PfadZurSkala: Die PERSIST-Studie

Die Studie wird ein Paket von Implementierungsstrategien testen, um die Fortsetzung der Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zu unterstützen, mit besonderem Fokus auf langwirksames injizierbares Cabotegravir (CAB LA). Die Studie priorisiert die Auswirkungen auf die PrEP-Fortsetzung nach 5 Monaten und berücksichtigt sekundär alternative Endpunkte der Fortsetzung, Akzeptanz, Machbarkeit, Angemessenheit und Treue der Implementierungsstrategien bei CAB LA-Nutzern und Anbietern. Die Studie verwendet eine effiziente pragmatische Cluster-Randomisierung vom Hybridtyp 3. Cluster sind definiert als Versorgungsstellen, einschließlich Primärgesundheitszentren (PHCs) und Privatkliniken, die der breiten Bevölkerung dienen, sowie Drop-in-Zentren/ gemeindebasierte Organisationen, die CAB LA priorisierten Bevölkerungsgruppen anbieten, einschließlich weiblicher Sexarbeiterinnen, Klienten, Männern, die Sex mit Männern haben, und Transgender-Personen.

Cluster werden randomisiert, um entweder den Standard der Versorgung (SoC) gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums für PrEP-Fortsetzung zu erhalten oder ein erweitertes Bündel klinischer Unterstützung und anbieterfokussierter Implementierungsstrategien zur Förderung der nachhaltigen PrEP-Nutzung. Eine variablenbeschränkte Randomisierung wird angewendet, um die Zuteilung nach Einrichtungstyp (Drop-in-Zentrum für weibliche Sexarbeiterinnen, Drop-in-Zentrum für Männer, die Sex mit Männern haben, Primärgesundheitsklinik, Krankenhaus, privat) und dem gesamten Klinik-/PrEP-Volumen auszugleichen.

PrEP-Nutzer werden passiv in die cluster-randomisierte Studie aufgenommen und eine Untergruppe aktiv für die Teilnahme an den gezielten Forschungsaktivitäten eingeschrieben. Daten werden aus der OCR-Technologie ScanForm verwendet, die von QED PrEP entwickelt wurde, um die Anzahl und demografischen Merkmale (Geschlecht, Alter, Indikation für PrEP) von oralen und CAB LA PrEP-Nutzern zu identifizieren, die PrEP-Modalitäten nach Standort initiieren, von oraler zu CAB LA PrEP wechseln (und umgekehrt) sowie Fortsetzungsraten.

Die Ergebnisse der PrEP-Persistenz werden für mindestens 5 Monate verfolgt. Die Nachbeobachtung beginnt zum Zeitpunkt der Initiierung von injizierbarer oder oraler PrEP. Mit einer 6-monatigen passiven Einschreibungsphase über alle Standorte und mindestens 5 Monaten Nachbeobachtung aller Klienten, die orale oder injizierbare PrEP initiieren, ergibt dies 5-11 Monate Nachbeobachtungsdaten pro Einrichtung.

Zusätzlich zur Nutzung programmatischer Daten, die die PrEP-Fortsetzung insgesamt und nach PrEP-Modalität (oral vs. CAB LA) dokumentieren, werden mehrere diskrete Forschungsaktivitäten durchgeführt, um die sekundären Ziele der cluster-randomisierten Studie zu evaluieren. Dazu gehören: (1) serielle Querschnittsbefragungen mit PrEP-Klienten; (2) vertiefte qualitative Interviews mit PrEP-Klienten; (3) Treuebewertungen der Implementierungsstrategien.

Während einer quantitativen Analyse wird der primäre Endpunkt (Fortsetzung von CAB LA nach 5 Monaten) als Intention-to-Treat-Analyse über Cluster von Kliniken verglichen, die die Standardunterstützung für CAB LA-Fortsetzung implementieren, versus Kliniken, die das erweiterte Unterstützungspaket implementieren. Die primäre Analyse wird ein ungepaarter t-Test sein, um clusterbezogene Proportionen zwischen den beiden Studienarmen für jeden der primären Endpunkte zu vergleichen. Wir werden weiterhin log-binomiale Regression anwenden, um den Unterschied in den Studienarmen unter Berücksichtigung von Stratifizierungsvariablen und individuenbezogenen Merkmalen, die mit dem Ergebnis assoziiert sein könnten, zu bewerten. Ähnliche analytische Ansätze werden für sekundäre Endpunkte verfolgt.

Für die qualitative Analyse werden Klienten aus priorisierten Bevölkerungsgruppen und Versorgungskanälen für vertiefte Interviews (IDIs) identifiziert. Wir werden 100 Klienten für ein IDI einschreiben. Mit einer Stichprobengröße von etwa n=100 fördern wir Machbarkeit und Repräsentation. Bemerkenswerterweise, da dies keine ethnografische Studie ist, streben wir keine Sättigung in einer der Gruppen an, sondern stellen sicher, dass eine vielfältige Reihe von Perspektiven und Erfahrungen repräsentiert wird, was ein besseres Verständnis von Konsistenzen und Variationen in der CAB LA-Implementierung über Bevölkerungsgruppen und Versorgungskanäle hinweg ermöglicht.

Für alle IDIs werden wir Audioaufnahmen transkribieren und schnelle qualitative Analysemethoden verwenden, um Forschungsergebnisse effizient zu übersetzen. Die schnelle Analyse umfasst die Erstellung detaillierter Notizen innerhalb von 24 Stunden nach dem Interview durch den Protokollanten und die Erstellung eines analytischen Memos unter Verwendung strukturierter Vorlagen innerhalb von 2 Werktagen nach dem Interview durch den Moderator, wobei bei Bedarf die Audioaufnahme zur Klärung angehört wird; der Protokollant und der Moderator überprüfen dann gemeinsam das Memo und erzielen einen Konsens. Für jedes Interview werden Matrizen ausgefüllt und Memos erstellt, die aufkommende Themen detailliert beschreiben, was Vergleiche innerhalb und zwischen Teilnehmern ermöglicht. Eine thematische Analyse unter Verwendung der Memos und Feldnotizen wird deduktiv mit CFIR-Domänen und Valenzbewertungen angewendet, wobei induktive Themen hinzugefügt werden; Audioaufnahmen werden für weitere Querverweise und Zitate transkribiert. Dieser Ansatz, der in der Implementierungswissenschaft üblich ist, ermöglicht eine schnellere Identifizierung und Anwendung von Ergebnissen.