Profilaxis Primaria de la Infección por Clostridioides Difficile con Vancomicina Oral
27 de julio de 2026 actualizado por: Jeffrey Marshall, University of Maryland, Baltimore
Profilaxis Primaria de la Infección por Clostridioides Difficile con Vancomicina Oral en Pacientes Tratados con Terapia Antibiótica Sistémica en un Hospital Comunitario
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de la vancomicina oral para prevenir la infección por Clostridioides difficile (ICD) en pacientes que reciben simultáneamente antibióticos.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente en dos grupos. El grupo de tratamiento con vancomicina oral recibirá vancomicina oral dos veces al día simultáneamente con un antibiótico más dos días adicionales. El grupo de control sin vancomicina oral recibirá el estándar actual de atención, que es un antibiótico y ninguna vancomicina oral. La participación en este estudio durará aproximadamente 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación se lleva a cabo para evaluar la viabilidad de prescribir vancomicina oral en la prevención de la ICD en pacientes que reciben antibióticos sistémicos concomitantes.
Hay dos grupos: un grupo recibirá vancomicina oral 125 mg dos veces al día durante la duración del uso de antibióticos sistémicos más dos días adicionales; el otro grupo recibirá el estándar actual de atención que es no recibir vancomicina oral. Los investigadores pretenden recopilar datos de 100 pacientes en cada grupo para un total de 200 pacientes.
Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir vancomicina oral o no recibir vancomicina oral. Se ha creado una secuencia de aleatorización generada por computadora utilizando aleatorización por bloques con tamaños de bloque variables (4, 6, 8) para mantener el equilibrio grupal y reducir la previsibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Haber recibido antibióticos sistémicos en los últimos 90 días
- Haber estado hospitalizado en cualquier lugar en los últimos 90 días
- Antecedentes de colonización por C. diff sin antecedentes de colitis por C. diff (infección)
- Proporcionar consentimiento informado
- Leer y comprender el idioma inglés
- No estar tomando probióticos actualmente
- Ausencia de alergia o contraindicaciones para recibir vancomicina
- Capacidad para tomar medicamentos por vía oral
- No recibir medicamentos que puedan utilizarse para tratar o prevenir la C. diff
Criterios de exclusión:
- Edad de 64 años o menos
- No haber recibido antibióticos sistémicos en los últimos 90 días
- No haber estado hospitalizado en los últimos 90 días
- Antecedentes de colonización por C. diff con antecedentes de colitis por C. diff (infección)
- No haber proporcionado consentimiento informado
- No puede leer y comprender el idioma inglés
- Actualmente recibe probióticos
- Alergia o contraindicaciones para recibir vancomicina
- Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral
- Recibir medicamentos que puedan utilizarse para tratar o prevenir la C. diff
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vancomicina Oral
El grupo de tratamiento con vancomicina oral recibirá vancomicina oral 125 mg dos veces al día durante la duración del antibiótico concomitante más dos días adicionales.
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Se administrará una dosis de vancomicina oral de 125 mg dos veces al día durante la duración del antibiótico concomitante más dos días adicionales
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Sin intervención: No Vancomicina Oral
El grupo de control sin vancomicina oral recibirá el tratamiento estándar actual, que es un antibiótico sin vancomicina oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollan C. diff después de recibir vancomicina oral más otro antibiótico al mismo tiempo frente a participantes que no reciben vancomicina oral
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización y hasta 90 días después del alta hospitalaria
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Duración de la hospitalización y hasta 90 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollan enterococo resistente a vancomicina
Periodo de tiempo: Al inicio de la participación en el estudio (línea base) y al finalizar el tratamiento con antibióticos (hasta cuatro semanas).
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Se realizarán hisopos perirrectales para detectar Enterococcus resistente a vancomicina (VRE) en el momento de la inclusión en el estudio y se repetirán al alta.
Los investigadores utilizarán estos datos para evaluar la adquisición de resistencia tras la exposición a vancomicina.
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Al inicio de la participación en el estudio (línea base) y al finalizar el tratamiento con antibióticos (hasta cuatro semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Marshall, MD, University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnson SW, Brown SV, Priest DH. Effectiveness of Oral Vancomycin for Prevention of Healthcare Facility-Onset Clostridioides difficile Infection in Targeted Patients During Systemic Antibiotic Exposure. Clin Infect Dis. 2020 Aug 22;71(5):1133-1139. doi: 10.1093/cid/ciz966.
- Maraolo AE, Mazzitelli M, Zappulo E, Scotto R, Granata G, Andini R, Durante-Mangoni E, Petrosillo N, Gentile I. Oral Vancomycin Prophylaxis for Primary and Secondary Prevention of Clostridioides difficile Infection in Patients Treated with Systemic Antibiotic Therapy: A Systematic Review, Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Antibiotics (Basel). 2022 Jan 30;11(2):183. doi: 10.3390/antibiotics11020183.
- Papic N, Maric LS, Vince A. Efficacy of oral vancomycin in primary prevention of Clostridium Difficile infection in elderly patients treated with systemic antibiotic therapy. Infect Dis (Lond). 2018 Jun;50(6):483-486. doi: 10.1080/23744235.2018.1425551. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
- Ganetsky A, Han JH, Hughes ME, Babushok DV, Frey NV, Gill SI, Hexner EO, Loren AW, Luger SM, Mangan JK, Martin ME, Smith J, Freyer CW, Gilmar C, Schuster M, Stadtmauer EA, Porter DL. Oral Vancomycin Prophylaxis Is Highly Effective in Preventing Clostridium difficile Infection in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2003-2009. doi: 10.1093/cid/ciy822.
- Tariq R, Laguio-Vila M, Tahir MW, Orenstein R, Pardi DS, Khanna S. Efficacy of oral vancomycin prophylaxis for prevention of Clostridioides difficile infection: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Gastroenterol. 2021 Feb 23;14:1756284821994046. doi: 10.1177/1756284821994046. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00113868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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