Primäärinen profylaksi Clostridioides Difficile -infektiolle oraalisen vankomysiinin avulla
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jeffrey Marshall, University of Maryland, Baltimore
Klostridioides difficile -infektion ensisijainen ehkäisy suun kautta annettavalla vankomysiinillä potilailla, joilla on systemaattista antibioottihoidota yhteisössä sijaitsevassa sairaalassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavan vankomysiinin kykyä ehkäistä Clostridioides difficile -infektiota (CDI) potilailla, jotka saavat samanaikaisesti antibiootteja.
Tutkimukseen osallistuvat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Suun kautta annettavan vankomysiinin hoitoryhmä saa suun kautta vankomysiiniä kaksi kertaa päivässä samanaikaisesti antibiootin kanssa plus kaksi ylimääräistä päivää. Suun kautta annettavan vankomysiinin käyttämätön kontroliryhmä saa nykyisen standardihoidon, joka sisältää antibiootin ilman suun kautta annettavaa vankomysiiniä. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan arvioimaan suun kautta annettavan vankomysiinin määräämisen toteuttamiskelpoisuutta CDI:n ehkäisyssä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti systemaattisia antibiootteja.
On kaksi ryhmää: toinen ryhmä saa suun kautta vankomysiiniä 125 mg kahdesti päivässä systemaattisen antibioottihoidon ajan plus kaksi ylimääräistä päivää; toinen ryhmä saa nykyisen standardihoidon, jossa ei anneta suun kautta vankomysiiniä. Tutkijat pyrkivät keräämään tietoja 100 potilaalta kustakin ryhmästä yhteensä 200 potilasta.
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko suun kautta vankomysiiniä tai ei suun kautta vankomysiiniä. Tietokoneella generoitu satunnaistussekvenssi on luotu käyttämällä lohkosatunnaistusta muuttuvilla lohkokooilla (4, 6, 8) ryhmätasapainon ylläpitämiseksi ja ennustettavuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai enemmän
- Saanut systemaattista antibioottihoidoa viimeisen 90 päivän aikana
- Oleskellut sairaalahoidossa missä tahansa viimeisen 90 päivän aikana
- Aiempi C diff -kantajuus ilman aiempaa C diff -koliittia (infektio)
- Antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Ei käytä tällä hetkellä probiootteja
- Ei allergiaa tai vasta-aiheita vankomysiinin saannille
- Kyky nielaista suun kautta annettavia lääkkeitä
- Ei saa lääkitystä, jota voidaan käyttää C diff -infektion hoitoon tai ehkäisyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 64 vuotta tai vähemmän
- Ei ole saanut systemaattista antibioottihoidoa viimeisen 90 päivän aikana
- Ei ole oleskellut sairaalahoidossa viimeisen 90 päivän aikana
- Aiempi C diff -kantajuus aiemman C diff -koliitin (infektion) kanssa
- Ei antanut tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Saa tällä hetkellä probiootteja
- Allergia tai vasta-aiheet vankomysiinin saannille
- Kykenemätön nielaisemaan suun kautta annettavia lääkkeitä
- Saa lääkitystä, jota voidaan käyttää C diff -infektion hoitoon tai ehkäisyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta annettava vankomysiini
Suun kautta annosteltavan vankomysiinin hoitoryhmä saa suun kautta vankomysiiniä 125 mg kahdesti päivässä saman ajan kuin yhteiskäytössä oleva antibiootti plus kaksi ylimääräistä päivää.
|
Annoksena annetaan 125 mg suun kautta nautittavaa vankomysiiniä kahdesti päivässä samanaikaisen antibioottihoidon ajan sekä kaksi ylimääräistä päivää
|
|
Ei väliintuloa: Ei suun kautta annettavaa vankomysiinia
Kontrolliryhmä, joka ei saa suun kautta annettavaa vankomysiiniä, saa nykyisen standardihoidon, joka on antibiootti ilman suun kautta annettavaa vankomysiiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyy C. diff saadessaan suun kautta vancomysiinia ja toista antibioottia samanaikaisesti, verrattuna osallistujiin, jotka eivät saa suun kautta vancomysiinia
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto ja 90 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto ja 90 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla kehittyy vankomysiini-resistentti enterokokki
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen alussa (lähtötilanne) ja antibioottien käytön päätyttyä (enintään neljä viikkoa).
|
Perifeeriset anusvadit vankomysiinin-resistentin Enterococcus (VRE) -bakteerin havaitsemiseksi suoritetaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja toistetaan kotiutuessa.
Tutkijat käyttävät näitä tietoja arvioidakseen resistenssin kehittymistä vankomysiinille altistumisen jälkeen.
|
Tutkimukseen osallistumisen alussa (lähtötilanne) ja antibioottien käytön päätyttyä (enintään neljä viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Marshall, MD, University of Maryland, Baltimore Washington Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnson SW, Brown SV, Priest DH. Effectiveness of Oral Vancomycin for Prevention of Healthcare Facility-Onset Clostridioides difficile Infection in Targeted Patients During Systemic Antibiotic Exposure. Clin Infect Dis. 2020 Aug 22;71(5):1133-1139. doi: 10.1093/cid/ciz966.
- Maraolo AE, Mazzitelli M, Zappulo E, Scotto R, Granata G, Andini R, Durante-Mangoni E, Petrosillo N, Gentile I. Oral Vancomycin Prophylaxis for Primary and Secondary Prevention of Clostridioides difficile Infection in Patients Treated with Systemic Antibiotic Therapy: A Systematic Review, Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Antibiotics (Basel). 2022 Jan 30;11(2):183. doi: 10.3390/antibiotics11020183.
- Papic N, Maric LS, Vince A. Efficacy of oral vancomycin in primary prevention of Clostridium Difficile infection in elderly patients treated with systemic antibiotic therapy. Infect Dis (Lond). 2018 Jun;50(6):483-486. doi: 10.1080/23744235.2018.1425551. Epub 2018 Jan 11. No abstract available.
- Ganetsky A, Han JH, Hughes ME, Babushok DV, Frey NV, Gill SI, Hexner EO, Loren AW, Luger SM, Mangan JK, Martin ME, Smith J, Freyer CW, Gilmar C, Schuster M, Stadtmauer EA, Porter DL. Oral Vancomycin Prophylaxis Is Highly Effective in Preventing Clostridium difficile Infection in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients. Clin Infect Dis. 2019 May 30;68(12):2003-2009. doi: 10.1093/cid/ciy822.
- Tariq R, Laguio-Vila M, Tahir MW, Orenstein R, Pardi DS, Khanna S. Efficacy of oral vancomycin prophylaxis for prevention of Clostridioides difficile infection: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Gastroenterol. 2021 Feb 23;14:1756284821994046. doi: 10.1177/1756284821994046. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00113868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .