経口バンコマイシンによるクロストリディオイデス・ディフィシル感染症の一次予防
2026年7月27日 更新者：Jeffrey Marshall、University of Maryland, Baltimore
地域病院における全身性抗菌薬療法を受けた患者への経口バンコマイシンによるクロストリジオイデス・ディフィシル感染症の一次予防
本研究の目的は、抗生物質を同時に投与されている患者におけるクロストリジオイデス・ディフィシル感染症（CDI）の予防における経口バンコマイシンの効果を評価することです。
本研究の参加者は無作為に2つのグループに分けられます。 経口バンコマイシン治療群は、抗生物質と同時に1日2回の経口バンコマイシンを、さらに2日間追加して投与されます。 経口バンコマイシン非投与対照群は、現在の標準治療である抗生物質のみを投与され、経口バンコマイシンは投与されません。 本研究への参加期間は約3ヶ月間です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、全身性抗生物質を併用投与されている患者において、経口バンコマイシンがCDI（クロストリジオイデス・ディフィシル感染症）予防の実現可能性を評価するために実施されます。
2つのグループがあります：一方のグループは、全身性抗生物質使用期間に加えてさらに2日間、経口バンコマイシン125mgを1日2回投与されます。もう一方のグループは、経口バンコマイシンを使用しない現在の標準治療を受けます。研究者は、各グループから100名、合計200名の患者からデータを収集することを目指しています。
適格な参加者は、経口バンコマイシン投与群または非投与群のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられます。グループのバランスを維持し予測可能性を低減するため、可変ブロックサイズ（4、6、8）を用いたブロック無作為化法により、コンピューター生成の無作為化シーケンスが作成されています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準：
- 65歳以上
- 過去90日以内に全身性抗菌薬の投与を受けた
- 過去90日以内にどこかで入院した
- クロストリジオイデス・ディフィシル腸炎（感染症）の病歴がない状態でのC. diff定着の病歴
- インフォームドコンセントを提供する
- 英語を読み理解できる
- 現在プロバイオティクスを服用していない
- バンコマイシン投与に対するアレルギーまたは禁忌がない
- 経口薬を服用できる能力
- C. diffの治療または予防に使用できる薬剤を投与されていない
除外基準：
- 64歳以下
- 過去90日以内に全身性抗菌薬の投与を受けていない
- 過去90日以内に入院していない
- クロストリジオイデス・ディフィシル腸炎（感染症）の病歴がある状態でのC. diff定着の病歴
- インフォームドコンセントを提供していない
- 英語を読み理解できない
- 現在プロバイオティクスを投与されている
- バンコマイシン投与に対するアレルギーまたは禁忌がある
- 経口薬を服用できない
- C. diffの治療または予防に使用できる薬剤を投与されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オーバルバンコマイシン
経口バンコマイシン治療群は、併用抗菌薬の投与期間に加えてさらに2日間、経口バンコマイシン125mgを1日2回投与されます。
|
経口バンコマイシン125mgを、併用抗菌薬の投与期間に加えてさらに2日間、1日2回投与する
|
|
介入なし：経口バンコマイシン禁止
経口バンコマイシン非投与対照群は、経口バンコマイシンを含まない抗生物質による現行標準治療を受ける。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バンコマイシン経口投与と同時に他の抗生物質を併用した参加者と、バンコマイシン経口投与を受けなかった参加者のうち、クロストリジオイデス・ディフィシル感染症を発症した参加者の数
時間枠：入院期間および退院後90日間
|
入院期間および退院後90日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バンコマイシン耐性腸球菌を発症した参加者数
時間枠：研究参加開始時（ベースライン）および抗生物質投与終了時（最大4週間）。
|
研究参加時にバンコマイシン耐性腸球菌（VRE）検出のための直腸周囲スワブ検査を実施し、退院時に再検査を行う。
研究者はこのデータを用いて、バンコマイシン曝露後の耐性獲得を評価する。
|
研究参加開始時（ベースライン）および抗生物質投与終了時（最大4週間）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Marshall, MD、University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnson SW, Brown SV, Priest DH. Effectiveness of Oral Vancomycin for Prevention of Healthcare Facility-Onset Clostridioides difficile Infection in Targeted Patients During Systemic Antibiotic Exposure. Clin Infect Dis. 2020 Aug 22;71(5):1133-1139. doi: 10.1093/cid/ciz966.
- Maraolo AE, Mazzitelli M, Zappulo E, Scotto R, Granata G, Andini R, Durante-Mangoni E, Petrosillo N, Gentile I. Oral Vancomycin Prophylaxis for Primary and Secondary Prevention of Clostridioides difficile Infection in Patients Treated with Systemic Antibiotic Therapy: A Systematic Review, Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Antibiotics (Basel). 2022 Jan 30;11(2):183. doi: 10.3390/antibiotics11020183.
- Papic N, Maric LS, Vince A. Efficacy of oral vancomycin in primary prevention of Clostridium Difficile infection in elderly patients treated with systemic antibiotic therapy. Infect Dis (Lond). 2018 Jun;50(6):483-486. doi: 10.1080/23744235.2018.1425551. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
- Ganetsky A, Han JH, Hughes ME, Babushok DV, Frey NV, Gill SI, Hexner EO, Loren AW, Luger SM, Mangan JK, Martin ME, Smith J, Freyer CW, Gilmar C, Schuster M, Stadtmauer EA, Porter DL. Oral Vancomycin Prophylaxis Is Highly Effective in Preventing Clostridium difficile Infection in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2003-2009. doi: 10.1093/cid/ciy822.
- Tariq R, Laguio-Vila M, Tahir MW, Orenstein R, Pardi DS, Khanna S. Efficacy of oral vancomycin prophylaxis for prevention of Clostridioides difficile infection: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Gastroenterol. 2021 Feb 23;14:1756284821994046. doi: 10.1177/1756284821994046. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月27日
最初の投稿 (実際)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00113868
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。