Polku asteikkoon: PERSIST-tutkimus

Tutkimus testaa toteutusstrategioiden pakettia, joka tukee pre-exposure-prophylaxis (PrEP) -hoidon jatkamista, keskittyen erityisesti pitkävaikutteiseen injektoitavaan kabotegraviiriin (CAB LA). Tutkimus priorisoi vaikutuksia PrEP-hoidon jatkumiseen 5 kuukauden kohdalla ja tarkastelee toissijaisesti vaihtoehtoisia jatkumispäätemäitä, hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, sopivuutta ja toteutusstrategioiden uskollisuutta CAB LA -käyttäjien ja tarjoajien keskuudessa. Tutkimus käyttää tehokasta hybridityyppi 3 pragmaattista klusterisatunnaistamista. Klustereina määritellään palvelupaikat, mukaan lukien perusterveyskeskukset (PHC) ja yleisväestöä palvelevat yksityisklinikat sekä katumaiset yhteisöjärjestöt, jotka tarjoavat CAB LA:ta priorisoiduille väestöryhmille, kuten naisseksityöntekijöille, asiakkaille, miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, ja transihmisille.

Klusterit satunnaistetaan saamaan joko terveysministeriön ohjeiden mukaisen standardihoidon (SoC) PrEP-hoidon jatkamiseksi tai tehostettua kliinistä tukea ja tarjoajakeskeisiä toteutusstrategioita edistävä paketti pysyvän PrEP-käytön edistämiseksi. Muuttujarajoitettua satunnaistamista sovelletaan allokaation tasapainottamiseksi laitostyypin (katutyö naisseksityöntekijöille, katutyö miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, perusterveysasema, sairaala, yksityinen) ja kokonaiskliinisen/PrEP-määrän mukaan.

PrEP-käyttäjät rekisteröidään passiivisesti klusterisatunnaistettuun tutkimukseen, ja osajoukko rekisteröidään aktiivisesti kohdennettujen tutkimustoimintojen osallistujiksi. Dentifioituja ohjelmatietoja hyödynnetään OCR-teknologialla, jota kutsutaan ScanFormiksi, jonka QED PrEP kehitti tunnistamaan suun ja CAB LA PrEP -käyttäjien määrän ja demografiset ominaisuudet (sukupuoli, ikä, PrEP:n käyttöindikaatio) aloittamalla PrEP-muodot paikkakunnittain, siirtymisen suun kautta CAB LA PrEP:hen (ja päinvastoin) sekä jatkumisprosentit.

PrEP-hoidon pysyvyyden tuloksia seurataan vähintään 5 kuukautta. Seuranta alkaa injektoitavan tai suun kautta annettavan PrEP-hoidon aloittamisen yhteydessä. 6 kuukauden passiivisella rekisteröintijaksolla eri paikoissa ja vähintään 5 kuukauden seurannalla kaikille suun tai injektoitavan PrEP-hoidon aloittaneille asiakkaille, tämä tuottaa 5–11 kuukauden seurantatiedot laitosta kohden.

Ohjelmatietojen hyödyntämisen lisäksi, jotka dokumentoivat PrEP-hoidon jatkumisen kokonaisuudessaan ja PrEP-muodon mukaan (suun kautta vs. CAB LA), toteutetaan useita erillisiä tutkimustoimia klusterisatunnaistetun tutkimuksen toissijaisten tavoitteiden arvioimiseksi. Nämä sisältävät: (1) sarjamaiset poikkileikkaustutkimukset PrEP-asiakkaille; (2) syvälaatuiset kvalitatiiviset haastattelut PrEP-asiakkaille; (3) Toteutusstrategioiden uskollisuusarvioinnit.

Kvantitatiivisen analyysin aikana ensisijaista päätepistettä (CAB LA:n jatkuminen 5 kuukauden kohdalla) verrataan intention-to-treat -analyysinä terveyskeskuksien klustereiden kesken, jotka toteuttavat standardihoidon jatkamistukea CAB LA:lle vs. klinikat, jotka toteuttavat tehostettua jatkamistukipakettia. Ensisijainen analyysi on pariton t-testi klusteritasojen osuuksien vertaamiseksi kahden tutkimusryhmän välillä kullekin ensisijaiselle päätepisteelle. Sovelletaan edelleen log-binomista regressiota arvioimaan tutkimusryhmien eroa säädellen stratifikaatiomuuttujien ja yksilötason ominaisuuksien suhteen, jotka voivat liittyä tulokseen. Vastaavia analyyttisiä lähestymistapoja noudatetaan toissijaisille päätepisteille.

Kvalitatiivista analyysiä varten tunnistetaan asiakkaita priorisoiduista väestöryhmistä ja jakelukanavista syvähaastatteluihin (IDI). Rekisteröimme 100 asiakasta suorittamaan IDI:n. Noin n=100 otoskoolla edistämme toteutettavuutta ja edustavuutta. Huomattavaa on, että koska tämä ei ole etnografinen tutkimus, emme pyri saavuttamaan kyllästymistä missään ryhmissä, vaan varmistamme, että erilaisia näkökulmia ja kokemuksia edustetaan, mikä mahdollistaa paremman ymmärryksen CAB LA:n toteutuksen yhtenäisyyksistä ja vaihteluista eri väestöryhmissä ja jakelukanavissa.

Kaikissa IDI:ssä äänitämme litteroinnit ja käytämme nopeita kvalitatiivisen analyysin menetelmiä tutkimustulosten tehokkaaseen kääntämiseen. Nopea analyysi sisältää yksityiskohtaisten muistiinpanojen kirjoittamisen 24 tunnin kuluessa haastattelusta muistiinpanontekijän toimesta ja analyyttisen muistion luomisen strukturoitujen mallien avulla 2 arkipäivän kuluessa haastattelusta moderatorin toimesta, kuunnellen tarvittaessa äänitystä selvennyksen vuoksi; muistiinpanontekijä ja moderator tarkastelevat sitten yhdessä muistiota ja pääsevät konsensukseen. Jokaisesta haastattelusta tehdään matriisit ja luodaan muistiinpanot, joissa kuvataan esiin nousevia teemoja, mahdollistaen vertailut osallistujien sisällä ja keskenään. Teema-analyysi, joka hyödyntää muistiinpanoja ja kenttämuistiinpanoja, sovelletaan deduktiivisesti käyttäen CFIR-alueita ja valenssiluokituksia, induktiivisilla teemoilla täydennettynä; äänitykset litteroidaan lisäristiriitatarkistusta ja lainauksia varten. Tämä implementaatiotieteessä yleinen lähestymistapa mahdollistaa nopeamman löydösten tunnistamisen ja soveltamisen.