- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07221682
Vertailu supra- ja infrainquinaalisista fascias iliaca -lohkoista selkärangan asettumisesta ja kivunlievityksestä alaraajakirurgiassa (27G)
Vertailu selkäytimen asettamisen helpoudesta ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen kestosta ultraääniohjautuvalla ylävatsa-alueen faskia iliaca -lohkolla vs. ultraääniohjautuvalla alavatsa-alueen faskia iliaca -lohkolla reis- ja polvileikkauksiin osallistuvilla potilailla
Reisiluun ja polven murtumien aiheuttama vakava kipu tekee alueanestesian asettelusta haastavan. Eri menetelmiä, kuten ylä- ja alasuoliluun faskia iliaca -lohkota (S-FIB ja I-FIB), on tutkittu saavuttaakseen potilaan kivuton asento selkäydinpuudutuksen asettelua varten, postoperatiivista kivunlievitystä ja potilastyytyväisyyttä varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta lohkotusta potilailla, jotka suorittavat reisi- ja polvileikkauksia.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituun tutkimusasetelmaan, ja siihen sisällytetään 60 kriteerit täyttävää potilasta. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaisotannalla. Ryhmä A (S-FIB) (n = 30, jotka saavat 30 ml 0,125 % bupivakaiinia) ja ryhmä B (I-FIB) (n = 30, jotka saavat 30 ml 0,125 % bupivakaiinia). Riippuen määrätystä ryhmästä, potilaille annetaan lohkotus ultraäänen ohjauksella preoperatiivisella alueella. Lohkotuksen jälkeen arvioidaan selkäydinpuudutuksen asettelun helppoa EOSP-asteikolla, postoperatiivisen kivunlievityksen kestoa ja potilastyytyväisyyttä Likert-asteikolla, ja tiedot tallennetaan määrättyyn lomakkeeseen.
Kaikki havainnot merkitään tutkijan erityisesti suunnittelemaan lomakkeeseen. Kaikki kerätyt tiedot syötetään ja analysoidaan. Kvantitatiiviset muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajontana. Riippumaton t-testi postoperatiivisen kivunlievityksen kestolle. Kvalitatiiviset muuttujat, kuten selkäydinpuudutuksen asettelun helppous ja sukupuoli, esitetään khii toiseen -testillä. P-arvo, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,05, katsotaan merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, otetaan mukaan. Potilaita optimoidaan siteitä varten. Yksityiskohtainen anamneesi otetaan vammatavan, mahdollisten ennalta olevien sairauksien ja aiemman leikkauksen suhteen, minkä jälkeen suoritetaan paikallinen tutkimus potilaasta systemaattisen sairauden poissulkemiseksi. Tietoon perustuva suostumus otetaan. Nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneella generoitujen satunnaislukujen avulla, ja ryhmään jako suoritetaan peräkkäin numeroitujen läpikuultamattomien kirjekuorten avulla. Kirjekuori avataan juuri ennen toimenpidettä lohkoa suorittavan anestesialääkärin toimesta. Tarkkailija (toinen anestesialääkäri) ja potilaat eivät tiedä ryhmästä ja suoritetusta toimenpiteestä. Ryhmä A (Surainquinaalinen Fascia Iliaca -lohko) ja Ryhmä B (Infracinaalinen Fascia Iliaca -lohko). EKG:n, pulssioksimetrian ja ei-invasiivisen verenpaineen monitorit kytketään päälle induktiotilassa. Lääkkeiden ja nesteytyksen antamiseksi saadaan sopivan kokoinen intravenoosinen kanyyli. Ennen toimenpidettä kipu arvioidaan levossa sekä liikkeessä (15° passiivinen nosto) vammautunutta raajaa ja kirjataan numeerisella kipuasteikolla (NRS) [0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu]. Lohkot suoritetaan selällään olevassa asennossa, ja noudatetaan tiukkaa steriiliä tekniikkaa. Molemmat lohkot suoritetaan standarditekniikan mukaisesti. Lohkottava alue desinfioidaan 5 % povidoni-iodiililla, sitten spirituksella ja peitetään steriileillä lakoilla. Lineaarista 7-13 MHz ultraäänitutkaa (Sonoscape S 11plus, digitaalinen väridoppler-ultraääni, Guangdong, Kiina) käytetään neulan in-plane -lähestymistavalla. Ryhmä A (S-FIB) (n = 30, ne jotka saavat S-FIB:n 30 ml 0,125 % bupivakaiinia) ja ryhmä B (I-FIB) (n = 30, ne jotka saavat I-FIB:n 30 ml 0,125 % bupivakaiinia). Allokoidun ryhmän mukaan potilaille annetaan lohko ultraäänen ohjauksessa preoperatiivisella alueella kokeneen yli kahden vuoden kokemuksen omaavan anestesialääkärin toimesta. S-FIB annetaan seuraavasti: Potilaan ollessa oikeassa asennossa iho desinfioidaan ja anturi asetetaan tunnistamaan femoralisvaltimo ja iliopsoas-lihas sekä fascia iliaca. Anturia siirretään lateraalisesti, kunnes sartorius-lihas tunnistetaan. Neulan sisääntulokohta puudutetaan 2 ml 1 % lidokaiinilla ja 23G spinalneula työnnetään sisään. Negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1-2 ml Inj Bupivakaiini 0,125 % varmistaakseen oikean ruiskutustason fascian ja ilio-psoas-lihaksen välillä. Oikea ruiskutus johtaa fascia iliacan erkaantumiseen paikallisaineen vaikutuksesta mediaalis-lateraalissuunnassa ruiskutuskohdasta kuvatulla tavalla. Kun lääkkeen leviäminen nähdään, loput lääkeannoksesta ruiskutetaan.
I-FIB annetaan vastaavalla tavalla. Ultraääniohjattua I-FIB-tekniikkaa käytettäessä korkeataajuinen lineaarinen anturi asetetaan poikittain inguinaalisen poimun tasolle. Kun femoralisvaltimo on tunnistettu, anturia siirretään lateraalisesti, ja tunnistetaan hypoekoninen iliopsoas-lihas, joka on peitetty hyperekoisella fascia iliacalla. Tämä fascia ympäröi femoralishermoa mediaalisesti ja lateraalisesti peittää sartorius-lihaksen. Neula työnnetään in-plane lateraalisesta mediaaliseen ja lävistää fascia iliacan sartorius- ja iliopsoas-lihaksen mediaalirajan liitoksessa. Sitten Inj Bupivakaiini 0,125 % ruiskutetaan fascia iliacan alle ja sen nähdään leviävän kohti femoralishermoa mediaalisesti.
Numeerinen kipuasteikko (NRS) -pistemäärä kirjataan lohkon jälkeen. Aika saavuttaa NRS-kipupistemäärä 4 tai alle 4 merkitään määrättyyn lomakkeeseen molemmille ryhmille. Potilaat asetetaan istumaan selkäydinanestesiaa varten, ja selkäydinanestesian asettumisen helppous asteikolla (0,1,2,3) merkitään, kun potilas on esiladoitu ringerlaktaattiliuoksella @80ml/kg. Selkäydinanestesia suoritetaan käyttämällä 27G spinalneulaa (Quincke) 0,75 % bupivakaiiniliuoksella (2 ml) molemmissa ryhmissä. EKG:n, pulssioksimetrian, ei-invasiivisen verenpaineen ja virtsanerityksen monitorointi suoritetaan ASA-standardin mukaisesti. Leikkauksen päätyttyä potilas siirretään vastaavalle osastolle, jossa koulutettu lääkäri ja henkilökunta monitoroivat potilasta. NRS-pistemäärä mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 2 tunnin välein 12 tunnin ajan. Jos NRS-pistemäärä on >4, annetaan pelastusanalgesia; annos parasetamolia 15 mg/kg annetaan 10-15 minuutin aikana intravenoosina infuusiona. Inj nalbufiini 0,1 mg/kg annetaan läpimurtokivun hoitoon. Nalbufiinin kokonaisannos intravenoosina kirjataan ensimmäisen 12 tunnin aikana. Potilaiden tyytyväisyys mitataan 1-5 Likert-asteikolla 12 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Puhelinnumero: 00923336173056
- Sähköposti: shahidnishtar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Humaira Shahzadi, MBBS
- Puhelinnumero: 00923044128425
- Sähköposti: humairaali2323@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
- Rekrytointi
- Sahiwal Medical College Sahwal
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Rao Riaz ul-Haq, FCPS
- Puhelinnumero: 0092404502470
- Sähköposti: slmcswl@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr Humaira Shahzadi, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet (mies/nainen).
- Ikä 30–60 vuotta.
- ASA-luokka I, II, III.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Muu häiritsevä kivuliask patologia
- Mikä tahansa selkäydinanestesian tai ääreishermoston lohkojen vasta-aihe
- Veren hyytymishäiriöt
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen heikentymä
- Potilaat, joilla ei ole kipua istuessaan itsenäisesti ilman tukea
- Monia traumoja koskeva anamneesi, joka sisältää muita raajoja
- Anamneessi tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin liittyvästä allergiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RYHMÄ S-FICB
Suprainguinaalinen fascia iliaca -blokki
|
S-FICB annetaan seuraavasti: Potilas asetetaan asianmukaiseen asentoon, iho desinfioidaan ja anturi asetetaan tunnistamaan reisivaltimo sekä is-lantionlihas ja faskia iliaca.
Anturia siirretään sivusuuntaan, kunnes rintalihas tunnistetaan.
Neulan pistokohta puudutetaan 2 ml 1 % lidokaiinilla ja 23G selkäydinneula työnnetään paikoilleen.
Negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1–2 ml 0,125 % injektiobuperakaainia varmistamaan oikea ruiskutustaso faskian ja is-lantionlihakkeen välillä.
Asianmukainen ruiskutus johtaa faskia iliacan erottumiseen paikallispuudutusaineen vaikutuksesta ruiskutuskohtaa kohti sisä–ulko-suunnassa kuvatulla tavalla.
Kun lääkkeen leviäminen on havaittu, loput lääkeannos ruiskutetaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: RYHMÄ I-FICB
Infrainguinaalinen fascia iliaca -blokki
|
I-FICB annetaan vastaavalla tavalla.
Ultraääniohjattua I-FICB-tekniikkaa käytettäessä sijoitetaan korkeataajuinen lineaarinen anturi poikittain nivuskuopan tasolle.
Kun reisivaltimo on tunnistettu, anturia siirretään lateraalisesti, ja tunnistetaan hypoehoinen lihakso-lihas, jonka peittää hyperehoinen faskia iliaca.
Tämä faskia kietoo reisiluun medialisesti ja lateraalisesti peittää räpylälihaksen.
Neula työnnetään tasossa lateraalista mediaaliseen ja lävistää faskia iliaca räpylälihaksen medialisen reunan ja lihakso-lihaksen liitoksessa.
Sitten Inj Bupivakaiini 0,125% annostellaan faskia iliacan alle ja nähdään leviävän kohti reisiluuta medialisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankaan Asettamisen Helppous
Aikaikkuna: Lohkoanestesian suorituksesta selkäydinpuudutuksen toimenpiteen alkuun
|
Selkärangan asettamisen helppous (EOSP) arvioidaan asteikolla 0-3 0= ei pysty asettamaan
|
Lohkoanestesian suorituksesta selkäydinpuudutuksen toimenpiteen alkuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipulääkitys
Aikaikkuna: Lohkon vaikutuksen kestosta ensimmäiseen pelastusanalgesiaan esim. klo 0,2,4,6 jopa 12 tuntiin
|
Postoperaationisen analgesian kesto
|
Lohkon vaikutuksen kestosta ensimmäiseen pelastusanalgesiaan esim. klo 0,2,4,6 jopa 12 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adeel Riaz, MD, Sahiwal medical college sahiwal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202/IRB/SLMC/SWL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset USG-OHJAINNEN SUPRANGVINAALINEN FASIA ILIAKABLOKKI
-
Sahiwal medical college sahiwalRekrytointiBradykardia | Hypotensio | Leikkauksen jälkeinen kipu | Reisiluun murtumaPakistan