Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowa profilaktyka zakażenia Clostridioides difficile z wankomycyną doustną

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey Marshall, University of Maryland, Baltimore

Pierwotna Profilaktyka Zakażenia Clostridioides Difficile Doustną Wankomycyną u Pacjentów Leczonych Systemową Terapią Antybiotykową w Szpitalu Ogólnym

Celem tego badania jest ocena zdolności wankomycyny doustnej w zapobieganiu zakażeniu Clostridioides difficile (CDI) u pacjentów jednocześnie otrzymujących antybiotyki.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa leczona wankomycyną doustną będzie otrzymywała wankomycynę doustną dwa razy dziennie jednocześnie z antybiotykiem plus przez dwa dodatkowe dni. Grupa kontrolna bez wankomycyny doustnej otrzyma aktualny standard opieki, którym jest antybiotyk bez wankomycyny doustnej. Udział w tym badaniu będzie trwał około 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu oceny wykonalności przepisywania doustnej wankomycyny w zapobieganiu CDI u pacjentów otrzymujących jednocześnie ogólnoustrojowe antybiotyki.

Istnieją dwie grupy: jedna grupa będzie otrzymywać doustną wankomycynę 125 mg dwa razy dziennie przez czas stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku plus dwa dodatkowe dni; druga grupa będzie otrzymywać obecny standard opieki, który nie obejmuje doustnej wankomycyny. Badacze planują zebrać dane od 100 pacjentów w każdej grupie, co daje łącznie 200 pacjentów.

Kwalifikujący się uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania doustnej wankomycyny lub jej braku. Wygenerowano komputerowo sekwencję randomizacji z wykorzystaniem randomizacji blokowej ze zmiennymi rozmiarami bloków (4, 6, 8) w celu utrzymania równowagi grup i zmniejszenia przewidywalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65 lat lub starszy
  • Otrzymywanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 90 dni
  • Hospitalizacja w dowolnym miejscu w ciągu ostatnich 90 dni
  • Historia kolonizacji C diff bez historii zapalenia jelita grubego wywołanego przez C diff (infekcji)
  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Czytanie i rozumienie języka angielskiego
  • Aktualne niestosowanie probiotyków
  • Brak alergii lub przeciwwskazań do przyjmowania wankomycyny
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Niestosowanie leków, które mogą być stosowane w leczeniu lub zapobieganiu C diff

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek 64 lata lub młodszy
  • Nieotrzymywanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 90 dni
  • Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 90 dni
  • Historia kolonizacji C diff z historią zapalenia jelita grubego wywołanego przez C diff (infekcji)
  • Nieudzielenie świadomej zgody
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Aktualne przyjmowanie probiotyków
  • Alergia lub przeciwwskazania do przyjmowania wankomycyny
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Przyjmowanie leków, które mogą być stosowane w leczeniu lub zapobieganiu C diff

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna doustna
Grupa leczona doustną wankomycyną będzie otrzymywać wankomycynę doustnie 125 mg dwa razy dziennie przez okres równoległego stosowania antybiotyku plus dwa dodatkowe dni.
Lek: Wankomycyna (POC)
Dawkę 125 mg wankomycyny doustnej podaje się dwa razy dziennie przez czas trwania równoczesnej antybiotykoterapii plus dwa dodatkowe dni
Brak interwencji: Brak doustnej wankomycyny
Grupa kontrolna bez wankomycyny doustnej otrzyma aktualne standardowe leczenie, którym jest antybiotyk bez wankomycyny doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zakażenie C. diff po otrzymaniu wankomycyny doustnej wraz z innym antybiotykiem w tym samym czasie w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymali wankomycyny doustnej
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji i do 90 dni po wypisie ze szpitala
Czas hospitalizacji i do 90 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwija się enterokok oporny na wankomycynę
Ramy czasowe: Na początku udziału w badaniu (linia podstawowa) i po zakończeniu antybiotykoterapii (do czterech tygodni).
Wymazy okołoodbytnicze w celu wykrycia Enterococcus opornego na wankomycynę (VRE) będą pobierane w momencie włączenia do badania i powtarzane przy wypisie. Badacze wykorzystają te dane do oceny nabycia oporności po ekspozycji na wankomycynę.
Na początku udziału w badaniu (linia podstawowa) i po zakończeniu antybiotykoterapii (do czterech tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Marshall, MD, University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00113868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj