スケールへの道：PERSIST試験

本研究は、曝露前予防内服（PrEP）の継続を支援する実施戦略パッケージを検証するものであり、特に長期間作用する注射剤カボテグラビル（CAB LA）に焦点を当てます。 本研究は、5ヶ月時点でのPrEP継続への影響を優先的に評価し、二次的に代替の継続エンドポイント、受容性、実現可能性、適切性、およびCAB LA利用者と提供者における実施戦略の忠実度を検討します。 本研究は、効率的なハイブリッドタイプ3プラグマティッククラスター無作為化を用います。 クラスターはサービス提供施設と定義され、一般集団にサービスを提供するプライマリヘルスセンター（PHC）や民間診療所、および優先対象集団（女性性労働者、クライアント、男性とセックスをする男性、トランスジェンダーの人々）にCAB LAを提供するドロップインセンター／コミュニティベース組織を含みます。

クラスターは、PrEP継続に関する保健省ガイドラインに基づく標準治療（SoC）を受ける群と、持続的なPrEP使用を促進するための臨床サポートおよび提供者向け実施戦略を強化したバンドルを受ける群に無作為割り付けされます。 施設タイプ（女性性労働者向けドロップインセンター、男性とセックスをする男性向けドロップインセンター、プライマリヘルスクリニック、病院、民間）および全体の診療所／PrEPボリュームによって割り付けを均衡させるため、変数制約無作為化を適用します。

PrEP利用者は、クラスター無作為化試験に受動的に登録され、対象研究活動への参加のために一部が能動的に登録されます。 非識別化されたプログラムデータは、QED PrEPが開発したOCR技術ScanFormから利用され、サイト別にPrEPモダリティを開始した経口およびCAB LA PrEP利用者の数と人口統計学的特性（性別、年齢、PrEP適応）、経口からCAB LA PrEPへの切り替え（およびその逆）、継続率を特定します。

PrEP持続のアウトカムは少なくとも5ヶ月間追跡されます。 追跡は注射剤または経口PrEP開始時から開始します。 サイト全体で6ヶ月間の受動的登録期間と、経口または注射剤PrEPを開始した全クライアントの少なくとも5ヶ月間の追跡により、施設ごとに5～11ヶ月の追跡データが得られます。

PrEP継続全体およびPrEPモダリティ別（経口対CAB LA）を文書化するプログラムデータの利用に加えて、クラスター無作為化試験の二次目的を評価するためにいくつかの個別の研究活動が実施されます。 これらには以下が含まれます：（1）PrEPクライアントとの連続横断調査；（2）PrEPクライアントとの詳細な質的インタビュー；（3）実施戦略の忠実度評価。

定量的分析において、主要エンドポイント（5ヶ月時点でのCAB LA継続）は、CAB LAに対する標準的継続支援を実施する診療所クラスター群と強化継続支援パッケージを実施する診療所クラスター群間で、意向治療解析として比較されます。 主要分析は、各主要エンドポイントについて2つの研究群間のクラスターレベル割合を比較する非対応t検定となります。 さらに、層別化変数およびアウトカムに関連する可能性のある個別レベル特性で調整した研究群間の差を評価するために対数二項回帰を適用します。 二次エンドポイントについても同様の分析方法がとられます。

質的分析において、優先対象集団およびサービス提供経路全体のクライアントから詳細インタビュー（IDI）対象者が特定されます。 100名のクライアントを登録しIDIを完了させます。 約n=100のサンプルサイズにより、実現性と代表性を促進します。 特に、これは民族誌学的研究ではないため、いずれのグループでも飽和を目指すのではなく、多様な視点と経験が反映されることを確保し、集団およびサービス提供経路間でのCAB LA実施における一貫性と変動の理解を深めることを目指します。

すべてのIDIにおいて、音声記録を文字起こしし、研究知見を効率的に翻訳するために迅速質的分析法を使用します。 迅速分析には、記録者がインタビュー後24時間以内に詳細なメモを作成すること、および司会者がインタビュー後2営業日以内に構造化テンプレートを利用した分析メモを作成することが含まれます（必要に応じて明確化のために音声記録を聴取）。 その後、記録者と司会者が共同でメモを検討し合意に達します。 各インタビューに対してマトリックスが完成され、新たに浮上するテーマを詳細に記したメモが作成され、参加者内および参加者間比較が可能になります。 メモとフィールドノートを利用した主題分析は、CFIRドメインと価値評価を用いて演繹的に適用され、帰納的テーマが追加されます。音声記録は文字起こしされ、さらに相互参照と引用のために使用されます。 このアプローチは実施科学で一般的であり、より迅速な知見の特定と適用を可能にします。