- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07221682
Comparación de los Bloqueos Fascia Iliaca Supra vs Infra Inguinal para el Posicionamiento Espinal y la Analgesia en Cirugía de Miembro Inferior (27G)
Comparación de la Facilidad de Posicionamiento Espinal y Duración de la Analgesia Postoperatoria entre el Bloqueo de la Fascia Iliaca Suprainguinal Guiado por Ultrasonido vs el Bloqueo de la Fascia Iliaca Infrainguinal Guiado por Ultrasonido en Pacientes Sometidos a Cirugías de Muslo y Rodilla
El dolor intenso asociado con las fracturas de muslo y rodilla hace que el posicionamiento para la anestesia regional sea un desafío. Se han estudiado diferentes modalidades para que el paciente esté libre de dolor para el posicionamiento espinal, la analgesia postoperatoria y la satisfacción del paciente, incluyendo el bloqueo suprainguinal de la fascia ilíaca (S-FIB) y los bloqueos infrainguinales de la fascia ilíaca (I-FIB). El objetivo de este estudio es comparar dos bloqueos en pacientes sometidos a cirugías de muslo y rodilla.
Se utilizará un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorizado y se incluirán 60 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Los pacientes se dividirán en 2 grupos mediante muestreo aleatorio simple. Grupo A (S-FIB) (n = 30, aquellos que recibirán 30 ml de bupivacaína al 0,125%) y Grupo B (I-FIB) (n = 30, aquellos que recibirán 30 ml de bupivacaína al 0,125%). Dependiendo del grupo asignado, se administrará el bloqueo a los pacientes bajo la guía de ultrasonido en el área preoperatoria. Después del bloqueo, se evaluará la facilidad del posicionamiento espinal utilizando la Escala EOSP, la duración postoperatoria de la analgesia y la satisfacción del paciente utilizando la Escala de Likert, y los datos se registrarán en el formulario prescrito.
Todos los hallazgos serán anotados en un formulario especialmente diseñado por el investigador. Todos los datos recopilados serán ingresados y analizados. Las variables cuantitativas se presentarán con media ± DE. Prueba t de muestras independientes para la duración de la analgesia postoperatoria. Las variables cualitativas como la facilidad del posicionamiento espinal y el género se presentarán con Chi-Cuadrado. Un valor p igual o inferior a 0,05 se considerará significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se incluirán los pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Los pacientes serán optimizados para el vendaje. Se tomará una historia detallada respecto al modo de lesión, cualquier enfermedad preexistente y cirugía previa, seguida de un examen local del paciente para descartar cualquier enfermedad sistémica. Se tomará el consentimiento informado. Estos pacientes se dividirán en 2 grupos mediante números aleatorios generados por ordenador y la asignación de grupos se realizará mediante sobres opacos numerados secuencialmente. El sobre se abrirá justo antes del procedimiento por el anestesiólogo que realice el bloqueo. El observador (otro anestesiólogo) y los pacientes desconocerán el grupo y el procedimiento realizado. Grupo A (Bloqueo Fascia Ilíaca Suprainguinal) y Grupo B (Bloqueo Fascia Ilíaca Infrainguinal). Se conectarán los monitores de electrocardiograma, pulsioximetría y presión arterial no invasiva en la sala de inducción. Para la administración de fármacos y fluidos, se obtendrá una cánula intravenosa de tamaño adecuado. Se evaluará el dolor preprocedimiento tanto en reposo como en movimiento (elevación pasiva de 15°) de la extremidad afectada y se registrará en la escala numérica de valoración del dolor (NRS) [0 = sin dolor; 10 = dolor peor imaginable]. Los bloqueos se realizarán en posición supina y se seguirá una técnica estéril estricta. Ambos bloqueos se realizarán según la técnica estándar. La zona a bloquear se pintará con povidona yodada al 5% seguido de alcohol y se colocará el campo estéril. Se utilizará una sonda de ultrasonografía lineal de 7-13 mhz (sonoscape S 11plus, ecógrafo doppler color digital, Guangdong, China) con abordaje de la aguja en plano. Grupo A (S-FIB) (n = 30, aquellos que recibirán un S-FIB con 30 ml de bupivacaína al 0,125%) y grupo B (I-FIB) (n = 30, aquellos que recibirán un I-FIB con 30 ml de bupivacaína al 0,125%). Dependiendo del grupo asignado, se administrará el bloqueo a los pacientes bajo guía ecográfica en el área preoperatoria por un anestesiólogo experimentado con más de dos años de experiencia. El S-FIB se administrará de la siguiente manera: Con el paciente en la posición adecuada, se desinfectará la piel y se posicionará el transductor para identificar la arteria femoral y el músculo iliopsoas y la fascia ilíaca. Se moverá el transductor lateralmente hasta identificar el músculo sartorio. El punto de entrada de la aguja se anestesiará con 2 ml de lidocaína al 1% y se insertará una aguja espinal de 23G. Tras aspiración negativa, se inyectarán 1-2 ml de Iny Bupivacaína 0,125% para confirmar el plano de inyección adecuado entre la fascia y el músculo iliopsoas. Una inyección adecuada resultará en la separación de la fascia ilíaca por el anestésico local en dirección medial-lateral desde el punto de inyección como se ha descrito. Tras observar la difusión del fármaco, se inyectará el resto del volumen del fármaco.
El I-FIB se administrará de manera similar. En la técnica de I-FIB guiada por ultrasonidos, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia transversalmente a nivel del pliegue inguinal. Tras identificar la arteria femoral, se moverá la sonda lateralmente y se identificará el músculo iliopsoas hipoecoico que está cubierto por la fascia ilíaca hiperecoica. Esta fascia envuelve el nervio femoral medialmente y cubre lateralmente el músculo sartorio. Se insertará una aguja en plano de lateral a medial y perforará la fascia ilíaca en la unión del borde medial del sartorio y el músculo iliopsoas. Luego se depositará Iny Bupivacaína 0,125% profunda a la fascia ilíaca y se observará extendiéndose hacia el nervio femoral medialmente.
Se registrará una puntuación de dolor en la escala numérica (NRS) después del bloqueo. Se anotará en el formulario prescrito para ambos grupos el tiempo de inicio para alcanzar una puntuación de dolor NRS de 4 o menos de 4. Se sentará a los pacientes para la anestesia espinal y se anotará la facilidad de posicionamiento para la espinal según la escala (0,1,2,3), tras la precarga con solución de lactato de Ringer a 80 ml/kg. La anestesia espinal se realizará utilizando aguja espinal de 27G (Quincke) con solución de bupivacaína al 0,75% (2 ml) en ambos grupos. Los monitores de electrocardiograma, pulsioximetría, presión arterial no invasiva y diuresis se controlarán según el estándar ASA. Tras completar la cirugía, el paciente será trasladado a su sala correspondiente donde un médico y personal capacitado monitorizarán al paciente. La puntuación NRS se medirá inmediatamente después de la operación y a intervalos de 2 horas durante un período de 12 horas. Si la puntuación NRS es >4, se administrará analgesia de rescate; se administrará una inyección de paracetamol 15 mg/kg durante un período de 10 a 15 minutos como infusión intravenosa. Se administrará Iny nalbufina 0,1 mg/kg para el dolor irruptivo. Se registrará la dosis total de nalbufina intravenosa en las primeras 12 horas. La satisfacción del paciente se medirá en una Escala de Likert de 1-5 después de 12 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Número de teléfono: 00923336173056
- Correo electrónico: shahidnishtar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- Número de teléfono: 00923044128425
- Correo electrónico: humairaali2323@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistán, 57000
- Reclutamiento
- Sahiwal Medical College Sahwal
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Contacto:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Número de teléfono: 0092404502470
- Correo electrónico: slmcswl@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros (masculino/femenino).
- Edad entre 30 y 60 años.
- Clase ASA I, II, III.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Otra patología dolorosa que distraiga
- Cualquier contraindicación para la anestesia espinal o los bloqueos nerviosos periféricos
- Trastornos coagulopáticos
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo
- Pacientes sin dolor al sentarse solos sin ningún apoyo
- Antecedentes de politraumatismo que afecte a otras extremidades
- Antecedentes de alergia a los fármacos utilizados en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: GRUPO S-FICB
Bloqueo Fascia Iliaca Suprainguinal
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El S-FICB se administrará de la siguiente manera: Con el paciente en la posición adecuada, se desinfectará la piel y se posicionará el transductor para identificar la arteria femoral y el músculo iliopsoas y la fascia ilíaca.
El transductor se moverá lateralmente hasta que se identifique el músculo sartorio.
El punto de entrada de la aguja se anestesiará con 2 ml de lidocaína al 1% y se insertará una aguja espinal de 23G.
Tras una aspiración negativa, se inyectarán 1-2 ml de Inj Bupivacaína al 0,125% para confirmar el plano de inyección adecuado entre la fascia y el músculo iliopsoas.
Una inyección adecuada dará como resultado la separación de la fascia ilíaca por el anestésico local en dirección medial-lateral desde el punto de inyección como se ha descrito.
Una vez observada la dispersión del fármaco, se inyectará el resto del volumen del fármaco.
Otros nombres:
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Otro: GRUPO I-FICB
Bloqueo de la Fascia Iliaca Infrainguinal
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El I-FICB se administrará de manera similar.
En la técnica de I-FICB guiada por ultrasonido, se colocará una sonda lineal de alta frecuencia transversalmente a nivel del pliegue inguinal.
Después de identificar la arteria femoral, la sonda se moverá lateralmente y se identificará el músculo iliopsoas hipoecoico que está cubierto por la fascia ilíaca hiperecoica.
Esta fascia envuelve el nervio femoral medialmente y lateralmente cubre el músculo sartorio.
Se insertará una aguja en plano de lateral a medial y perforará la fascia ilíaca en la unión del borde medial del sartorio y el músculo iliopsoas.
Luego se depositará Inj Bupivacaína 0.125% profundo a la fascia ilíaca y se verá extendiéndose hacia el nervio femoral medialmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de Posicionamiento Espinal
Periodo de tiempo: Desde el rendimiento del bloque hasta que comienza el procedimiento de anestesia espinal
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La facilidad de posicionamiento espinal (EOSP) se evaluará en una escala de 0-3 0= incapaz de posicionarse
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Desde el rendimiento del bloque hasta que comienza el procedimiento de anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el rendimiento del bloqueo hasta la primera analgesia de rescate, por ejemplo, a las 0, 2, 4, 6 hasta 12 horas
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Duración de la Analgesia Postoperatoria
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Desde el rendimiento del bloqueo hasta la primera analgesia de rescate, por ejemplo, a las 0, 2, 4, 6 hasta 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202/IRB/SLMC/SWL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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