Väg till Skala: PERSIST-Studien

Studien kommer att testa ett paket med implementeringsstrategier för att stödja fortsatt användning av preexpositionsprofylax (PrEP), med särskilt fokus på långverkande injicerbar cabotegravir (CAB LA). Studien kommer att prioritera effekter på PrEP-fortlöpning vid 5 månader och kommer sekundärt att beakta alternativa fortlöpningsändpunkter, acceptabilitet, genomförbarhet, lämplighet och trohet hos implementeringsstrategier bland CAB LA-användare och vårdgivare. Studien kommer att använda en effektiv hybrid typ 3 pragmatisk klusterrandomisering. Klustren definieras som leveransplatser, inklusive primärvårdscentraler (PHC) och privata mottagningar som betjänar den bredare befolkningen samt drop-in-centra/samhällsbaserade organisationer som tillhandahåller CAB LA till prioriterade populationer inklusive kvinnliga sexarbetare, kunder, män som har sex med män och transpersoner.

Kluster kommer att randomiseras för att erhålla standardvård enligt hälsoministeriets riktlinjer för PrEP-fortlöpning kontra ett förstärkt paket av kliniskt stöd och vårdgivarfokuserade implementeringsstrategier för att främja ihållande PrEP-användning. Variabelbegränsad randomisering kommer att tillämpas för att balansera fördelningen efter anläggningstyp (drop-in-center för kvinnliga sexarbetare, drop-in-center för män som har sex med män, primärvårdsklinik, sjukhus, privat), och total klinik/PrEP-volym.

PrEP-användare kommer att passivt inkluderas i det klusterrandomiserade försöket och en delmängd kommer att aktivt inkluderas för deltagande i de riktade forskningsaktiviteterna. Avidentifierade programmatiska data kommer att användas från OCR-teknik kallad ScanForm, som utvecklats av QED PrEP för att identifiera antalet och demografiska egenskaper (kön, ålder, indikation för PrEP) hos oral och CAB LA PrEP-användare som initierar PrEP-modaliteter per plats, byter från oral till CAB LA PrEP (och vice versa), och fortlöpningsfrekvenser.

Utfall av PrEP-persistens kommer att följas i minst 5 månader. Uppföljning kommer att börja vid tidpunkten för injicerbar eller oral PrEP-initiering. Med en 6-månaders passiv inkluderingsperiod över platser och minst 5 månaders uppföljning av alla klienter som initierar oral eller injicerbar PrEP, kommer detta att resultera i 5-11 månaders uppföljningsdata per anläggning.

Förutom användningen av programmatiska data som dokumenterar PrEP-fortlöpning totalt, och per PrEP-modalitet (oral vs. CAB LA), kommer ett antal diskreta forskningsaktiviteter att genomföras för att utvärdera de sekundära målen för det klusterrandomiserade försöket. Dessa inkluderar: (1) seriella tvärsnittsundersökningar med PrEP-klienter; (2) djupgående kvalitativa intervjuer med PrEP-klienter; (3) Trohetsbedömningar av implementeringsstrategier.

Under en kvantitativ analys kommer den primära ändpunkten (fortlöpning av CAB LA vid 5 månader) att jämföras som en intention-to-treat-analys över kluster av kliniker som implementerar standardvårdens fortlöpningsstöd för CAB LA kontra kliniker som implementerar det förstärkta fortlöpningsstödpaketet. Den primära analysen kommer att vara en oparad t-test för att jämföra klusternivåproportioner mellan de två studiearmarna för var och en av de primära ändpunkterna. Vi kommer vidare att tillämpa log-binomial regression för att utvärdera skillnaden i studiearmarna med justering för stratifieringsvariabler och individuella nivåegenskaper som kan vara associerade med utfallet. Liknande analytiska tillvägagångssätt kommer att följas för sekundära ändpunkter.

För kvalitativ analys kommer klienter över prioriterade populationer och leveranskanaler att identifieras för djupintervjuer (IDI). Vi kommer att inkludera 100 klienter för att genomföra en IDI. Med en urvalsstorlek på cirka n=100 främjar vi genomförbarhet och representation. Noterbart eftersom detta inte är en etnografisk studie kommer vi inte att sträva efter att nå mättnad i någon av grupperna, utan snarare att säkerställa att en mångfald av perspektiv och erfarenheter representeras vilket kommer att möjliggöra en större förståelse av konsekvenser och variationer i CAB LA-implementering över populationer och leveranskanaler.

Över IDI:erna kommer vi att ljudinspela transkript och använda snabba kvalitativa analysmetoder för att effektivt översätta forskningsresultat. Snabbanalys kommer att inkludera skrivandet av detaljerade anteckningar inom 24 timmar efter intervjun av anteckningsföraren, och generering av ett analytiskt memo med strukturerade mallar inom 2 arbetsdagar efter intervjun av moderatorn, med lyssning på ljudinspelningen där nödvändigt för förtydligande; anteckningsföraren och moderatorn kommer sedan att gemensamt granska memot och nå konsensus. Matriser kommer att slutföras för varje intervju och memos som detaljerar framväxande teman skapas, vilket möjliggör jämförelser inom och mellan deltagare. En tematisk analys som använder memos och fältanteckningar kommer att tillämpas deduktivt med CFIR-domäner och valensbetyg, med induktiva teman tillagda; ljudinspelningar kommer att transkriberas för ytterligare korsreferens och citat. Detta tillvägagångssätt, vanligt inom implementeringsvetenskap, kommer att möjliggöra snabbare identifiering och tillämpning av resultat.