Первичная профилактика инфекции, вызываемой Clostridioides difficile, с применением перорального ванкомицина
27 июля 2026 г. обновлено: Jeffrey Marshall, University of Maryland, Baltimore
Первичная профилактика инфекции Clostridioides Difficile пероральным ванкомицином у пациентов, получающих системную антибиотикотерапию в общественной больнице
Цель этого исследования — оценить способность перорального ванкомицина предотвращать инфекцию Clostridioides difficile (CDI) у пациентов, одновременно получающих антибиотики.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены на две группы. Группа лечения пероральным ванкомицином будет получать пероральный ванкомицин два раза в день одновременно с антибиотиком плюс два дополнительных дня. Контрольная группа без перорального ванкомицина будет получать текущий стандарт лечения, который включает антибиотик и не включает пероральный ванкомицин. Участие в этом исследовании продлится приблизительно 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование проводится для оценки целесообразности назначения перорального ванкомицина для профилактики CDI у пациентов, получающих сопутствующую системную антибиотикотерапию.
Существует две группы: одна группа будет получать пероральный ванкомицин 125 мг два раза в день в течение всего периода применения системных антибиотиков плюс два дополнительных дня; другая группа будет получать текущий стандарт лечения, который не включает пероральный ванкомицин. Исследователи планируют собрать данные от 100 пациентов в каждой группе, всего 200 пациентов.
Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо перорального ванкомицина, либо его отсутствия. Компьютерно-генерируемая последовательность рандомизации была создана с использованием блочной рандомизации с переменными размерами блоков (4, 6, 8) для сохранения баланса групп и снижения предсказуемости.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Получали системные антибиотики в последние 90 дней
- Госпитализировались где-либо в последние 90 дней
- История колонизации C. diff без истории колита, вызванного C. diff (инфекции)
- Предоставили информированное согласие
- Читают и понимают английский язык
- В настоящее время не принимают пробиотики
- Отсутствие аллергии или противопоказаний к приему ванкомицина
- Способность принимать пероральные лекарства
- Не получают лекарства, которые могут использоваться для лечения или профилактики C. diff
Критерии исключения:
- Возраст 64 года и младше
- Не получали системные антибиотики в последние 90 дней
- Не госпитализировались в последние 90 дней
- История колонизации C. diff с историей колита, вызванного C. diff (инфекции)
- Не предоставили информированное согласие
- Не могут читать и понимать английский язык
- В настоящее время получают пробиотики
- Аллергия или противопоказания к приему ванкомицина
- Неспособность принимать пероральные лекарства
- Получают лекарства, которые могут использоваться для лечения или профилактики C. diff
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный Ванкомицин
Группа лечения пероральным ванкомицином будет получать ванкомицин перорально в дозе 125 мг два раза в день в течение всего периода приёма сопутствующего антибиотика плюс два дополнительных дня.
|
Дозировка перорального ванкомицина 125 мг будет назначаться дважды в день в течение всего периода приёма сопутствующего антибиотика плюс два дополнительных дня
|
|
Без вмешательства: Не принимать ванкомицин перорально
Контрольная группа без перорального ванкомицина получит текущее стандартное лечение, которое представляет собой антибиотик без перорального ванкомицина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых развивается C. diff после приема перорального ванкомицина вместе с другим антибиотиком одновременно, по сравнению с участниками, которые не получают пероральный ванкомицин
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации и в течение 90 дней после выписки из стационара
|
Продолжительность госпитализации и в течение 90 дней после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развилась устойчивость энтерококков к ванкомицину
Временное ограничение: На момент начала участия в исследовании (базовый уровень) и после завершения приема антибиотиков (до четырех недель).
|
Периректальные мазки для выявления ванкомицин-резистентного энтерококка (ВРЭ) будут проводиться при включении в исследование и повторяться при выписке.
Исследователи будут использовать эти данные для оценки приобретения резистентности после воздействия ванкомицина.
|
На момент начала участия в исследовании (базовый уровень) и после завершения приема антибиотиков (до четырех недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Marshall, MD, University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnson SW, Brown SV, Priest DH. Effectiveness of Oral Vancomycin for Prevention of Healthcare Facility-Onset Clostridioides difficile Infection in Targeted Patients During Systemic Antibiotic Exposure. Clin Infect Dis. 2020 Aug 22;71(5):1133-1139. doi: 10.1093/cid/ciz966.
- Maraolo AE, Mazzitelli M, Zappulo E, Scotto R, Granata G, Andini R, Durante-Mangoni E, Petrosillo N, Gentile I. Oral Vancomycin Prophylaxis for Primary and Secondary Prevention of Clostridioides difficile Infection in Patients Treated with Systemic Antibiotic Therapy: A Systematic Review, Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Antibiotics (Basel). 2022 Jan 30;11(2):183. doi: 10.3390/antibiotics11020183.
- Papic N, Maric LS, Vince A. Efficacy of oral vancomycin in primary prevention of Clostridium Difficile infection in elderly patients treated with systemic antibiotic therapy. Infect Dis (Lond). 2018 Jun;50(6):483-486. doi: 10.1080/23744235.2018.1425551. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
- Ganetsky A, Han JH, Hughes ME, Babushok DV, Frey NV, Gill SI, Hexner EO, Loren AW, Luger SM, Mangan JK, Martin ME, Smith J, Freyer CW, Gilmar C, Schuster M, Stadtmauer EA, Porter DL. Oral Vancomycin Prophylaxis Is Highly Effective in Preventing Clostridium difficile Infection in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2003-2009. doi: 10.1093/cid/ciy822.
- Tariq R, Laguio-Vila M, Tahir MW, Orenstein R, Pardi DS, Khanna S. Efficacy of oral vancomycin prophylaxis for prevention of Clostridioides difficile infection: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Gastroenterol. 2021 Feb 23;14:1756284821994046. doi: 10.1177/1756284821994046. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00113868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .