PathToScale: El Ensayo PERSIST

El estudio evaluará un paquete de estrategias de implementación para apoyar la continuación de la profilaxis preexposición (PrEP), con un enfoque particular en el cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB LA). El estudio priorizará los impactos en la continuación de PrEP a los 5 meses y considerará secundariamente puntos finales alternativos de continuación, aceptabilidad, viabilidad, idoneidad y fidelidad de las estrategias de implementación entre usuarios de CAB LA y proveedores. El estudio utilizará una aleatorización pragmática de conglomerados híbrida tipo 3 eficiente. Los conglomerados se definen como sitios de entrega, que incluyen centros de salud primaria (PHC) y clínicas privadas que atienden a la población en general, y centros de atención inmediata/organizaciones comunitarias que proporcionan CAB LA a poblaciones prioritarias, incluyendo trabajadoras sexuales, clientes, hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero.

Los conglomerados se aleatorizarán para recibir el estándar de atención (SoC) según las directrices del Ministerio de Salud para la continuación de PrEP frente a un paquete mejorado de apoyo clínico y estrategias de implementación centradas en el proveedor para promover el uso sostenido de PrEP. Se aplicará una aleatorización restringida por variables para equilibrar la asignación por tipo de instalación (centro de atención inmediata para trabajadoras sexuales, centro de atención inmediata para hombres que tienen sexo con hombres, clínica de salud primaria, hospital, privado) y volumen general de la clínica/PrEP.

Los usuarios de PrEP se inscribirán pasivamente en el ensayo aleatorizado por conglomerados y un subconjunto se inscribirá activamente para participar en las actividades de investigación específicas. Se utilizarán datos programáticos anonimizados de la tecnología OCR llamada ScanForm, desarrollada por QED PrEP para identificar el número y las características demográficas (género, edad, indicación para PrEP) de usuarios de PrEP oral y CAB LA que inician modalidades de PrEP por sitio, cambian de PrEP oral a CAB LA (y viceversa), y tasas de continuación.

Se seguirán los resultados de persistencia de PrEP durante al menos 5 meses. El seguimiento comenzará en el momento de la iniciación de PrEP inyectable u oral. Con un período de inscripción pasiva de 6 meses en todos los sitios y al menos 5 meses de seguimiento de todos los clientes que inician PrEP oral o inyectable, esto resultará en 5-11 meses de datos de seguimiento por instalación.

Además de la utilización de datos programáticos que documenten la continuación de PrEP en general, y por modalidad de PrEP (oral vs. CAB LA), se llevarán a cabo una serie de actividades de investigación discretas para evaluar los objetivos secundarios del ensayo aleatorizado por conglomerados. Estas incluyen: (1) encuestas transversales seriadas con clientes de PrEP; (2) entrevistas cualitativas en profundidad con clientes de PrEP; (3) Evaluaciones de fidelidad de las estrategias de implementación.

Durante un análisis cuantitativo, el punto final principal (continuación de CAB LA a los 5 meses) se comparará como un análisis por intención de tratar entre conglomerados de clínicas que implementan el estándar de atención de apoyo a la continuación para CAB LA frente a clínicas que implementan el paquete mejorado de apoyo a la continuación. El análisis principal será una prueba t no pareada para comparar las proporciones a nivel de conglomerado entre los dos brazos del estudio para cada uno de los puntos finales principales. Aplicaremos además una regresión log-binomial para evaluar la diferencia en los brazos del estudio ajustando por variables de estratificación y características a nivel individual que puedan estar asociadas con el resultado. Se seguirán enfoques analíticos similares para los puntos finales secundarios.

Para el análisis cualitativo, se identificarán clientes entre poblaciones prioritarias y canales de entrega para entrevistas en profundidad (IDI). Inscribiremos a 100 clientes para completar una IDI. Con un tamaño de muestra de aproximadamente n=100, promovemos la viabilidad y la representación. Cabe señalar que, como este no es un estudio etnográfico, no buscaremos alcanzar la saturación en ninguno de los grupos, sino más bien asegurar que se represente un conjunto diverso de perspectivas y experiencias que permita una mayor comprensión de las consistencias y variaciones en la implementación de CAB LA entre poblaciones y canales de entrega.

En todas las IDI, grabaremos audio de las transcripciones y utilizaremos métodos de análisis cualitativo rápido para traducir eficientemente los hallazgos de la investigación. El análisis rápido incluirá la redacción de notas detalladas dentro de las 24 horas posteriores a la entrevista por parte del tomador de notas, y la generación de un memo analítico utilizando plantillas estructuradas dentro de los 2 días hábiles posteriores a la entrevista por parte del moderador, escuchando la grabación de audio cuando sea necesario para aclaraciones; el tomador de notas y el moderador revisarán luego conjuntamente el memo y llegarán a un consenso. Se completarán matrices para cada entrevista y se crearán memos que detallen temas emergentes, permitiendo comparaciones dentro y entre participantes. Se aplicará un análisis temático utilizando los memos y notas de campo de manera deductiva usando dominios CFIR y calificación de valencia, agregando temas inductivos; las grabaciones de audio se transcribirán para further cross-reference and quotes. Este enfoque, común en la ciencia de la implementación, permitirá una identificación y aplicación más rápida de los hallazgos.