클로스트리디오이데스 디피실리 감염증의 경구 반코마이신을 이용한 일차 예방
2026년 7월 27일 업데이트: Jeffrey Marshall, University of Maryland, Baltimore
지역사회 병원에서 전신 항생제 치료를 받는 환자에서 경구 반코마이신을 이용한 클로스트리디오이데스 디피실 감염증의 일차 예방
이 연구의 목적은 항생제를 동시에 투여받는 환자에서 경구 반코마이신이 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 예방 능력을 평가하는 것입니다.
이 연구에 참여하는 대상자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 경구 반코마이신 치료 그룹은 항생제와 함께 하루 두 번 경구 반코마이신을 추가로 이틀 더 투여받습니다. 경구 반코마이신 비투여 대조군은 현재 표준 치료인 항생제만 투여받고 경구 반코마이신은 투여받지 않습니다. 이 연구 참여 기간은 약 3개월 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전신 항생제를 동시에 투여받는 환자에서 CDI 예방을 위해 경구 반코마이신을 처방하는 것의 타당성을 평가하기 위해 수행됩니다.
두 그룹으로 나뉘며: 한 그룹은 전신 항생제 사용 기간 동안 및 추가로 2일 동안 하루 두 번 125mg의 경구 반코마이신을 투여받고; 다른 그룹은 경구 반코마이신을 투여하지 않는 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 각 그룹에서 100명씩 총 200명의 환자로부터 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
적격 참가자들은 경구 반코마이신을 투여받거나 투여받지 않도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 그룹 균형을 유지하고 예측 가능성을 줄이기 위해 가변 블록 크기(4, 6, 8)를 사용한 블록 무작위화로 컴퓨터 생성 무작위 순서가 생성되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 지난 90일 동안 전신 항생제 투여
- 지난 90일 동안 어디든지 입원 경험
- 클로스트리디오이데스 디피실리스 대장염(감염) 병력 없는 클로스트리디오이데스 디피실리스 보균 이력
- 사전 동의서 제공
- 영어 읽기 및 이해 능력
- 현재 프로바이오틱스 복용 중이 아님
- 반코마이신 투여에 대한 알레르기 또는 금기사항 없음
- 경구 약물 복용 가능
- 클로스트리디오이데스 디피실리스 치료 또는 예방에 사용 가능한 약물 복용 중이 아님
제외 기준:
- 64세 이하
- 지난 90일 동안 전신 항생제 투여 경험 없음
- 지난 90일 동안 입원 경험 없음
- 클로스트리디오이데스 디피실리스 대장염(감염) 병력이 있는 클로스트리디오이데스 디피실리스 보균 이력
- 사전 동의서 미제공
- 영어 읽기 및 이해 불가능
- 현재 프로바이오틱스 복용 중
- 반코마이신 투여에 대한 알레르기 또는 금기사항 있음
- 경구 약물 복용 불가능
- 클로스트리디오이데스 디피실리스 치료 또는 예방에 사용 가능한 약물 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 반코마이신
경구 반코마이신 치료군은 병용 항생제 치료 기간 동안 및 추가 2일 동안 하루 두 번 경구 반코마이신 125mg을 투여받게 됩니다.
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경구 반코마이신 125mg 용량을 동시 투여되는 항생제 치료 기간 동안 하루 두 번 투여하며, 추가로 이틀 더 투여됩니다
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간섭 없음: 경구 반코마이신 금기
구강 반코마이신 비투여 대조군은 구강 반코마이신을 포함하지 않는 항생제인 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구용 반코마이신과 다른 항생제를 동시에 투여받은 후 클로스트리디오이디스 디피실(Clostridium difficile) 감염이 발생한 참가자 수 대 경구용 반코마이신을 투여받지 않은 참가자 수
기간: 입원 기간 및 퇴원 후 90일까지
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입원 기간 및 퇴원 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반코마이신 내성 장구균이 발생한 참가자 수
기간: 연구 참여 시작 시(기준선) 및 항생제 투여 완료 시(최대 4주).
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바코마이신 내성 장구균(VRE) 검출을 위한 주변 항문 면봉 검사는 연구 등록 시점에 시행되며 퇴원 시 반복됩니다.
연구자들은 이 데이터를 사용하여 바코마이신 노출 후 내성 획득을 평가할 것입니다.
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연구 참여 시작 시(기준선) 및 항생제 투여 완료 시(최대 4주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Marshall, MD, University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnson SW, Brown SV, Priest DH. Effectiveness of Oral Vancomycin for Prevention of Healthcare Facility-Onset Clostridioides difficile Infection in Targeted Patients During Systemic Antibiotic Exposure. Clin Infect Dis. 2020 Aug 22;71(5):1133-1139. doi: 10.1093/cid/ciz966.
- Maraolo AE, Mazzitelli M, Zappulo E, Scotto R, Granata G, Andini R, Durante-Mangoni E, Petrosillo N, Gentile I. Oral Vancomycin Prophylaxis for Primary and Secondary Prevention of Clostridioides difficile Infection in Patients Treated with Systemic Antibiotic Therapy: A Systematic Review, Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Antibiotics (Basel). 2022 Jan 30;11(2):183. doi: 10.3390/antibiotics11020183.
- Papic N, Maric LS, Vince A. Efficacy of oral vancomycin in primary prevention of Clostridium Difficile infection in elderly patients treated with systemic antibiotic therapy. Infect Dis (Lond). 2018 Jun;50(6):483-486. doi: 10.1080/23744235.2018.1425551. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
- Ganetsky A, Han JH, Hughes ME, Babushok DV, Frey NV, Gill SI, Hexner EO, Loren AW, Luger SM, Mangan JK, Martin ME, Smith J, Freyer CW, Gilmar C, Schuster M, Stadtmauer EA, Porter DL. Oral Vancomycin Prophylaxis Is Highly Effective in Preventing Clostridium difficile Infection in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2003-2009. doi: 10.1093/cid/ciy822.
- Tariq R, Laguio-Vila M, Tahir MW, Orenstein R, Pardi DS, Khanna S. Efficacy of oral vancomycin prophylaxis for prevention of Clostridioides difficile infection: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Gastroenterol. 2021 Feb 23;14:1756284821994046. doi: 10.1177/1756284821994046. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00113868
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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