plane fra lateral til medial og gjennomborer fascia iliaca ved skjøtet mellom sartorius-muskelens mediale grense og iliopsoas-muskelen.
Deretter vil Inj Bupivacain 0,125% deponeres dypt til fascia iliaca og vil bli observert spre seg mot lårbensnerven medialt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel ryggposisjonering
Tidsramme: Fra utførelse av blokk til ryggmargsanestesi-prosedyren starter
|
Lettheten ved ryggposisjonering (EOSP) vil bli vurdert på en skala fra 0-3 0= ute av stand til å posisjonere
|
Fra utførelse av blokk til ryggmargsanestesi-prosedyren starter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Fra ytelse av blokkering til første redningsanalgesi f.eks. kl. 0,2,4,6 opptil 12 timer
|
Varighet av postoperativ analgesi
|
Fra ytelse av blokkering til første redningsanalgesi f.eks. kl. 0,2,4,6 opptil 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202/IRB/SLMC/SWL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .