Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu supra- ja infrainquinaalisista fascias iliaca -lohkoista selkärangan asettumisesta ja kivunlievityksestä alaraajakirurgiassa (27G)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Muhammad Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Vertailu selkäytimen asettamisen helpoudesta ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen kestosta ultraääniohjautuvalla ylävatsa-alueen faskia iliaca -lohkolla vs. ultraääniohjautuvalla alavatsa-alueen faskia iliaca -lohkolla reis- ja polvileikkauksiin osallistuvilla potilailla

Reisiluun ja polven murtumien aiheuttama vakava kipu tekee alueanestesian asettelusta haastavan. Eri menetelmiä, kuten ylä- ja alasuoliluun faskia iliaca -lohkota (S-FIB ja I-FIB), on tutkittu saavuttaakseen potilaan kivuton asento selkäydinpuudutuksen asettelua varten, postoperatiivista kivunlievitystä ja potilastyytyväisyyttä varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta lohkotusta potilailla, jotka suorittavat reisi- ja polvileikkauksia.

Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituun tutkimusasetelmaan, ja siihen sisällytetään 60 kriteerit täyttävää potilasta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaisotannalla. Ryhmä A (S-FIB) (n = 30, jotka saavat 30 ml 0,125 % bupivakaiinia) ja ryhmä B (I-FIB) (n = 30, jotka saavat 30 ml 0,125 % bupivakaiinia). Riippuen määrätystä ryhmästä, potilaille annetaan lohkotus ultraäänen ohjauksella preoperatiivisella alueella. Lohkotuksen jälkeen arvioidaan selkäydinpuudutuksen asettelun helppoa EOSP-asteikolla, postoperatiivisen kivunlievityksen kestoa ja potilastyytyväisyyttä Likert-asteikolla, ja tiedot tallennetaan määrättyyn lomakkeeseen.

Kaikki havainnot merkitään tutkijan erityisesti suunnittelemaan lomakkeeseen. Kaikki kerätyt tiedot syötetään ja analysoidaan. Kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajontana. Riippumaton t-testi postoperatiivisen kivunlievityksen kestolle. Kvalitatiiviset muuttujat, kuten selkäydinpuudutuksen asettelun helppous ja sukupuoli, esitetään khii toiseen -testillä. P-arvo, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,05, katsotaan merkitseväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, otetaan mukaan. Potilaita optimoidaan siteitä varten. Yksityiskohtainen anamneesi otetaan vammatavan, mahdollisten ennalta olevien sairauksien ja aiemman leikkauksen suhteen, minkä jälkeen suoritetaan paikallinen tutkimus potilaasta systemaattisen sairauden poissulkemiseksi. Tietoon perustuva suostumus otetaan. Nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneella generoitujen satunnaislukujen avulla, ja ryhmään jako suoritetaan peräkkäin numeroitujen läpikuultamattomien kirjekuorten avulla. Kirjekuori avataan juuri ennen toimenpidettä lohkoa suorittavan anestesialääkärin toimesta. Tarkkailija (toinen anestesialääkäri) ja potilaat eivät tiedä ryhmästä ja suoritetusta toimenpiteestä. Ryhmä A (Surainquinaalinen Fascia Iliaca -lohko) ja Ryhmä B (Infracinaalinen Fascia Iliaca -lohko). EKG:n, pulssioksimetrian ja ei-invasiivisen verenpaineen monitorit kytketään päälle induktiotilassa. Lääkkeiden ja nesteytyksen antamiseksi saadaan sopivan kokoinen intravenoosinen kanyyli. Ennen toimenpidettä kipu arvioidaan levossa sekä liikkeessä (15° passiivinen nosto) vammautunutta raajaa ja kirjataan numeerisella kipuasteikolla (NRS) [0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu]. Lohkot suoritetaan selällään olevassa asennossa, ja noudatetaan tiukkaa steriiliä tekniikkaa. Molemmat lohkot suoritetaan standarditekniikan mukaisesti. Lohkottava alue desinfioidaan 5 % povidoni-iodiililla, sitten spirituksella ja peitetään steriileillä lakoilla. Lineaarista 7-13 MHz ultraäänitutkaa (Sonoscape S 11plus, digitaalinen väridoppler-ultraääni, Guangdong, Kiina) käytetään neulan in-plane -lähestymistavalla. Ryhmä A (S-FIB) (n = 30, ne jotka saavat S-FIB:n 30 ml 0,125 % bupivakaiinia) ja ryhmä B (I-FIB) (n = 30, ne jotka saavat I-FIB:n 30 ml 0,125 % bupivakaiinia). Allokoidun ryhmän mukaan potilaille annetaan lohko ultraäänen ohjauksessa preoperatiivisella alueella kokeneen yli kahden vuoden kokemuksen omaavan anestesialääkärin toimesta. S-FIB annetaan seuraavasti: Potilaan ollessa oikeassa asennossa iho desinfioidaan ja anturi asetetaan tunnistamaan femoralisvaltimo ja iliopsoas-lihas sekä fascia iliaca. Anturia siirretään lateraalisesti, kunnes sartorius-lihas tunnistetaan. Neulan sisääntulokohta puudutetaan 2 ml 1 % lidokaiinilla ja 23G spinalneula työnnetään sisään. Negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1-2 ml Inj Bupivakaiini 0,125 % varmistaakseen oikean ruiskutustason fascian ja ilio-psoas-lihaksen välillä. Oikea ruiskutus johtaa fascia iliacan erkaantumiseen paikallisaineen vaikutuksesta mediaalis-lateraalissuunnassa ruiskutuskohdasta kuvatulla tavalla. Kun lääkkeen leviäminen nähdään, loput lääkeannoksesta ruiskutetaan.

I-FIB annetaan vastaavalla tavalla. Ultraääniohjattua I-FIB-tekniikkaa käytettäessä korkeataajuinen lineaarinen anturi asetetaan poikittain inguinaalisen poimun tasolle. Kun femoralisvaltimo on tunnistettu, anturia siirretään lateraalisesti, ja tunnistetaan hypoekoninen iliopsoas-lihas, joka on peitetty hyperekoisella fascia iliacalla. Tämä fascia ympäröi femoralishermoa mediaalisesti ja lateraalisesti peittää sartorius-lihaksen. Neula työnnetään in-plane lateraalisesta mediaaliseen ja lävistää fascia iliacan sartorius- ja iliopsoas-lihaksen mediaalirajan liitoksessa. Sitten Inj Bupivakaiini 0,125 % ruiskutetaan fascia iliacan alle ja sen nähdään leviävän kohti femoralishermoa mediaalisesti.

Numeerinen kipuasteikko (NRS) -pistemäärä kirjataan lohkon jälkeen. Aika saavuttaa NRS-kipupistemäärä 4 tai alle 4 merkitään määrättyyn lomakkeeseen molemmille ryhmille. Potilaat asetetaan istumaan selkäydinanestesiaa varten, ja selkäydinanestesian asettumisen helppous asteikolla (0,1,2,3) merkitään, kun potilas on esiladoitu ringerlaktaattiliuoksella @80ml/kg. Selkäydinanestesia suoritetaan käyttämällä 27G spinalneulaa (Quincke) 0,75 % bupivakaiiniliuoksella (2 ml) molemmissa ryhmissä. EKG:n, pulssioksimetrian, ei-invasiivisen verenpaineen ja virtsanerityksen monitorointi suoritetaan ASA-standardin mukaisesti. Leikkauksen päätyttyä potilas siirretään vastaavalle osastolle, jossa koulutettu lääkäri ja henkilökunta monitoroivat potilasta. NRS-pistemäärä mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2 tunnin välein 12 tunnin ajan. Jos NRS-pistemäärä on >4, annetaan pelastusanalgesia; annos parasetamolia 15 mg/kg annetaan 10-15 minuutin aikana intravenoosina infuusiona. Inj nalbufiini 0,1 mg/kg annetaan läpimurtokivun hoitoon. Nalbufiinin kokonaisannos intravenoosina kirjataan ensimmäisen 12 tunnin aikana. Potilaiden tyytyväisyys mitataan 1-5 Likert-asteikolla 12 tunnin kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Rekrytointi
        • Sahiwal Medical College Sahwal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
          • Puhelinnumero: 0092404502470
          • Sähköposti: slmcswl@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Dr Humaira Shahzadi, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet (mies/nainen).
  2. Ikä 30–60 vuotta.
  3. ASA-luokka I, II, III.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen
  2. Muu häiritsevä kivuliask patologia
  3. Mikä tahansa selkäydinanestesian tai ääreishermoston lohkojen vasta-aihe
  4. Veren hyytymishäiriöt
  5. Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen heikentymä
  6. Potilaat, joilla ei ole kipua istuessaan itsenäisesti ilman tukea
  7. Monia traumoja koskeva anamneesi, joka sisältää muita raajoja
  8. Anamneessi tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin liittyvästä allergiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: RYHMÄ S-FICB
Suprainguinaalinen fascia iliaca -blokki
S-FICB annetaan seuraavasti: Potilas asetetaan asianmukaiseen asentoon, iho desinfioidaan ja anturi asetetaan tunnistamaan reisivaltimo sekä is-lantionlihas ja faskia iliaca. Anturia siirretään sivusuuntaan, kunnes rintalihas tunnistetaan. Neulan pistokohta puudutetaan 2 ml 1 % lidokaiinilla ja 23G selkäydinneula työnnetään paikoilleen. Negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1–2 ml 0,125 % injektiobuperakaainia varmistamaan oikea ruiskutustaso faskian ja is-lantionlihakkeen välillä. Asianmukainen ruiskutus johtaa faskia iliacan erottumiseen paikallispuudutusaineen vaikutuksesta ruiskutuskohtaa kohti sisä–ulko-suunnassa kuvatulla tavalla. Kun lääkkeen leviäminen on havaittu, loput lääkeannos ruiskutetaan.
Muut nimet:
  • Sifi-B
Muut: RYHMÄ I-FICB
Infrainguinaalinen fascia iliaca -blokki
I-FICB annetaan vastaavalla tavalla. Ultraääniohjattua I-FICB-tekniikkaa käytettäessä sijoitetaan korkeataajuinen lineaarinen anturi poikittain nivuskuopan tasolle. Kun reisivaltimo on tunnistettu, anturia siirretään lateraalisesti, ja tunnistetaan hypoehoinen lihakso-lihas, jonka peittää hyperehoinen faskia iliaca. Tämä faskia kietoo reisiluun medialisesti ja lateraalisesti peittää räpylälihaksen. Neula työnnetään tasossa lateraalista mediaaliseen ja lävistää faskia iliaca räpylälihaksen medialisen reunan ja lihakso-lihaksen liitoksessa. Sitten Inj Bupivakaiini 0,125% annostellaan faskia iliacan alle ja nähdään leviävän kohti reisiluuta medialisesti.
Muut nimet:
  • Iifi-B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärankaan Asettamisen Helppous
Aikaikkuna: Lohkoanestesian suorituksesta selkäydinpuudutuksen toimenpiteen alkuun

Selkärangan asettamisen helppous (EOSP) arvioidaan asteikolla 0-3 0= ei pysty asettamaan

  1. potilaalla oli poikkeavaa asentoa kivun vuoksi ja tarvitsi tukea asennon saamiseksi
  2. lievää epämukavuutta, mutta ei tarvitse tukea asennon saamiseksi
  3. optimaalinen tila, jossa potilas pystyi asettumaan itse ilman kipua
Lohkoanestesian suorituksesta selkäydinpuudutuksen toimenpiteen alkuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipulääkitys
Aikaikkuna: Lohkon vaikutuksen kestosta ensimmäiseen pelastusanalgesiaan esim. klo 0,2,4,6 jopa 12 tuntiin
Postoperaationisen analgesian kesto
Lohkon vaikutuksen kestosta ensimmäiseen pelastusanalgesiaan esim. klo 0,2,4,6 jopa 12 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

marraskuu 2025

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tarvittaessa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset USG-OHJAINNEN SUPRANGVINAALINEN FASIA ILIAKABLOKKI

Tilaa