Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární profylaxe infekce způsobené Clostridioides difficile perorálním vankomycinem

6. ledna 2026 aktualizováno: Jeffrey Marshall, University of Maryland, Baltimore

Primární profylaxe infekce způsobené bakterií Clostridioides difficile perorálním vankomycinem u pacientů léčených systémovou antibiotickou terapií v komunitní nemocnici

Cílem této studie je vyhodnotit schopnost perorálního vankomycinu v prevenci infekce Clostridioides difficile (CDI) u pacientů, kteří současně užívají antibiotika.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina léčená perorálním vankomycinem bude dostávat perorální vankomycin dvakrát denně současně s antibiotikem plus další dva dny. Kontrolní skupina bez perorálního vankomycinu bude dostávat současný standard péče, což je antibiotikum bez perorálního vankomycinu. Účast na této studii bude trvat přibližně 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je prováděna za účelem vyhodnocení proveditelnosti předepisování perorálního vankomycinu k prevenci CDI u pacientů, kteří současně užívají systémová antibiotika.

Existují dvě skupiny: jedna skupina bude dostávat perorální vankomycin 125 mg dvakrát denně po dobu užívání systémových antibiotik plus dva další dny; druhá skupina bude dostávat současný standardní postup, který nezahrnuje perorální vankomycin. Výzkumníci plánují shromáždit data od 100 pacientů v každé skupině, celkem tedy od 200 pacientů.

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k přijímání buď perorálního vankomycinu, nebo žádného perorálního vankomycinu. Byl vytvořen počítačem generovaný randomizační sekvenční plán pomocí blokové randomizace s proměnnými velikostmi bloků (4, 6, 8) pro udržení rovnováhy skupin a snížení předvídatelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • Užívání systémových antibiotik v posledních 90 dnech
  • Hospitalizace kdekoli v posledních 90 dnech
  • Historie kolonizace C. diff bez anamnézy kolitidy způsobené C. diff (infekce)
  • Poskytnutí informovaného souhlasu
  • Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku
  • Aktuálně neužívá probiotika
  • Žádná alergie nebo kontraindikace pro podání vankomycinu
  • Schopnost užívat perorální léky
  • Neužívání léků, které lze použít k léčbě nebo prevenci C. diff

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk 64 let nebo mladší
  • Neužívání systémových antibiotik v posledních 90 dnech
  • Nebyl hospitalizován v posledních 90 dnech
  • Historie kolonizace C. diff s anamnézou kolitidy způsobené C. diff (infekce)
  • Nebyl poskytnut informovaný souhlas
  • Neschopnost číst a rozumět anglickému jazyku
  • Aktuálně užívá probiotika
  • Alergie nebo kontraindikace pro podání vankomycinu
  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Užívání léků, které lze použít k léčbě nebo prevenci C. diff

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální vankomycin
Skupina léčená perorálním vankomycinem bude dostávat perorální vankomycin 125 mg dvakrát denně po dobu podávání současného antibiotika a další dva dny navíc.
Lék: Vankomycin (POC)
Dávka perorálního vankomycinu 125 mg bude podávána dvakrát denně po dobu trvání současně podávaného antibiotika plus dva další dny
Žádný zásah: Žádný perorální vankomycin
Kontrolní skupina bez perorálního vankomycinu obdrží současnou standardní léčbu, což je antibiotikum bez perorálního vankomycinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvine C diff po podání perorálního vankomycinu spolu s dalším antibiotikem současně, versus účastníci, kteří nedostávají perorální vankomycin
Časové okno: Délka hospitalizace a až do 90 dnů po propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace a až do 90 dnů po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvine enterokok rezistentní na vankomycin
Časové okno: Na začátku účasti ve studii (vstupní vyšetření) a po ukončení léčby antibiotiky (až čtyři týdny).
Perirektální stěry pro detekci vankomycin-rezistentního enterokoka (VRE) budou provedeny v době zařazení do studie a opakovány při propuštění. Výzkumníci použijí tato data k vyhodnocení získání rezistence po expozici vankomycinu.
Na začátku účasti ve studii (vstupní vyšetření) a po ukončení léčby antibiotiky (až čtyři týdny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Marshall, MD, University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00113868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit