Primaire profylaxe van Clostridioides difficile-infectie met orale vancomycine
27 juli 2026 bijgewerkt door: Jeffrey Marshall, University of Maryland, Baltimore
Primaire profylaxe van Clostridioides Difficile-infectie met orale vancomycine bij patiënten behandeld met systemische antibioticatherapie in een algemeen ziekenhuis
Het doel van deze studie is om het vermogen van oraal vancomycine te evalueren bij het voorkomen van Clostridioides difficile-infectie (CDI) bij patiënten die tegelijkertijd antibiotica ontvangen.
Deelnemers aan deze studie worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De oraal vancomycine behandelgroep krijgt twee keer per dag oraal vancomycine tegelijk met een antibioticum plus twee extra dagen. De controle groep zonder oraal vancomycine krijgt de huidige standaardzorg, wat een antibioticum is en geen oraal vancomycine. Deelname aan deze studie duurt ongeveer 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksonderzoek wordt uitgevoerd om de haalbaarheid te evalueren van het voorschrijven van oraal vancomycine ter preventie van CDI bij patiënten die gelijktijdig systemische antibiotica krijgen.
Er zijn twee groepen: één groep krijgt oraal vancomycine 125 mg tweemaal daags gedurende de duur van het gebruik van systemische antibiotica plus twee extra dagen; de andere groep krijgt de huidige standaardzorg, wat geen oraal vancomycine is. De onderzoekers streven ernaar gegevens te verzamelen van 100 patiënten in elke groep, in totaal 200 patiënten.
Geschikte deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel oraal vancomycine ofwel geen oraal vancomycine te krijgen. Er is een computer gegenereerde randomisatiesequentie gemaakt met behulp van blokrandomisatie met variabele blokgroottes (4, 6, 8) om groepsbalans te behouden en voorspelbaarheid te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Systemische antibiotica ontvangen in de laatste 90 dagen
- Ergens opgenomen geweest in het ziekenhuis in de laatste 90 dagen
- Geschiedenis van C. diff kolonisatie zonder geschiedenis van C. diff colitis (infectie)
- Geïnformeerde toestemming verlenen
- De Engelse taal lezen en begrijpen
- Neemt momenteel geen probiotica
- Geen allergie of contra-indicaties voor het ontvangen van vancomycine
- In staat om orale medicatie in te nemen
- Ontvangt geen medicatie die gebruikt kan worden om C. diff te behandelen of te voorkomen
Exclusiecriteria:
- Leeftijd 64 jaar of jonger
- Heeft in de laatste 90 dagen geen systemische antibiotica ontvangen
- Is in de laatste 90 dagen niet opgenomen geweest in het ziekenhuis
- Geschiedenis van C. diff kolonisatie met een geschiedenis van C. diff colitis (infectie)
- Heeft geen geïnformeerde toestemming verleend
- Kan de Engelse taal niet lezen en begrijpen
- Ontvangt momenteel probiotica
- Allergie of contra-indicaties voor het ontvangen van vancomycine
- Niet in staat om orale medicatie in te nemen
- Ontvangt medicatie die gebruikt kan worden om C. diff te behandelen of te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale Vancomycine
De orale vancomycine behandelgroep krijgt gedurende de duur van de gelijktijdige antibioticumkuur plus twee extra dagen tweemaal daags 125 mg orale vancomycine.
|
Een dosering van oraal vancomycine 125 mg wordt tweemaal daags toegediend gedurende de duur van het gelijktijdige antibioticum plus twee extra dagen
|
|
Geen tussenkomst: Geen Orale Vancomycine
De orale vancomycine-vrije controlegroep krijgt de huidige standaardbehandeling, een antibioticum zonder orale vancomycine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers die C. diff ontwikkelen na ontvangst van orale vancomycine plus een ander antibioticum tegelijkertijd versus deelnemers die geen orale vancomycine ontvangen
Tijdsspanne: Opnameduur en tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Opnameduur en tot 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die vancomycine-resistente enterokokken ontwikkelen
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studiedeelname (baseline) en bij voltooiing van de antibioticakuur (tot vier weken).
|
Perirectale uitstrijkjes voor de detectie van vancomycine-resistente enterococcus (VRE) zullen worden uitgevoerd op het moment van inclusie in de studie en herhaald bij ontslag.
De onderzoekers zullen deze gegevens gebruiken om de verwerving van resistentie na blootstelling aan vancomycine te evalueren.
|
Bij aanvang van de studiedeelname (baseline) en bij voltooiing van de antibioticakuur (tot vier weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Marshall, MD, University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnson SW, Brown SV, Priest DH. Effectiveness of Oral Vancomycin for Prevention of Healthcare Facility-Onset Clostridioides difficile Infection in Targeted Patients During Systemic Antibiotic Exposure. Clin Infect Dis. 2020 Aug 22;71(5):1133-1139. doi: 10.1093/cid/ciz966.
- Maraolo AE, Mazzitelli M, Zappulo E, Scotto R, Granata G, Andini R, Durante-Mangoni E, Petrosillo N, Gentile I. Oral Vancomycin Prophylaxis for Primary and Secondary Prevention of Clostridioides difficile Infection in Patients Treated with Systemic Antibiotic Therapy: A Systematic Review, Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Antibiotics (Basel). 2022 Jan 30;11(2):183. doi: 10.3390/antibiotics11020183.
- Papic N, Maric LS, Vince A. Efficacy of oral vancomycin in primary prevention of Clostridium Difficile infection in elderly patients treated with systemic antibiotic therapy. Infect Dis (Lond). 2018 Jun;50(6):483-486. doi: 10.1080/23744235.2018.1425551. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
- Ganetsky A, Han JH, Hughes ME, Babushok DV, Frey NV, Gill SI, Hexner EO, Loren AW, Luger SM, Mangan JK, Martin ME, Smith J, Freyer CW, Gilmar C, Schuster M, Stadtmauer EA, Porter DL. Oral Vancomycin Prophylaxis Is Highly Effective in Preventing Clostridium difficile Infection in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2003-2009. doi: 10.1093/cid/ciy822.
- Tariq R, Laguio-Vila M, Tahir MW, Orenstein R, Pardi DS, Khanna S. Efficacy of oral vancomycin prophylaxis for prevention of Clostridioides difficile infection: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Gastroenterol. 2021 Feb 23;14:1756284821994046. doi: 10.1177/1756284821994046. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00113868
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .