Prophylaxie primaire de l'infection à Clostridioides difficile par la vancomycine orale
Prophylaxie primaire de l'infection à Clostridioides difficile par vancomycine orale chez les patients traités par antibiothérapie systémique dans un hôpital communautaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité de la vancomycine orale à prévenir l'infection à Clostridioides difficile (ICD) chez les patients recevant simultanément des antibiotiques.
Les participants à cette étude seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe de traitement par vancomycine orale recevra de la vancomycine orale deux fois par jour simultanément avec un antibiotique plus deux jours supplémentaires. Le groupe témoin sans vancomycine orale recevra les soins standard actuels, qui consistent en un antibiotique sans vancomycine orale. La participation à cette étude durera environ 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est menée pour évaluer la faisabilité de prescrire de la vancomycine orale dans la prévention des ICD chez les patients qui reçoivent des antibiotiques systémiques concomitants.
Il y a deux groupes : un groupe recevra de la vancomycine orale 125 mg deux fois par jour pendant la durée de l'utilisation d'antibiotiques systémiques plus deux jours supplémentaires ; l'autre groupe recevra les soins standard actuels qui ne comprennent pas de vancomycine orale. Les investigateurs visent à recueillir des données auprès de 100 patients dans chaque groupe pour un total de 200 patients.
Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit de la vancomycine orale, soit pas de vancomycine orale. Une séquence de randomisation générée par ordinateur a été créée en utilisant une randomisation par blocs avec des tailles de blocs variables (4, 6, 8) pour maintenir l'équilibre des groupes et réduire la prévisibilité.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 65 ans ou plus
- Avoir reçu des antibiotiques systémiques au cours des 90 derniers jours
- Hospitalisé n'importe où au cours des 90 derniers jours
- Antécédents de colonisation par C. diff sans antécédents de colite à C. diff (infection)
- Fournir un consentement éclairé
- Lire et comprendre la langue anglaise
- Ne prend pas actuellement de probiotiques
- Absence d'allergie ou de contre-indications à recevoir de la vancomycine
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale
- Ne reçoit pas de médicaments pouvant être utilisés pour traiter ou prévenir le C. diff
Critères d'exclusion :
- Âgé de 64 ans ou moins
- N'a pas reçu d'antibiotiques systémiques au cours des 90 derniers jours
- N'a pas été hospitalisé au cours des 90 derniers jours
- Antécédents de colonisation par C. diff avec antécédents de colite à C. diff (infection)
- N'a pas fourni de consentement éclairé
- Ne peut pas lire et comprendre la langue anglaise
- Reçoit actuellement des probiotiques
- Allergie ou contre-indications à recevoir de la vancomycine
- Incapable de prendre des médicaments par voie orale
- Reçoit des médicaments pouvant être utilisés pour traiter ou prévenir le C. diff
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vancomycine orale
Le groupe sous traitement par vancomycine orale recevra de la vancomycine orale 125 mg deux fois par jour pendant la durée de l'antibiothérapie concomitante plus deux jours supplémentaires.
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Une dose de vancomycine orale de 125 mg sera administrée deux fois par jour pendant la durée de l'antibiotique concomitant plus deux jours supplémentaires
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Aucune intervention: Pas de vancomycine orale
Le groupe témoin sans vancomycine orale recevra le traitement standard actuel, qui est un antibiotique sans vancomycine orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui développent un C. diff après avoir reçu de la vancomycine orale plus un autre antibiotique en même temps par rapport aux participants qui ne reçoivent pas de vancomycine orale
Délai: Durée d'hospitalisation et jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital
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Durée d'hospitalisation et jusqu'à 90 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui développent une entérocoque résistant à la vancomycine
Délai: Au début de la participation à l'étude (ligne de base) et à la fin du traitement antibiotique (jusqu'à quatre semaines).
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Des écouvillons périréctaux pour détecter l'entérocoque résistant à la vancomycine (ERV) seront réalisés au moment de l'inclusion dans l'étude et répétés à la sortie.
Les investigateurs utiliseront ces données pour évaluer l'acquisition de résistance suite à l'exposition à la vancomycine.
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Au début de la participation à l'étude (ligne de base) et à la fin du traitement antibiotique (jusqu'à quatre semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Marshall, MD, University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnson SW, Brown SV, Priest DH. Effectiveness of Oral Vancomycin for Prevention of Healthcare Facility-Onset Clostridioides difficile Infection in Targeted Patients During Systemic Antibiotic Exposure. Clin Infect Dis. 2020 Aug 22;71(5):1133-1139. doi: 10.1093/cid/ciz966.
- Maraolo AE, Mazzitelli M, Zappulo E, Scotto R, Granata G, Andini R, Durante-Mangoni E, Petrosillo N, Gentile I. Oral Vancomycin Prophylaxis for Primary and Secondary Prevention of Clostridioides difficile Infection in Patients Treated with Systemic Antibiotic Therapy: A Systematic Review, Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Antibiotics (Basel). 2022 Jan 30;11(2):183. doi: 10.3390/antibiotics11020183.
- Papic N, Maric LS, Vince A. Efficacy of oral vancomycin in primary prevention of Clostridium Difficile infection in elderly patients treated with systemic antibiotic therapy. Infect Dis (Lond). 2018 Jun;50(6):483-486. doi: 10.1080/23744235.2018.1425551. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
- Ganetsky A, Han JH, Hughes ME, Babushok DV, Frey NV, Gill SI, Hexner EO, Loren AW, Luger SM, Mangan JK, Martin ME, Smith J, Freyer CW, Gilmar C, Schuster M, Stadtmauer EA, Porter DL. Oral Vancomycin Prophylaxis Is Highly Effective in Preventing Clostridium difficile Infection in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2003-2009. doi: 10.1093/cid/ciy822.
- Tariq R, Laguio-Vila M, Tahir MW, Orenstein R, Pardi DS, Khanna S. Efficacy of oral vancomycin prophylaxis for prevention of Clostridioides difficile infection: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Gastroenterol. 2021 Feb 23;14:1756284821994046. doi: 10.1177/1756284821994046. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00113868
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