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Primärprophylaxe von Clostridioides-difficile-Infektionen mit oralem Vancomycin

6. Januar 2026 aktualisiert von: Jeffrey Marshall, University of Maryland, Baltimore

Primärprophylaxe von Clostridioides-difficile-Infektionen mit oralem Vancomycin bei Patienten unter systemischer Antibiotikatherapie in einem kommunalen Krankenhaus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von oralem Vancomycin zur Verhinderung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI) bei Patienten zu bewerten, die gleichzeitig Antibiotika erhalten.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die orale Vancomycin-Behandlungsgruppe wird zweimal täglich orales Vancomycin gleichzeitig mit einem Antibiotikum plus zwei zusätzliche Tage erhalten. Die Kontrollgruppe ohne orales Vancomycin erhält den aktuellen Standard der Behandlung, der ein Antibiotikum und kein orales Vancomycin umfasst. Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 3 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Machbarkeit der Verschreibung von oralem Vancomycin zur Prävention von CDI bei Patienten zu bewerten, die gleichzeitig systemische Antibiotika erhalten.

Es gibt zwei Gruppen: Eine Gruppe erhält oral Vancomycin 125 mg zweimal täglich für die Dauer der systemischen Antibiotikaeinnahme plus zwei zusätzliche Tage; die andere Gruppe erhält die derzeitige Standardbehandlung, die kein orales Vancomycin umfasst. Die Untersucher streben an, Daten von 100 Patienten in jeder Gruppe für insgesamt 200 Patienten zu sammeln.

Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder orales Vancomycin oder kein orales Vancomycin zu erhalten. Eine computergenerierte Randomisierungssequenz wurde unter Verwendung von Blockrandomisierung mit variablen Blockgrößen (4, 6, 8) erstellt, um die Gruppengleichheit aufrechtzuerhalten und die Vorhersagbarkeit zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Systemische Antibiotika in den letzten 90 Tagen erhalten
  • In den letzten 90 Tagen irgendwo hospitalisiert
  • Anamnese einer C-diff-Besiedlung ohne Anamnese einer C-diff-Kolitis (Infektion)
  • Einwilligung nach Aufklärung erteilen
  • Englischsprachige Kenntnisse in Lesen und Verstehen
  • Zurzeit keine Einnahme von Probiotika
  • Keine Allergie oder Kontraindikationen für die Einnahme von Vancomycin
  • Fähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die zur Behandlung oder Prävention von C diff verwendet werden können

Ausschlusskriterien:

  • Alter 64 Jahre oder jünger
  • Hat in den letzten 90 Tagen keine systemischen Antibiotika erhalten
  • War in den letzten 90 Tagen nicht hospitalisiert
  • Anamnese einer C-diff-Besiedlung mit Anamnese einer C-diff-Kolitis (Infektion)
  • Keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  • Keine englischsprachigen Kenntnisse in Lesen und Verstehen
  • Zurzeit Einnahme von Probiotika
  • Allergie oder Kontraindikationen für die Einnahme von Vancomycin
  • Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme
  • Einnahme von Medikamenten, die zur Behandlung oder Prävention von C diff verwendet werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Vancomycin
Die orale Vancomycin-Behandlungsgruppe erhält 125 mg orales Vancomycin zweimal täglich für die Dauer der begleitenden Antibiotikatherapie plus zwei zusätzliche Tage.
Arzneimittel: Vancomycin (POC)
Eine Dosierung von oralem Vancomycin 125 mg wird zweimal täglich für die Dauer der gleichzeitigen Antibiotikabehandlung plus zwei zusätzliche Tage verabreicht
Kein Eingriff: "Kein orales Vancomycin"
Die Kontrollgruppe ohne orales Vancomycin erhält die aktuelle Standardbehandlung, bei der es sich um ein Antibiotikum ohne orales Vancomycin handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach gleichzeitiger Einnahme von oralem Vancomycin und einem anderen Antibiotikum C. diff entwickeln, im Vergleich zu Teilnehmern, die kein orales Vancomycin erhalten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsdauer und bis zu 90 Tage nach der Krankenhausentlassung
Krankenhausaufenthaltsdauer und bis zu 90 Tage nach der Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Vancomycin-resistente Enterokokken entwickeln
Zeitfenster: Zu Beginn der Studienteilnahme (Baseline) und nach Abschluss der Antibiotikatherapie (bis zu vier Wochen).
Rektale Abstriche zum Nachweis von Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE) werden zum Zeitpunkt der Studieneinschließung durchgeführt und bei Entlassung wiederholt. Die Untersucher werden diese Daten verwenden, um den Erwerb von Resistenzen nach Exposition gegenüber Vancomycin zu bewerten.
Zu Beginn der Studienteilnahme (Baseline) und nach Abschluss der Antibiotikatherapie (bis zu vier Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Marshall, MD, University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00113868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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