口服万古霉素对艰难梭菌感染的一级预防
2026年7月27日 更新者：Jeffrey Marshall、University of Maryland, Baltimore
社区医院全身抗生素治疗患者口服万古霉素预防艰难梭菌感染的主要预防措施
本研究的目的是评估口服万古霉素在同时接受抗生素治疗的患者中预防艰难梭菌感染（CDI）的能力。
本研究参与者将被随机分为两组。 口服万古霉素治疗组将在使用抗生素期间每日两次口服万古霉素，并额外持续两天。 非口服万古霉素对照组将接受当前标准护理，即使用抗生素但不使用口服万古霉素。 本研究参与时间约持续3个月。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在同时接受全身抗生素治疗的患者中，口服万古霉素预防艰难梭菌感染（CDI）的可行性。
研究分为两组：一组在全身抗生素使用期间及结束后两天内每日两次口服125毫克万古霉素；另一组接受当前标准治疗方案（不服用万古霉素）。研究人员计划每组收集100例患者数据，共计200例患者。
符合资格的受试者将按1:1比例随机分配至口服万古霉素组或非口服万古霉素组。已通过区组随机化法生成计算机随机序列，采用可变区组规模（4、6、8）以保持组间平衡并降低可预测性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄65岁或以上
- 过去90天内接受过全身性抗生素治疗
- 过去90天内曾在任何地方住院
- 有艰难梭菌定植史但无艰难梭菌结肠炎（感染）史
- 提供知情同意
- 能够阅读并理解英语
- 当前未服用益生菌
- 无万古霉素过敏或用药禁忌
- 具备口服给药能力
- 未接受可用于治疗或预防艰难梭菌的药物
排除标准：
- 年龄64岁或以下
- 过去90天内未接受全身性抗生素治疗
- 过去90天内未住院
- 有艰难梭菌定植史且伴有艰难梭菌结肠炎（感染）史
- 未提供知情同意
- 无法阅读并理解英语
- 当前正在服用益生菌
- 对万古霉素过敏或存在用药禁忌
- 无法口服药物
- 正在接受可用于治疗或预防艰难梭菌的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服万古霉素
口服万古霉素治疗组将在联合抗生素用药期间及结束后两天内，每日两次口服125毫克万古霉素。
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口服万古霉素剂量为125毫克，每日两次，持续使用至合并抗生素疗程结束并额外延长两天
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无干预：禁止口服万古霉素
未口服万古霉素对照组将接受当前标准治疗方案，即使用不含口服万古霉素的抗生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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同时接受口服万古霉素联合其他抗生素与未接受口服万古霉素的参与者发生艰难梭菌感染的人数对比
大体时间：住院期间及出院后90天内
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住院期间及出院后90天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生万古霉素耐药肠球菌感染的参与者人数
大体时间：在研究参与开始时（基线）和抗生素治疗结束时（最长四周）。
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将在研究入组时进行直肠周围拭子检测以发现耐万古霉素肠球菌（VRE），并在出院时重复检测。
研究者将利用这些数据评估暴露于万古霉素后耐药性的获得情况。
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在研究参与开始时（基线）和抗生素治疗结束时（最长四周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Marshall, MD、University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnson SW, Brown SV, Priest DH. Effectiveness of Oral Vancomycin for Prevention of Healthcare Facility-Onset Clostridioides difficile Infection in Targeted Patients During Systemic Antibiotic Exposure. Clin Infect Dis. 2020 Aug 22;71(5):1133-1139. doi: 10.1093/cid/ciz966.
- Maraolo AE, Mazzitelli M, Zappulo E, Scotto R, Granata G, Andini R, Durante-Mangoni E, Petrosillo N, Gentile I. Oral Vancomycin Prophylaxis for Primary and Secondary Prevention of Clostridioides difficile Infection in Patients Treated with Systemic Antibiotic Therapy: A Systematic Review, Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Antibiotics (Basel). 2022 Jan 30;11(2):183. doi: 10.3390/antibiotics11020183.
- Papic N, Maric LS, Vince A. Efficacy of oral vancomycin in primary prevention of Clostridium Difficile infection in elderly patients treated with systemic antibiotic therapy. Infect Dis (Lond). 2018 Jun;50(6):483-486. doi: 10.1080/23744235.2018.1425551. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
- Ganetsky A, Han JH, Hughes ME, Babushok DV, Frey NV, Gill SI, Hexner EO, Loren AW, Luger SM, Mangan JK, Martin ME, Smith J, Freyer CW, Gilmar C, Schuster M, Stadtmauer EA, Porter DL. Oral Vancomycin Prophylaxis Is Highly Effective in Preventing Clostridium difficile Infection in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2003-2009. doi: 10.1093/cid/ciy822.
- Tariq R, Laguio-Vila M, Tahir MW, Orenstein R, Pardi DS, Khanna S. Efficacy of oral vancomycin prophylaxis for prevention of Clostridioides difficile infection: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Gastroenterol. 2021 Feb 23;14:1756284821994046. doi: 10.1177/1756284821994046. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月27日
首次发布 (实际的)
2025年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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