Путь к шкале: Исследование PERSIST

Исследование будет тестировать пакет стратегий внедрения для поддержки продолжения доконтактной профилактики (ДКП), с особым вниманием к длительно действующему инъекционному каботегравиру (КАБ-ЛА). Исследование будет отдавать приоритет влиянию на продолжение ДКП через 5 месяцев и вторично рассмотрит альтернативные конечные точки продолжения, приемлемость, осуществимость, уместность и верность стратегий внедрения среди пользователей КАБ-ЛА и поставщиков услуг. Исследование будет использовать эффективную прагматичную гибридную кластерную рандомизацию 3-го типа. Кластеры определяются как места оказания услуг, включая центры первичной медико-санитарной помощи (ЦПМСП) и частные клиники, обслуживающие широкое население, а также контактные центры/общественные организации, предоставляющие КАБ-ЛА приоритетным группам населения, включая женщин, занимающихся секс-бизнесом, их клиентов, мужчин, имеющих секс с мужчинами, и трансгендерных лиц.

Кластеры будут рандомизированы для получения стандартной помощи (СП) в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения по продолжению ДКП или расширенного пакета клинической поддержки и стратегий внедрения, ориентированных на поставщиков, для содействия устойчивому использованию ДКП. Будет применена рандомизация с ограничениями по переменным для балансировки распределения по типу учреждения (контактный центр для женщин, занимающихся секс-бизнесом, контактный центр для мужчин, имеющих секс с мужчинами, клиника первичной медико-санитарной помощи, больница, частная клиника) и общему объему клиники/ДКП.

Пользователи ДКП будут пассивно включены в кластерное рандомизированное исследование, а подгруппа будет активно включена для участия в целевых исследовательских мероприятиях. Будут использованы обезличенные программные данные технологии OCR под названием ScanForm, разработанной QED PrEP для определения количества и демографических характеристик (пол, возраст, показание для ДКП) пользователей оральной ДКП и ДКП КАБ-ЛА, начинающих режимы ДКП по месту, переходящих с оральной ДКП на ДКП КАБ-ЛА (и наоборот), и показателей продолжения.

Исходы сохранения ДКП будут отслеживаться в течение как минимум 5 месяцев. Наблюдение начнется в момент начала инъекционной или оральной ДКП. При 6-месячном периоде пассивного включения на всех площадках и как минимум 5 месяцах наблюдения за всеми клиентами, начинающими оральную или инъекционную ДКП, это приведет к получению данных наблюдения от 5 до 11 месяцев на одно учреждение.

В дополнение к использованию программных данных, документирующих продолжение ДКП в целом и по режиму ДКП (оральная против КАБ-ЛА), будет проведен ряд отдельных исследовательских мероприятий для оценки вторичных целей кластерного рандомизированного исследования. К ним относятся: (1) серийные поперечные опросы клиентов ДКП; (2) углубленные качественные интервью с клиентами ДКП; (3) оценки верности стратегий внедрения.

Во время количественного анализа первичная конечная точка (продолжение КАБ-ЛА через 5 месяцев) будет сравниваться как анализ по принципу намерения лечить между кластерами клиник, внедряющих стандартную поддержку продолжения для КАБ-ЛА, и клиниками, внедряющими расширенный пакет поддержки продолжения. Первичным анализом будет непарный t-критерий для сравнения пропорций на уровне кластера между двумя группами исследования для каждой из первичных конечных точек. Мы дополнительно применим лог-биномиальную регрессию для оценки разницы между группами исследования с поправкой на стратификационные переменные и индивидуальные характеристики, которые могут быть связаны с исходом. Аналогичные аналитические подходы будут использованы для вторичных конечных точек.

Для качественного анализа клиенты из приоритетных групп населения и каналов оказания услуг будут идентифицированы для углубленных интервью (УИ). Мы включим 100 клиентов для проведения УИ. При объеме выборки около n=100 мы обеспечиваем осуществимость и репрезентативность. Важно отметить, что поскольку это не этнографическое исследование, мы не будем стремиться к достижению насыщения в каких-либо группах, а скорее к обеспечению представленности разнообразного набора мнений и опыта, что позволит лучше понять согласованность и вариативность внедрения КАБ-ЛА среди различных групп населения и каналов оказания услуг.

По всем УИ мы будем аудиозаписывать транскрипты и использовать методы быстрого качественного анализа для эффективной интерпретации результатов исследования. Быстрый анализ будет включать написание подробных заметок в течение 24 часов после интервью лицом, ведущим записи, и создание аналитического меморандума с использованием структурированных шаблонов в течение 2 рабочих дней после интервья модератором, с прослушиванием аудиозаписи при необходимости для уточнения; затем лицо, ведущее записи, и модератор совместно рассмотрят меморандум и достигнут консенсуса. Для каждого интервью будут заполнены матрицы и созданы меморандумы с детализацией emerging тем, что позволит проводить сравнения внутри и между участниками. Тематический анализ с использованием меморандумов и полевых заметок будет применен дедуктивно с использованием доменов CFIR и валентностных оценок, с добавлением индуктивных тем; аудиозаписи будут расшифрованы для дальнейших перекрестных ссылок и цитат. Этот подход, распространенный в науке о внедрении, позволит более быстро идентифицировать и применять результаты.