Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær Profylakse af Clostridioides Difficile-infektion med Oral Vancomycin

6. januar 2026 opdateret af: Jeffrey Marshall, University of Maryland, Baltimore

Primær Profylakse mod Clostridioides Difficile-infektion med Oral Vancomycin hos Patienter Behandlet med Systemisk Antibiotikaterapi på et Lokalsygehus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere oral vancomycins evne til at forebygge Clostridioides difficile-infektion (CDI) hos patienter, der samtidig modtager antibiotika.

Deltagere i denne undersøgelse vil blive tilfældigt placeret i to grupper. Den orale vancomycin-behandlingsgruppe vil modtage oral vancomycin to gange dagligt samtidig med et antibiotikum plus to ekstra dage. Kontrollen uden oral vancomycin vil modtage den nuværende standardbehandling, som er et antibiotikum og ingen oral vancomycin. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse udføres for at evaluere muligheden for at ordinere oral vancomycin til forebyggelse af CDI hos patienter, som samtidig modtager systemiske antibiotika.

Der er to grupper: den ene gruppe vil modtage oral vancomycin 125 mg to gange dagligt i løbet af systemisk antibiotikabehandling plus to ekstra dage; den anden gruppe vil modtage den aktuelle standardbehandling, som ikke inkluderer oral vancomycin. Forskerne har til formål at indsamle data fra 100 patienter i hver gruppe for i alt 200 patienter.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til enten at modtage oral vancomycin eller ikke at modtage oral vancomycin. En computer-genereret randomiseringssekvens er blevet oprettet ved hjælp af blokrandomisering med variable blokstørrelser (4, 6, 8) for at opretholde gruppebalance og reducere forudsigelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Marshall, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Har modtaget systemiske antibiotika inden for de sidste 90 dage
  • Har været indlagt på et hospital inden for de sidste 90 dage
  • Tidligere C diff-kolonisation uden tidligere C diff-kolit (infektion)
  • Giver informeret samtykke
  • Kan læse og forstå engelsk sprog
  • Tager ikke probiotika i øjeblikket
  • Ingen allergi eller kontraindikationer for modtagelse af vancomycin
  • Evne til at indtage oral medicin
  • Modtager ikke medicin, der kan bruges til at behandle eller forebygge C diff

Eksklusionskriterier:

  • 64 år eller yngre
  • Har ikke modtaget systemisk antibiotika inden for de sidste 90 dage
  • Har ikke været indlagt på hospital inden for de sidste 90 dage
  • Tidligere C diff-kolonisation med tidligere C diff-kolit (infektion)
  • Har ikke givet informeret samtykke
  • Kan ikke læse og forstå engelsk sprog
  • Modtager i øjeblikket probiotika
  • Allergi eller kontraindikationer for modtagelse af vancomycin
  • Ikke i stand til at indtage oral medicin
  • Modtager medicin, der kan bruges til at behandle eller forebygge C diff

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Vancomycin
Behandlingsgruppen, der modtager oral vancomycin, vil få oral vancomycin 125 mg to gange dagligt i løbet af den samtidige antibiotikabehandling plus to yderligere dage.
Medicin: Vancomycin (POC)
En dosis oral vancomycin på 125 mg gives to gange dagligt i hele den samtidige antibiotikabehandlings varighed plus yderligere to dage
Ingen indgriben: Ingen Oral Vancomycin
Kontrolgruppen uden oral vancomycin vil modtage den nuværende standardbehandling, som er et antibiotikum uden oral vancomycin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler C. diff efter at have modtaget oral vancomycin samtidig med et andet antibiotikum versus deltagere, der ikke modtager oral vancomycin
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed og gennem 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Indlæggelsesvarighed og gennem 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler vancomycin-resistent enterokok
Tidsramme: Ved start af studiedeltagelsen (baseline) og efter afslutning af antibiotika (op til fire uger).
Perianale podninger til påvisning af vancomycinresistent Enterococcus (VRE) vil blive udført ved inklusion i studiet og gentaget ved udskrivelse. Undersøgerne vil bruge disse data til at evaluere opkøb af resistens efter eksponering for vancomycin.
Ved start af studiedeltagelsen (baseline) og efter afslutning af antibiotika (op til fire uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Marshall, MD, University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00113868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin-resistens Enterococcus Faecium

Kliniske forsøg med Vancomycin (POC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner