Profilaxia Primária da Infeção por Clostridioides Difficile com Vancomicina Oral
27 de julho de 2026 atualizado por: Jeffrey Marshall, University of Maryland, Baltimore
Profilaxia Primária da Infeção por Clostridioides Difficile com Vancomicina Oral em Pacientes Tratados com Antibioticoterapia Sistémica num Hospital Comunitário
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade da vancomicina oral em prevenir a infeção por Clostridioides difficile (ICD) em doentes que estão simultaneamente a receber antibióticos.
Os participantes deste estudo serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. O grupo de tratamento com vancomicina oral receberá vancomicina oral duas vezes por dia, simultaneamente com um antibiótico, mais dois dias adicionais. O grupo de controlo sem vancomicina oral receberá o tratamento padrão atual, que consiste num antibiótico sem vancomicina oral. A participação neste estudo terá a duração de aproximadamente 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de investigação está a ser conduzido para avaliar a viabilidade de prescrever vancomicina oral na prevenção da ICD em doentes que estão a receber antibióticos sistémicos concomitantes.
Existem dois grupos: um grupo receberá vancomicina oral 125 mg duas vezes por dia durante a duração do uso de antibióticos sistémicos mais dois dias adicionais; o outro grupo receberá o padrão de cuidados atual, que é não receber vancomicina oral. Os investigadores pretendem recolher dados de 100 doentes em cada grupo, totalizando 200 doentes.
Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber vancomicina oral ou não receber vancomicina oral. Foi criada uma sequência de randomização gerada por computador usando randomização em blocos com tamanhos de bloco variáveis (4, 6, 8) para manter o equilíbrio dos grupos e reduzir a previsibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos
- Ter recebido antibióticos sistémicos nos últimos 90 dias
- Ter estado hospitalizado em qualquer local nos últimos 90 dias
- Histórico de colonização por C. diff sem histórico de colite por C. diff (infeção)
- Fornecer consentimento informado
- Ler e compreender a língua inglesa
- Não estar atualmente a tomar probióticos
- Ausência de alergia ou contraindicações para receber vancomicina
- Capacidade de tomar medicamentos orais
- Não estar a receber medicamentos que possam ser usados para tratar ou prevenir C. diff
Critérios de Exclusão:
- Idade igual ou inferior a 64 anos
- Não ter recebido antibióticos sistémicos nos últimos 90 dias
- Não ter estado hospitalizado nos últimos 90 dias
- Histórico de colonização por C. diff com histórico de colite por C. diff (infeção)
- Não ter fornecido consentimento informado
- Não conseguir ler e compreender a língua inglesa
- Estar atualmente a receber probióticos
- Alergia ou contraindicações para receber vancomicina
- Incapacidade de tomar medicamentos orais
- Estar a receber medicamentos que possam ser usados para tratar ou prevenir C. diff
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vancomicina Oral
O grupo de tratamento com vancomicina oral receberá vancomicina oral 125 mg duas vezes por dia durante a duração do antibiótico concomitante mais dois dias adicionais.
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Uma dose de vancomicina oral de 125 mg será administrada duas vezes por dia durante a duração do antibiótico concomitante mais dois dias adicionais
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Sem intervenção: Nenhuma Vancomicina Oral
O grupo de controlo sem vancomicina oral receberá o tratamento padrão atual, que é um antibiótico sem vancomicina oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que desenvolvem C. difficile após receber vancomicina oral mais outro antibiótico ao mesmo tempo versus participantes que não recebem vancomicina oral
Prazo: Duração da hospitalização e até 90 dias após a alta hospitalar
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Duração da hospitalização e até 90 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolvem enterococos resistentes à vancomicina
Prazo: No início da participação no estudo (linha de base) e na conclusão dos antibióticos (até quatro semanas).
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Zaragatoas perirretais para detetar Enterococcus resistente à vancomicina (VRE) serão realizadas no momento da inclusão no estudo e repetidas na alta.
Os investigadores utilizarão estes dados para avaliar a aquisição de resistência após exposição à vancomicina.
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No início da participação no estudo (linha de base) e na conclusão dos antibióticos (até quatro semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Marshall, MD, University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson SW, Brown SV, Priest DH. Effectiveness of Oral Vancomycin for Prevention of Healthcare Facility-Onset Clostridioides difficile Infection in Targeted Patients During Systemic Antibiotic Exposure. Clin Infect Dis. 2020 Aug 22;71(5):1133-1139. doi: 10.1093/cid/ciz966.
- Maraolo AE, Mazzitelli M, Zappulo E, Scotto R, Granata G, Andini R, Durante-Mangoni E, Petrosillo N, Gentile I. Oral Vancomycin Prophylaxis for Primary and Secondary Prevention of Clostridioides difficile Infection in Patients Treated with Systemic Antibiotic Therapy: A Systematic Review, Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Antibiotics (Basel). 2022 Jan 30;11(2):183. doi: 10.3390/antibiotics11020183.
- Papic N, Maric LS, Vince A. Efficacy of oral vancomycin in primary prevention of Clostridium Difficile infection in elderly patients treated with systemic antibiotic therapy. Infect Dis (Lond). 2018 Jun;50(6):483-486. doi: 10.1080/23744235.2018.1425551. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
- Ganetsky A, Han JH, Hughes ME, Babushok DV, Frey NV, Gill SI, Hexner EO, Loren AW, Luger SM, Mangan JK, Martin ME, Smith J, Freyer CW, Gilmar C, Schuster M, Stadtmauer EA, Porter DL. Oral Vancomycin Prophylaxis Is Highly Effective in Preventing Clostridium difficile Infection in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2003-2009. doi: 10.1093/cid/ciy822.
- Tariq R, Laguio-Vila M, Tahir MW, Orenstein R, Pardi DS, Khanna S. Efficacy of oral vancomycin prophylaxis for prevention of Clostridioides difficile infection: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Gastroenterol. 2021 Feb 23;14:1756284821994046. doi: 10.1177/1756284821994046. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00113868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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