Primär profylax mot Clostridioides difficile-infektion med peroral vancomycin
Primär profylax mot Clostridioides difficile-infektion med oral vankomycin hos patienter behandlade med systemisk antibiotikaterapi på ett lokalsjukhus
Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos oralt vancomycin att förhindra Clostridioides difficile-infektion (CDI) hos patienter som samtidigt får antibiotika.
Deltagare i denna studie kommer att slumpmässigt placeras i två grupper. Den orala vancomycin-behandlingsgruppen kommer att få oralt vancomycin två gånger om dagen samtidigt med ett antibiotikum plus ytterligare två dagar. Kontrollgruppen utan oral vancomycin kommer att få den nuvarande standardvården, vilket är ett antibiotikum och inget oralt vancomycin. Deltagande i denna studie kommer att vara cirka 3 månader.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie genomförs för att utvärdera genomförbarheten av att ordinera oral vancomycin för att förebygga CDI hos patienter som samtidigt får systemiska antibiotika.
Det finns två grupper: en grupp kommer att få oral vancomycin 125 mg två gånger dagligen under hela användningen av systemisk antibiotika plus ytterligare två dagar; den andra gruppen kommer att få den nuvarande standardvården som innebär ingen oral vancomycin. Forskarna syftar till att samla in data från 100 patienter i varje grupp för totalt 200 patienter.
Behöriga deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen oral vancomycin eller ingen oral vancomycin. En datorgenererad randomiseringssekvens har skapats med hjälp av blockrandomisering med varierande blockstorlekar (4, 6, 8) för att upprätthålla gruppbalans och minska förutsägbarheten.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre
- Fått systemiska antibiotika under de senaste 90 dagarna
- Varit inlagd på sjukhus någonstans under de senaste 90 dagarna
- Tidigare kolonisering av C diff utan tidigare C diff-kolit (infektion)
- Lämnat informerat samtycke
- Kan läsa och förstå engelska språket
- Tar för närvarande inte probiotika
- Saknar allergi eller kontraindikationer för att få vankomycin
- Kan ta läkemedel oralt
- Tar inte läkemedel som kan användas för att behandla eller förebygga C diff
Exklusionskriterier:
- Ålder 64 år eller yngre
- Har inte fått systemiska antibiotika under de senaste 90 dagarna
- Har inte varit inlagd på sjukhus under de senaste 90 dagarna
- Tidigare kolonisering av C diff med tidigare C diff-kolit (infektion)
- Har inte lämnat informerat samtycke
- Kan inte läsa och förstå engelska språket
- Tar för närvarande probiotika
- Allergi eller kontraindikationer för att få vankomycin
- Kan inte ta läkemedel oralt
- Tar läkemedel som kan användas för att behandla eller förebygga C diff
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral Vancomycin
Den orala vankomycins behandlingsgruppen kommer att få oral vankomycin 125 mg två gånger dagligen under hela den samtidiga antibiotikabehandlingens varaktighet plus ytterligare två dagar.
|
En dosering av oral vancomycin 125 mg kommer att ges två gånger dagligen under hela den samtidiga antibiotikabehandlingen plus ytterligare två dagar
|
|
Inget ingripande: Ingen Oral Vankomycin
Kontrollgruppen utan oral vankomycin kommer att få den nuvarande standardbehandlingen, vilket är en antibiotikabehandling utan oral vankomycin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklar C diff efter att ha fått oral vancomycin tillsammans med ett annat antibiotikum samtidigt jämfört med deltagare som inte får oral vancomycin
Tidsram: Vårdtid och upp till 90 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Vårdtid och upp till 90 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklar vankomycinresistent enterokock
Tidsram: Vid studiestart (baslinje) och vid avslutad antibiotikabehandling (upp till fyra veckor).
|
Rektala svabb för att upptäcka vankomycinresistenta enterokocker (VRE) kommer att utföras vid studiestart och upprepas vid utskrivning.
Uttredarna kommer att använda dessa data för att utvärdera uppkomsten av resistens efter exponering för vankomycin.
|
Vid studiestart (baslinje) och vid avslutad antibiotikabehandling (upp till fyra veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Marshall, MD, University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnson SW, Brown SV, Priest DH. Effectiveness of Oral Vancomycin for Prevention of Healthcare Facility-Onset Clostridioides difficile Infection in Targeted Patients During Systemic Antibiotic Exposure. Clin Infect Dis. 2020 Aug 22;71(5):1133-1139. doi: 10.1093/cid/ciz966.
- Maraolo AE, Mazzitelli M, Zappulo E, Scotto R, Granata G, Andini R, Durante-Mangoni E, Petrosillo N, Gentile I. Oral Vancomycin Prophylaxis for Primary and Secondary Prevention of Clostridioides difficile Infection in Patients Treated with Systemic Antibiotic Therapy: A Systematic Review, Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Antibiotics (Basel). 2022 Jan 30;11(2):183. doi: 10.3390/antibiotics11020183.
- Papic N, Maric LS, Vince A. Efficacy of oral vancomycin in primary prevention of Clostridium Difficile infection in elderly patients treated with systemic antibiotic therapy. Infect Dis (Lond). 2018 Jun;50(6):483-486. doi: 10.1080/23744235.2018.1425551. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
- Ganetsky A, Han JH, Hughes ME, Babushok DV, Frey NV, Gill SI, Hexner EO, Loren AW, Luger SM, Mangan JK, Martin ME, Smith J, Freyer CW, Gilmar C, Schuster M, Stadtmauer EA, Porter DL. Oral Vancomycin Prophylaxis Is Highly Effective in Preventing Clostridium difficile Infection in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2003-2009. doi: 10.1093/cid/ciy822.
- Tariq R, Laguio-Vila M, Tahir MW, Orenstein R, Pardi DS, Khanna S. Efficacy of oral vancomycin prophylaxis for prevention of Clostridioides difficile infection: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Gastroenterol. 2021 Feb 23;14:1756284821994046. doi: 10.1177/1756284821994046. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00113868
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .