- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07221682
Comparaison des blocs supra-inguinal versus infra-inguinal du fascia iliaque pour le positionnement rachidien et l'analgésie dans la chirurgie du membre inférieur (27G)
Comparaison de la facilité de positionnement rachidien et de la durée de l'analgésie postopératoire entre le bloc du fascia iliaque sus-inguinal échoguidé et le bloc du fascia iliaque sous-inguinal échoguidé chez les patients subissant des chirurgies de la cuisse et du genou
La douleur sévère associée aux fractures de la cuisse et du genou rend le positionnement pour l'anesthésie régionale difficile. Différentes modalités pour rendre le patient indolore pour le positionnement rachidien, l'analgésie postopératoire et la satisfaction du patient incluant le bloc du fascia iliaca supra-inguinal (S-FIB) et les blocs du fascia iliaca infra-inguinal (I-FIB) ont été étudiées. L'objectif de cette étude est de comparer deux blocs chez les patients subissant des chirurgies de la cuisse et du genou.
Un plan d'étude d'essai contrôlé randomisé sera utilisé et 60 patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus. Les patients seront divisés en 2 groupes par échantillonnage aléatoire simple. Groupe A (S-FIB) (n = 30, ceux qui recevront 30 ml de bupivacaïne à 0,125 %) et Groupe B (I-FIB) (n = 30, ceux qui recevront 30 ml de bupivacaïne à 0,125 %). En fonction du groupe attribué, les patients recevront le bloc sous guidage échographique dans la zone préopératoire. Après le bloc, les patients seront évalués pour la facilité de positionnement rachidien en utilisant l'échelle EOSP, la durée postopératoire de l'analgésie et la satisfaction du patient en utilisant l'échelle de Likert, et les données seront enregistrées sur le formulaire prescrit.
Toutes les observations seront notées dans un formulaire spécialement conçu par le chercheur. Toutes les données collectées seront saisies et analysées. Les variables quantitatives seront présentées avec moyenne ± ET. Test t pour échantillons indépendants pour la durée de l'analgésie postopératoire. Les variables qualitatives telles que la facilité de positionnement rachidien et le genre seront présentées avec le Chi-carré. Une valeur p égale ou inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients remplissant les critères d'inclusion seront inclus. Les patients seront optimisés pour le pansement. Une anamnèse détaillée sera prise concernant le mode de la blessure, toute maladie préexistante et les interventions chirurgicales antérieures, suivie de l'examen local du patient pour écarter toute maladie systémique. Le consentement éclairé sera obtenu. Ces patients seront divisés en 2 groupes par des nombres aléatoires générés par ordinateur et l'affectation des groupes sera effectuée par des enveloppes opaques numérotées séquentiellement. L'enveloppe sera ouverte juste avant la procédure par l'anesthésiste réalisant le bloc. L'observateur (un autre anesthésiste) et les patients ne seront pas informés du groupe et de la procédure réalisée. Groupe A (Bloc Fascia Iliaca Supra-inguinal) et Groupe B (Bloc Fascia Iliaca Infra-inguinal). Les moniteurs d'électrocardiogramme, d'oxymétrie de pouls et de pression artérielle non invasive dans la salle d'induction seront connectés. Pour l'administration de médicaments et de fluides, un cathéter intraveineux de taille appropriée sera mis en place. La douleur pré-procédurale sera évaluée au repos ainsi qu'au mouvement (élévation passive de 15°) du membre affecté et sera enregistrée sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (EN) [0 = aucune douleur ; 10 = douleur la plus intense imaginable]. Les blocs seront réalisés en position couchée et une technique stérile stricte sera respectée. Les deux blocs seront réalisés selon la technique standard. Le site à bloquer sera badigeonné avec de la povidone iodée à 5 % suivie d'alcool et sera drapé. Une sonde d'échographie linéaire 7-13 MHz (sonoscape S 11plus, échographie doppler couleur numérique, Guangdong, Chine) sera utilisée avec une approche de l'aiguille dans le plan. Groupe A (S-FIB) (n = 30, ceux qui recevront un S-FIB avec 30 ml de bupivacaïne à 0,125 %) et groupe B (I-FIB) (n = 30, ceux qui recevront un I-FIB avec 30 ml de bupivacaïne à 0,125 %). En fonction du groupe attribué, les patients recevront le bloc sous guidage échographique dans la zone préopératoire par un anesthésiste expérimenté ayant plus de deux ans d'expérience. Le S-FIB sera administré comme suit : Avec le patient en position correcte, la peau sera désinfectée et le transducteur positionné pour identifier l'artère fémorale, le muscle iliopsoas et le fascia iliaca. Le transducteur sera déplacé latéralement jusqu'à ce que le muscle sartorius soit identifié. Le point d'entrée de l'aiguille sera anesthésié avec 2 ml de lidocaïne à 1 % et une aiguille rachidienne 23G sera insérée. Après une aspiration négative, 1-2 ml de bupivacaïne 0,125 % seront injectés pour confirmer le plan d'injection approprié entre le fascia et le muscle ilio-psoas. Une injection correcte entraînera la séparation du fascia iliaca par l'anesthésique local dans la direction médio-latérale à partir du point d'injection comme décrit. Après que la diffusion du médicament sera observée, le reste du volume de médicament sera injecté.
L'I-FIB sera administré de manière similaire. Dans la technique I-FIB guidée par échographie, une sonde linéaire haute fréquence sera placée transversalement au niveau du pli inguinal. Après l'identification de l'artère fémorale, la sonde sera déplacée latéralement et le muscle iliopsoas hypoéchogène sera identifié, recouvert par le fascia iliaca hyperéchogène. Ce fascia entoure le nerf fémoral médialement et recouvre latéralement le muscle sartorius. Une aiguille sera insérée dans le plan de latéral à médial et percera le fascia iliaca à la jonction de la bordure médiale du sartorius et du muscle iliopsoas. Puis la bupivacaïne 0,125 % sera déposée profondément au fascia iliaca et sera vue se propageant vers le nerf fémoral médialement.
Un score de douleur sur l'échelle numérique (EN) sera enregistré après le bloc. Le temps de début pour atteindre un score de douleur EN de 4 ou moins de 4 sera noté sur une fiche préétablie pour les deux groupes. Les patients seront assis pour l'anesthésie rachidienne et la facilité de positionnement rachidien selon l'échelle (0,1,2,3) sera notée après précharge avec une solution de lactate de Ringer à 80 ml/kg. L'anesthésie rachidienne sera réalisée en utilisant une aiguille rachidienne 27G (Quincke) avec une solution de bupivacaïne à 0,75 % (2 ml) dans les deux groupes. Les moniteurs d'électrocardiogramme, d'oxymétrie de pouls, de pression artérielle non invasive et le débit urinaire seront surveillés selon la norme ASA. Après l'achèvement de la chirurgie, le patient sera transféré dans son service respectif où un médecin formé et le personnel surveilleront le patient. Le score EN sera mesuré immédiatement en postopératoire et à des intervalles de 2 heures pendant une période de 12 heures. Si le score EN sera >4, une analgésie de secours sera administrée ; une injection de paracétamol 15 mg/kg sera administrée sur une période de 10 à 15 minutes en perfusion intraveineuse. De la nalbuphine 0,1 mg/kg sera administrée pour les douleurs percées. La dose totale de nalbuphine intraveineuse sera enregistrée dans les premières 12 heures. La satisfaction du patient sera mesurée sur une échelle de Likert de 1 à 5 après 12 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Numéro de téléphone: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- Numéro de téléphone: 00923044128425
- E-mail: humairaali2323@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Recrutement
- Sahiwal Medical College Sahwal
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Contact:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Numéro de téléphone: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
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Chercheur principal:
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les deux sexes (homme/femme).
- Âge compris entre 30 ans et 60 ans.
- Classe ASA I, II, III.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient
- Autre pathologie douloureuse distrayante
- Toute contre-indication à la rachianesthésie ou aux blocs nerveux périphériques
- Troubles de la coagulation
- Patients présentant une déficience cognitive significative
- Patients ne ressentant aucune douleur en position assise sans soutien
- Antécédents de polytraumatisme impliquant d'autres membres
- Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: GROUPE S-FICB
Bloc supra-inguinal du fascia iliaque
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Le S-FICB sera administré comme suit : Avec le patient en position appropriée, la peau sera désinfectée et le transducteur positionné pour identifier l'artère fémorale, le muscle iliopsoas et le fascia iliaca.
Le transducteur sera déplacé latéralement jusqu'à ce que le muscle sartorius soit identifié.
Le point d'insertion de l'aiguille sera anesthésié avec 2 ml de lidocaïne à 1% et une aiguille rachidienne 23G sera insérée.
Après une aspiration négative, 1-2 mL de Bupivacaïne injectable 0,125% seront injectés pour confirmer le plan d'injection approprié entre le fascia et le muscle ilio-psoas.
Une injection correcte entraînera la séparation du fascia iliaca par l'anesthésique local dans la direction médio-latérale depuis le point d'injection comme décrit.
Après observation de la diffusion du médicament, le reste du volume médicamenteux sera injecté.
Autres noms:
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Autre: GROUPE I-FICB
Bloc Fascia Iliaca Infrainguinal
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L'I-FICB sera administré de manière similaire.
Dans la technique I-FICB guidée par échographie, une sonde linéaire haute fréquence sera placée transversalement au niveau du pli inguinal.
Après identification de l'artère fémorale, la sonde sera déplacée latéralement et le muscle ilio-psoas hypoéchogène sera identifié, recouvert par le fascia iliaque hyperéchogène.
Ce fascia entoure le nerf fémoral médialement et recouvre latéralement le muscle sartorius.
Une aiguille sera insérée dans le plan de latéral à médial et percera le fascia iliaque à la jonction du bord médial du sartorius et du muscle ilio-psoas.
Puis l'Inj Bupivacaïne 0,125% sera déposée profondément au fascia iliaque et sera vue se propageant vers le nerf fémoral médialement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de positionnement rachidien
Délai: De la réalisation du bloc à l'anesthésie rachidienne
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La facilité de positionnement rachidien (EOSP) sera évaluée sur une échelle de 0 à 3 : 0= impossible à positionner
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De la réalisation du bloc à l'anesthésie rachidienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie Postopératoire
Délai: De la performance du bloc à la première analgésie de secours, par exemple à 0, 2, 4, 6 jusqu'à 12 heures
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Durée de l'analgésie postopératoire
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De la performance du bloc à la première analgésie de secours, par exemple à 0, 2, 4, 6 jusqu'à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202/IRB/SLMC/SWL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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