Ścieżka do Skali: Badanie PERSIST

Badanie przetestuje pakiet strategii wdrożeniowych wspierających kontynuację profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), ze szczególnym uwzględnieniem długodziałającego iniekcyjnego kabotegrawiru (CAB LA). Badanie priorytetowo potraktuje wpływ na kontynuację PrEP po 5 miesiącach oraz drugorzędnie rozważy alternatywne punkty końcowe kontynuacji, akceptowalność, wykonalność, trafność i wierność strategii wdrożeniowych wśród użytkowników CAB LA i dostawców. Badanie wykorzysta wydajną hybrydową pragmatyczną randomizację klastrową typu 3. Klastry definiuje się jako miejsca świadczenia usług, w tym podstawowe ośrodki zdrowia (PHC) i prywatne kliniki obsługujące szerszą populację oraz punkty konsultacyjne/organizacje społeczne zapewniające CAB LA priorytetowym grupom obejmującym kobiety świadczące usługi seksualne, ich klientów, mężczyzn utrzymujących kontakty seksualne z mężczyznami i osoby transpłciowe.

Klastry zostaną losowo przydzielone do otrzymania standardowej opieki (SoC) zgodnej z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi kontynuacji PrEP w porównaniu z rozszerzonym pakietem wsparcia klinicznego i strategii wdrożeniowych skoncentrowanych na dostawcach w celu promowania trwałego stosowania PrEP. Zastosowana zostanie randomizacja z ograniczeniami zmiennych w celu zrównoważenia alokacji według typu placówki (punkt konsultacyjny dla kobiet świadczących usługi seksualne, punkt konsultacyjny dla mężczyzn utrzymujących kontakty seksualne z mężczyznami, podstawowa przychodnia zdrowia, szpital, prywatna) oraz ogólnej liczby pacjentów kliniki/użytkowników PrEP.

Użytkownicy PrEP zostaną biernie włączeni do randomizowanego badania klastrowego, a podgrupa zostanie aktywnie włączona do udziału w ukierunkowanych działaniach badawczych. Zanonimizowane dane programowe będą wykorzystywane z technologii OCR o nazwie ScanForm, opracowanej przez QED PrEP w celu identyfikacji liczby i charakterystyki demograficznej (płeć, wiek, wskazanie do PrEP) użytkowników doustnego i CAB LA PrEP rozpoczynających modalności PrEP w danym miejscu, przechodzących z doustnego na CAB LA PrEP (i odwrotnie) oraz wskaźników kontynuacji.

Wyniki utrzymywania się na PrEP będą śledzone przez co najmniej 5 miesięcy. Obserwacja rozpocznie się w momencie inicjacji iniekcyjnego lub doustnego PrEP. Przy 6-miesięcznym okresie biernej rekrutacji we wszystkich miejscach i co najmniej 5-miesięcznej obserwacji wszystkich klientów rozpoczynających doustny lub iniekcyjny PrEP, da to 5-11 miesięcy danych obserwacyjnych na placówkę.

Oprócz wykorzystania danych programowych dokumentujących ogólną kontynuację PrEP oraz według modalności PrEP (doustny vs CAB LA), przeprowadzonych zostanie szereg odrębnych działań badawczych w celu oceny drugorzędnych celów randomizowanego badania klastrowego. Obejmują one: (1) seryjne przekrojowe ankiety z klientami PrEP; (2) Pogłębione wywiady jakościowe z klientami PrEP; (3) Oceny wierności strategii wdrożeniowych.

Podczas analizy ilościowej, pierwszorzędowy punkt końcowy (kontynuacja CAB LA po 5 miesiącach) będzie porównywany w analizie wg intencji leczenia między klastrami klinik stosujących standardowe wsparcie kontynuacji dla CAB LA a klinikami wdrażającymi rozszerzony pakiet wsparcia kontynuacji. Analiza pierwotna będzie nieparzystym testem t-Studenta do porównania proporcji na poziomie klastra między dwiema grupami badania dla każdego z pierwszorzędowych punktów końcowych. Dodatkowo zastosujemy regresję log-dwumianową do oceny różnicy między grupami badania z korektą o zmienne stratyfikacyjne i charakterystyki na poziomie indywidualnym, które mogą być powiązane z wynikiem. Podobne podejścia analityczne będą stosowane dla drugorzędowych punktów końcowych.

Do analizy jakościowej, klienci z różnych grup priorytetowych i kanałów dostawy będą identyfikowani do pogłębionych wywiadów (IDI). Zrekrutujemy 100 klientów do przeprowadzenia IDI. Przy wielkości próby około n=100, zapewniamy wykonalność i reprezentatywność. Warto zaznaczyć, że nie jest to badanie etnograficzne, więc nie dążymy do osiągnięcia nasycenia w żadnej z grup, ale raczej do zapewnienia reprezentacji różnorodnych perspektyw i doświadczeń, co pozwoli na lepsze zrozumienie spójności i różnic we wdrażaniu CAB LA w różnych populacjach i kanałach dostawy.

W ramach wszystkich IDI, będziemy nagrywać transkrypcje audio i używać szybkich metod analizy jakościowej do efektywnego przekładania wyników badań. Szybka analiza obejmie sporządzenie szczegółowych notatek w ciągu 24 godzin od wywiadu przez osobę notującą oraz przygotowanie notatki analitycznej z wykorzystaniem ustrukturyzowanych szablonów w ciągu 2 dni roboczych od wywiadu przez moderatora, z odsłuchaniem nagrania audio w razie potrzeby dla wyjaśnienia; osoba notująca i moderator następnie wspólnie przejrzą notatkę i osiągną konsensus. Dla każdego wywiadu zostaną uzupełnione macierze i stworzone notatki szczegółowo opisujące pojawiające się tematy, umożliwiając porównania wewnątrz i między uczestnikami. Analiza tematyczna wykorzystująca notatki i notatki terenowe będzie stosowana dedukcyjnie z użyciem domen CFIR i oceny walencji, z dodaniem tematów indukcyjnych; nagrania audio zostaną przetranskrybowane do dalszego krzyżowego odwoływania się i cytatów. To podejście, powszechne w naukach o wdrażaniu, pozwoli na szybszą identyfikację i zastosowanie wyników.