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Profilassi Primaria dell'Infezione da Clostridioides Difficile con Vancomicina Orale

6 gennaio 2026 aggiornato da: Jeffrey Marshall, University of Maryland, Baltimore

Profilassi Primaria dell'Infezione da Clostridioides Difficile con Vancomicina Orale in Pazienti Trattati con Terapia Antibiotica Sistemica in un Ospedale di Comunità

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità della vancomicina orale nel prevenire l'infezione da Clostridioides difficile (CDI) in pazienti che stanno contemporaneamente ricevendo antibiotici.

I partecipanti a questo studio saranno suddivisi casualmente in due gruppi. Il gruppo di trattamento con vancomicina orale riceverà vancomicina orale due volte al giorno contemporaneamente a un antibiotico più due giorni aggiuntivi. Il gruppo di controllo senza vancomicina orale riceverà l'attuale standard di cura, che consiste in un antibiotico e nessuna vancomicina orale. La partecipazione a questo studio durerà approssimativamente 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca viene condotto per valutare la fattibilità della prescrizione di vancomicina orale nella prevenzione dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) in pazienti che ricevono antibiotici sistemici concomitanti.

Ci sono due gruppi: un gruppo riceverà vancomicina orale 125 mg due volte al giorno per la durata dell'uso di antibiotici sistemici più due giorni aggiuntivi; l'altro gruppo riceverà l'attuale standard di cura, che non prevede vancomicina orale. Gli investigatori mirano a raccogliere dati da 100 pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 200 pazienti.

I partecipanti idonei verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere vancomicina orale o nessuna vancomicina orale. È stata creata una sequenza di randomizzazione generata al computer utilizzando la randomizzazione a blocchi con dimensioni variabili dei blocchi (4, 6, 8) per mantenere l'equilibrio tra i gruppi e ridurre la prevedibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 65 anni
  • Assunzione di antibiotici sistemici negli ultimi 90 giorni
  • Ricovero ospedaliero ovunque negli ultimi 90 giorni
  • Storia di colonizzazione da C. diff senza anamnesi di colite da C. diff (infezione)
  • Fornire consenso informato
  • Leggere e comprendere la lingua inglese
  • Non assumere attualmente probiotici
  • Assenza di allergie o controindicazioni all'assunzione di vancomicina
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Non assumere farmaci che possono essere utilizzati per trattare o prevenire il C. diff

Criteri di esclusione:

  • Età pari o inferiore a 64 anni
  • Non ha assunto antibiotici sistemici negli ultimi 90 giorni
  • Non è stato ricoverato in ospedale negli ultimi 90 giorni
  • Storia di colonizzazione da C. diff con anamnesi di colite da C. diff (infezione)
  • Non ha fornito consenso informato
  • Non riesce a leggere e comprendere la lingua inglese
  • Attualmente in trattamento con probiotici
  • Allergia o controindicazioni all'assunzione di vancomicina
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • In trattamento con farmaci che possono essere utilizzati per trattare o prevenire il C. diff

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina Orale
Il gruppo di trattamento con vancomicina orale riceverà vancomicina orale 125 mg due volte al giorno per la durata dell'antibiotico concomitante più due giorni aggiuntivi.
Droga: Vancomicina (POC)
Una dose di vancomicina orale da 125 mg verrà somministrata due volte al giorno per la durata dell'antibiotico concomitante più due giorni aggiuntivi
Nessun intervento: Niente Vancomicina Orale
Il gruppo di controllo senza vancomicina orale riceverà il trattamento standard attuale che consiste in un antibiotico senza vancomicina orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano C. diff dopo aver ricevuto vancomicina orale più un altro antibiotico contemporaneamente rispetto ai partecipanti che non ricevono vancomicina orale
Lasso di tempo: Durata del ricovero e fino a 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Durata del ricovero e fino a 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano enterococchi resistenti alla vancomicina
Lasso di tempo: All'inizio della partecipazione allo studio (baseline) e al completamento della terapia antibiotica (fino a quattro settimane).
I tamponi perirettali per la rilevazione di Enterococcus vancomicina-resistente (VRE) saranno eseguiti al momento dell'inclusione nello studio e ripetuti alla dimissione. Gli investigatori utilizzeranno questi dati per valutare l'acquisizione di resistenza in seguito all'esposizione alla vancomicina.
All'inizio della partecipazione allo studio (baseline) e al completamento della terapia antibiotica (fino a quattro settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Marshall, MD, University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00113868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resistenza alla vancomicina Enterococcus Faecium

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