Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær profylakse av Clostridioides Difficile-infeksjon med oral vancomycin

27. juli 2026 oppdatert av: Jeffrey Marshall, University of Maryland, Baltimore

Primær profylakse av Clostridioides Difficile-infeksjon med oral vancomycin hos pasienter behandlet med systemisk antibiotikaterapi på et lokalsykehus

Formålet med denne studien er å evaluere evnen til oral vancomycin til å forebygge Clostridioides difficile-infeksjon (CDI) hos pasienter som samtidig mottar antibiotika.

Deltakere i denne studien vil bli plassert tilfeldig i to grupper. Den orale vancomycin-behandlingsgruppen vil motta oral vancomycin to ganger per dag samtidig med et antibiotikum pluss to ekstra dager. Kontrollgruppen uten oral vancomycin vil motta dagens standardbehandling, som er et antibiotikum og ingen oral vancomycin. Deltakelse i denne studien vil vare omtrent 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien gjennomføres for å evaluere gjennomførbarheten av å foreskrive oral vancomycin for å forebygge CDI hos pasienter som samtidig mottar systemiske antibiotika.

Det er to grupper: én gruppe vil motta oral vancomycin 125 mg to ganger daglig i løpet av bruken av systemisk antibiotika pluss to ekstra dager; den andre gruppen vil motta dagens standardbehandling som er ingen oral vancomycin. Forskerne har som mål å samle inn data fra 100 pasienter i hver gruppe for totalt 200 pasienter.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten oral vancomycin eller ingen oral vancomycin. En datagenerert randomiseringssekvens er opprettet ved hjelp av blokkrandomisering med variable blokkstørrelser (4, 6, 8) for å opprettholde gruppebalanse og redusere forutsigbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • Har mottatt systemiske antibiotika i løpet av de siste 90 dagene
  • Innlagt på sykehus hvor som helst i løpet av de siste 90 dagene
  • Historie med C. diff-kolonisering uten historie med C. diff-kolitt (infeksjon)
  • Gir informert samtykke
  • Kan lese og forstå engelsk språk
  • Tar ikke probiotika for øyeblikket
  • Ingen allergi eller kontraindikasjoner for å motta vancomycin
  • Evne til å innta oral medisin
  • Mottar ikke medisiner som kan brukes til å behandle eller forebygge C. diff

Eksklusjonskriterier:

  • 64 år eller yngre
  • Har ikke mottatt systemiske antibiotika i løpet av de siste 90 dagene
  • Har ikke vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 90 dagene
  • Historie med C. diff-kolonisering med historie av C. diff-kolitt (infeksjon)
  • Har ikke gitt informert samtykke
  • Kan ikke lese og forstå engelsk språk
  • Mottar probiotika for øyeblikket
  • Allergi eller kontraindikasjoner for å motta vancomycin
  • Ikke i stand til å innta oral medisin
  • Mottar medisiner som kan brukes til å behandle eller forebygge C. diff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Vancomycin
Vancomycin-behandlingsgruppen peroralt vil motta vancomycin 125 mg to ganger daglig i løpet av den samtidige antibiotikabehandlingen pluss to ekstra dager.
Legemiddel: Vancomycin (POC)
En dose oralt vancomycin 125 mg vil bli gitt to ganger daglig i løpet av den samtidige antibiotikabehandlingen pluss to ekstra dager
Ingen inngripen: Ingen Oral Vancomycin
Kontrollgruppen som ikke får oral vancomycin vil få dagens standardbehandling som er et antibiotikum uten oral vancomycin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler C. diff etter å ha mottatt oral vancomycin pluss et annet antibiotikum samtidig, sammenlignet med deltakere som ikke mottar oral vancomycin
Tidsramme: Innleggelsesvarighet og gjennom 90 dager etter utskriving fra sykehus
Innleggelsesvarighet og gjennom 90 dager etter utskriving fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler vancomycinresistent enterokokk
Tidsramme: Ved studiestart (baseline) og ved fullført antibiotikakur (opptil fire uker).
Perirektale avstryk for å påvise vankomycinresistente enterokokker (VRE) vil bli utført ved studiestart og gjentatt ved utskrivelse. Forskerne vil bruke disse dataene til å evaluere oppkjøp av resistens etter eksponering for vankomycin.
Ved studiestart (baseline) og ved fullført antibiotikakur (opptil fire uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Marshall, MD, University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00113868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere